Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

INTERVALLE : Varier les intervalles de TAR pour améliorer les résultats en matière de VIH (INTERVAL)

4 octobre 2020 mis à jour par: Risa Hoffman, MD, MPH, University of California, Los Angeles
Il s'agit d'une étude randomisée en grappes sans insu visant à évaluer l'efficacité de deux stratégies de scénarisation/d'administration de la thérapie antirétrovirale (ART) sur la rétention, la suppression virologique et le coût par rapport à la norme de soins. L'étude sera menée au Malawi et en Zambie auprès d'environ 8 200 adultes infectés par le VIH-1 (18 ans ou plus) stables sous TAR. Les grappes seront randomisées dans l'un des trois bras de l'étude : (1) la scénarisation du TAR standard (SOC) (varie selon le pays, la région, la clinique et/ou le prestataire), (2) la scénarisation du TAR sur trois mois et (3) scénarisation ART de six mois. 30 grappes seront sélectionnées pour l'étude, 15 au Malawi et 15 en Zambie, et seront randomisées dans un bras d'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude sera menée auprès d'environ 8 200 personnes infectées par le VIH âgées de 18 ans ou plus qui sont stables sous traitement antirétroviral (TAR) dans 30 groupes au Malawi et en Zambie. Les personnes seront dépistées lors de visites cliniques de routine et inscrites si elles répondent aux critères d'inclusion. Les personnes inscrites recevront la norme de soins sur leur site, à l'exception de leur intervalle de distribution de TAR basé sur la randomisation attribuée. Les résultats seront évalués après 12 mois, mais tous les participants feront l'objet d'un suivi d'observation pendant 36 mois, avec une réévaluation annuelle de la rétention, de la suppression virologique et du rapport coût-efficacité.

Il n'y aura aucun contact avec les participants à l'étude pendant la période de suivi.

Les critères d'évaluation seront déterminés par l'examen des dossiers une fois le critère d'évaluation principal atteint (12 mois). La collecte de données sur les terminaux comprendra :

  1. Stratégie de maintien en soins
  2. Charge virale supprimée de < 1 000 copies effectuée dans le cadre de la surveillance standard de la charge virale

Dans un sous-ensemble de participants au Malawi (n = 1 500), nous effectuerons un examen des passeports de santé des participants, un registre des visites des patients à la clinique, des informations générales sur la santé et des médicaments possédés par les patients au Malawi, après les 12 mois point final a été complété. Des données seront collectées sur les visites intermédiaires à la clinique, telles que la raison de la visite/les services reçus (maladie, planification familiale, traitement des maladies non transmissibles), la fréquence des visites et l'emplacement des services de la clinique.

Dans un sous-ensemble de participants (~ 240), nous effectuerons une visite d'étude post-intervention après la fin du critère de 12 mois. Des entretiens qualitatifs seront réalisés avec un sous-ensemble de participants et se concentreront sur l'expérience du patient avec l'intervalle de distribution assigné, y compris les défis/obstacles et les facilitateurs vers l'adhésion et la rétention. Des questions ciblées sur les critères d'évaluation (si défaut, raisons ; si échec virologique, raisons, y compris l'observance) seront également abordées lors de la visite post-intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9118

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Partners in Hope
  • Zambie
      • Lusaka, Zambie
        • EQUIP Zambia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 18 ans.
  • Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à cette étude.
  • Infection par le VIH-1 confirmée sur la base des normes de soins du pays pour le test.
  • Sous traitement antirétroviral (ART) depuis au moins six mois.
  • Sur un régime de traitement antirétroviral de première ligne tel que défini par les directives spécifiques au pays.
  • Aucun problème de toxicité/tolérabilité des médicaments avec le régime de TAR au cours des six mois précédents.
  • Aucune période de plus d'un mois sans possession de médicaments ARV au cours des six derniers mois.
  • Aucune infection opportuniste active suspectée (y compris la tuberculose) et non traitée pour une infection opportuniste au cours des 30 derniers jours.
  • Pas de comorbidité active (dont hypertension) et non traité pour une comorbidité dans les 30 derniers jours.
  • Aucune charge virale supérieure à 1000 copies/ml (en utilisant le test standard) au cours des six derniers mois.
  • Pas actuellement enceinte.
  • Au moins six mois après l'accouchement si vous avez récemment accouché d'un bébé.
  • N'allaite pas actuellement ou n'envisage pas d'allaiter.

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans.
  • Charge virale de 1000 copies/ml ou plus (en utilisant un test standard) au cours des six derniers mois.
  • Sous régime alternatif de TAR de première ou de deuxième intention.
  • Un mois ou plus sans possession de médicaments au cours des six derniers mois.
  • A connu un problème de toxicité/tolérance du TAR au cours des six derniers mois.
  • Recevant actuellement un traitement contre la tuberculose ou recevant un traitement pour toute autre infection opportuniste ou comorbidité (y compris l'hypertension).
  • Enceinte ou moins de six mois après l'accouchement.
  • Les femmes qui allaitent.
  • Refus ou incapacité de fournir un consentement éclairé.
  • Précédemment inscrit à l'étude.
  • Actuellement inscrit à toute autre étude de recherche sur le site qui implique l'observance/la rétention ou modifie la prestation des soins du VIH.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Norme de soins Dispensation de TAR
Le bras standard de soins permettra la distribution de TAR sur la base de la pratique habituelle à la clinique. La norme de soins devrait varier dans la manière dont le TAR est dispensé, bien que l'approche doive être conforme aux directives nationales applicables au moment de l'étude.
Expérimental: Distribution de TAR pendant trois mois
Les prestataires des établissements randomisés pour la distribution de TAR pendant trois mois devront fournir à tous les patients inscrits un approvisionnement de 90 jours de TAR et de médicaments anti-VIH associés (cotrimoxazole et isoniazide si cela fait partie des directives nationales). Tous les autres aspects des soins seront conformes aux normes de soins de la clinique d'inscription.
Autre: Distribution de TAR pendant trois mois
Les patients inscrits dans le bras de distribution de TAR de trois mois recevront un approvisionnement de 90 jours de TAR de leur fournisseur pour la durée de l'étude.
Expérimental: Distribution de TAR pendant six mois
Les prestataires des établissements randomisés pour la distribution de TAR sur six mois devront fournir à tous les patients inscrits un approvisionnement de 180 jours de TAR et de médicaments anti-VIH associés (cotrimoxazole et isoniazide si cela fait partie des directives nationales). Tous les autres aspects des soins seront conformes aux normes de soins de la clinique d'inscription.
Autre: Distribution de TAR pendant six mois
Les patients inscrits dans le bras de distribution de TAR de six mois recevront un approvisionnement de 180 jours de TAR de leur fournisseur pour la durée de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Maintien en soins à 12 mois
Délai: 12 mois
Le critère de jugement principal à étudier est de savoir si la scénarisation/l'administration du TAR à des intervalles de six mois est non inférieure à trois mois en ce qui concerne la rétention dans les soins.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Suppression virologique à 12 mois
Délai: 12 mois
Le résultat secondaire à étudier est de savoir si la scénarisation/la dispensation du TAR à des intervalles de six mois est non inférieure à trois mois par rapport à une charge virale <1 000 copies/ml (indétectable) à 12 mois.
12 mois
Coût du fournisseur par patient par résultat (USD) (moyenne, IC à 95 %)
Délai: 12 mois
Le résultat secondaire à étudier est le rapport coût-efficacité de la scénarisation/la dispensation du TAR à des intervalles de six mois par rapport à trois mois et SOC. Le rapport coût-efficacité sera estimé comme le coût moyen par résultat positif (patient retenu à 12 mois).
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Los Angeles

Collaborateurs

Boston University
United States Agency for International Development (USAID)
Ministry of Health, Zambia
Ministry of Health, Malawi
Right to Care
Partners in Hope
Equip, Lesotho

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Risa M Hoffman, MD, MPH, University of California, Los Angeles

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

10 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2017

Première publication (Réel)

5 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-001652

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infection par le VIH-1

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner