Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

INTERVAL: Varierande intervall av ART för att förbättra resultaten vid HIV (INTERVAL)

4 oktober 2020 uppdaterad av: Risa Hoffman, MD, MPH, University of California, Los Angeles
Detta är en oblindad klusterrandomiserad studie för att utvärdera effektiviteten av två strategier för scripting/dispensering av antiretroviral terapi (ART) på retention, virologisk suppression och kostnad jämfört med standarden för vård. Studien kommer att genomföras i Malawi och Zambia bland cirka 8 200 HIV-1-infekterade vuxna (18 år eller äldre) som är stabila på ART. Kluster kommer att randomiseras till en av tre studiegrupper: (1) standardvård (SOC) ART-skript (varierar beroende på land, region, klinik och/eller leverantör), (2) tre månaders ART-skript, och (3) sex månaders ART-skript. 30 kluster kommer att väljas ut för studien, 15 i Malawi och 15 i Zambia, och kommer att randomiseras till en studiearm.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att genomföras bland cirka 8 200 HIV-infekterade individer i åldern 18 år eller äldre som är stabila på antiretroviral terapi (ART) i 30 kluster i Malawi och Zambia. Individer kommer att screenas vid rutinmässiga klinikbesök och registreras om de uppfyller inklusionskriterierna. Inskrivna individer kommer att få standardvård på sin plats med undantag för deras ART-dispenseringsintervall baserat på den tilldelade randomiseringen. Resultaten kommer att bedömas efter 12 månader, men alla deltagare kommer att vara under observationsuppföljning i 36 månader, med årlig omprövning av retention, virologisk suppression och kostnadseffektivitet.

Det kommer inte att finnas någon kontakt med studiedeltagare under uppföljningsperioden.

Endpoints kommer att bestämmas genom diagramgranskning efter att den primära endpointen har uppnåtts (12 månader). Insamling av slutpunktsdata kommer att omfatta:

  1. Retention i vården på strategi
  2. Undertryckt virusmängd på <1 000 kopior gjort som en del av standardiserad övervakning av viral belastning

I en delmängd av deltagare i Malawi (n=1 500) kommer vi att utföra en granskning av deltagarnas hälsopass, ett register över patientklinikbesök, allmän hälsoinformation och mediciner som ägs av patienter i Malawi, efter 12 månader endpoint har slutförts. Data kommer att samlas in om interimistiska klinikbesök, såsom anledning till besök/mottagna tjänster (sjuka, familjeplanering, behandling av icke-smittsamma sjukdomar), besöksfrekvens och lokalisering av kliniktjänster.

I en delmängd av deltagare (~240) kommer vi att utföra ett studiebesök efter intervention efter att 12-månaders endpoint är slutfört. Kvalitativa intervjuer kommer att utföras med en undergrupp av deltagare och kommer att fokusera på patientens upplevelse med tilldelat dispenseringsintervall, inklusive utmaningar/barriärer och facilitatorer mot följsamhet och retention. Fokuserade frågor kring endpoints (om standard, orsaker; om virologiskt misslyckande, orsaker inklusive vidhäftning) kommer också att tas upp vid besöket efter interventionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9118

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Partners in Hope
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • EQUIP Zambia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 18 år.
  • Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke för deltagande i denna studie.
  • Bekräftad HIV-1-infektion baserad på landsstandard för vård för testning.
  • På antiretroviral behandling (ART) i minst sex månader.
  • På en första linjens ART-regim enligt definition av landsspecifika riktlinjer.
  • Inga problem med läkemedelstoxicitet/tolerabilitet med ART-behandling inom de föregående sex månaderna.
  • Ingen period på mer än en månad utan ART-läkemedelsinnehav under de senaste sex månaderna.
  • Ingen aktiv opportunistisk infektion misstänkt (inklusive tuberkulos) och inte behandlad för en opportunistisk infektion under de senaste 30 dagarna.
  • Ingen aktiv komorbiditet (inklusive hypertoni) och inte behandlad för en samsjuklighet under de senaste 30 dagarna.
  • Ingen virusmängd på mer än 1000 kopior/ml (med standardanalys) under de senaste sex månaderna.
  • Inte gravid just nu.
  • Minst sex månader efter förlossningen om man nyligen har fött ett barn.
  • Ammar inte för närvarande eller planerar att amma.

Exklusions kriterier:

  • Under 18 år.
  • Viral belastning på 1000 kopior/ml eller mer (med standardanalys) under de senaste sex månaderna.
  • På alternativ första eller andra linjens ART-kur.
  • En månad eller mer utan läkemedelsinnehav under de senaste sex månaderna.
  • Har upplevt ett problem med ART-toxicitet/tolerabilitet under de senaste sex månaderna.
  • Får för närvarande behandling för tuberkulos eller får behandling för någon annan opportunistisk infektion eller komorbiditet (inklusive hypertoni).
  • Gravid eller mindre än sex månader efter förlossningen.
  • Kvinnor som ammar.
  • Ovillig eller oförmögen att ge informerat samtycke.
  • Tidigare inskriven i studien.
  • För närvarande inskriven i någon annan forskningsstudie på platsen som involverar vidhäftning/retention eller förändrar leverans av HIV-vård.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standard of care ART dispensering
Standardvårdsarmen kommer att tillåta ART-dispensering baserat på vanlig praxis på kliniken. Vårdstandarden förväntas variera i hur ART dispenseras, även om tillvägagångssättet bör vara förenligt med tillämpliga landsriktlinjer vid studietillfället.
Experimentell: Tre månaders ART dispensering
Leverantörer vid anläggningar randomiserade till tre månaders ART-dispensering förväntas förse alla inskrivna patienter med en 90-dagars leverans av ART och tillhörande HIV-läkemedel (kotrimoxazol och isoniazid om de ingår i landets riktlinjer). Alla andra aspekter av vården kommer att vara enligt standarden för vården för den inskrivna kliniken.
Övrig: Tre månaders ART dispensering
Patienter som är inskrivna i den tre månader långa ART-dispenseringsarmen kommer att få en 90-dagars leverans av ART från sin leverantör under hela studien.
Experimentell: Sex månaders ART dispensering
Leverantörer vid anläggningar randomiserade till sex månaders ART-dispensering förväntas förse alla inskrivna patienter med en 180-dagars leverans av ART och tillhörande HIV-läkemedel (kotrimoxazol och isoniazid om de ingår i landets riktlinjer). Alla andra aspekter av vården kommer att vara enligt standarden för vården för den inskrivna kliniken.
Övrig: Sex månaders ART dispensering
Patienter som är inskrivna i den sex månader långa ART-dispenseringsarmen kommer att få 180 dagars leverans av ART från sin leverantör under hela studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Retention i vården vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Det primära resultatet som ska studeras är huruvida skriptning/dispensering av ART i sex månaders intervall är non-inferior till tre månader med avseende på kvarhållande i vården.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Virologisk suppression vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Det sekundära resultatet som ska studeras är huruvida skriptning/dispensering av ART under sex månaders intervall är icke-sämre än tre månader med avseende på ett virusbelastningsutfall på <1 000 kopior/ml (ej detekterbart) vid 12 månader.
12 månader
Leverantörskostnad per patient efter resultat (USD) (medelvärde, 95 % KI)
Tidsram: 12 månader
Det sekundära resultatet som ska studeras är kostnadseffektiviteten av scripting/dispensering av ART i sex månaders intervall jämfört med tre månader och SOC. Kostnadseffektivitet kommer att uppskattas som den genomsnittliga kostnaden per framgångsrikt resultat (patient bibehålls vid 12 månader).
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbetspartners

Boston University
United States Agency for International Development (USAID)
Ministry of Health, Zambia
Ministry of Health, Malawi
Right to Care
Partners in Hope
Equip, Lesotho

Utredare

  • Huvudutredare: Risa M Hoffman, MD, MPH, University of California, Los Angeles

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

10 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2017

Första postat (Faktisk)

5 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 16-001652

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-1-infektion

Kliniska prövningar på Tre månaders ART dispensering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera