Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AIKAVÄLI: Vaihtelevat ART-välit HIV-tulosten parantamiseksi (INTERVAL)

sunnuntai 4. lokakuuta 2020 päivittänyt: Risa Hoffman, MD, MPH, University of California, Los Angeles
Tämä on sokkoutettu klusteri-satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan kahden antiretroviraalisen hoidon (ART) ohjelmointi-/jakelustrategian tehokkuutta retentioon, virologiseen supressioon ja kustannuksiin verrattuna hoidon standardiin. Tutkimus suoritetaan Malawissa ja Sambiassa noin 8 200 HIV-1-tartunnan saaneen aikuisen (18 vuotta tai vanhemman) kesken, jotka ovat vakaat ART-hoidossa. Klusterit satunnaistetaan yhteen kolmesta tutkimushaarasta: (1) hoidon standardi (SOC) ART-skriptit (vaihtelee maan, alueen, klinikan ja/tai palveluntarjoajan mukaan), (2) kolmen kuukauden ART-komentosarjat ja (3) kuuden kuukauden ART-käsikirjoitus. Tutkimukseen valitaan 30 klusteria, 15 Malawissa ja 15 Sambiassa, ja ne satunnaistetaan tutkimusryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus tehdään noin 8 200 HIV-tartunnan saaneelle vähintään 18-vuotiaalle henkilölle, jotka ovat vakaasti saaneet antiretroviraalista hoitoa (ART) 30 ryhmässä Malawissa ja Sambiassa. Henkilöt seulotaan rutiininomaisilla klinikkakäynneillä ja otetaan mukaan, jos he täyttävät osallistumiskriteerit. Ilmoittautuneet henkilöt saavat normaalia hoitoa paikan päällä lukuun ottamatta ART-annosteluväliä, joka perustuu määrättyyn satunnaistukseen. Tulokset arvioidaan 12 kuukauden kuluttua, mutta kaikkia osallistujia seurataan 36 kuukauden ajan ja vuosittain uudelleenarvioitiin retentio, virologinen suppressio ja kustannustehokkuus.

Tutkimukseen osallistuneisiin ei ole yhteyttä seurantajakson aikana.

Päätepisteet määritetään kaavion tarkastelulla, kun ensisijainen päätepiste on saavutettu (12 kuukautta). Päätepistetietojen keruu sisältää:

  1. Hoidossa pitäminen strategiassa
  2. Tukahdutettu <1 000 kopion viruskuorma osana hoidon viruskuorman seurantaa

Osalle osallistujia Malawissa (n = 1 500) tarkastelemme osallistujien terveyspassit, potilasklinikan käyntejä koskevat tiedot, yleiset terveystiedot ja Malawissa olevien potilaiden hallussa olevat lääkkeet 12 kuukauden jälkeen. päätepiste on valmis. Väliaikaisista klinikkakäynneistä kerätään tietoja, kuten käynnin/saatun palvelun syy (sairaus, perhesuunnittelu, tartuntatautien hoito), käyntien tiheys ja poliklinikan palvelujen sijainti.

Osalle osallistujia (n. 240) teemme hoidon jälkeisen tutkimuskäynnin, kun 12 kuukauden päätepiste on suoritettu. Laadulliset haastattelut suoritetaan osajoukon osallistujien kanssa, ja niissä keskitytään potilaiden kokemuksiin määritetyllä annosteluvälillä, mukaan lukien haasteet/esteet ja edistäjät sitoutumiseen ja säilyttämiseen. Päätepisteisiin liittyviä kohdennettuja kysymyksiä (jos oletusarvot, syyt; jos virologinen epäonnistuminen, syyt, mukaan lukien hoitoon sitoutuminen) käsitellään myös interventiokäynnillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9118

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Partners in Hope
  • Sambia
      • Lusaka, Sambia
        • EQUIP Zambia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotias.
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen tähän tutkimukseen.
  • Vahvistettu HIV-1-tartunta, joka perustuu maakohtaiseen testaushoitoon.
  • Antiretroviraalisella hoidolla (ART) vähintään kuuden kuukauden ajan.
  • Ensilinjan ART-ohjelmalla maakohtaisten ohjeiden mukaisesti.
  • Ei lääkkeen toksisuus-/siedetysongelmia ART-hoidon aikana kuuden edellisen kuukauden aikana.
  • Ei yli kuukauden ajanjaksoa ilman ART-lääkitystä viimeisen kuuden kuukauden aikana.
  • Aktiivista opportunistista infektiota ei epäillä (mukaan lukien tuberkuloosi) eikä opportunistista infektiota ole hoidettu viimeisen 30 päivän aikana.
  • Ei aktiivista liitännäissairautta (mukaan lukien verenpainetauti) eikä samanaikaista sairautta ole hoidettu viimeisen 30 päivän aikana.
  • Ei viruskuormaa yli 1000 kopiota/ml (standardimääritystä käyttäen) viimeisen kuuden kuukauden aikana.
  • Ei tällä hetkellä raskaana.
  • Vähintään kuusi kuukautta synnytyksen jälkeen, jos vauva on äskettäin syntynyt.
  • En tällä hetkellä imetä tai suunnittele imetystä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat.
  • Viruskuorma 1000 kopiota/ml tai enemmän (standardimääritystä käyttäen) viimeisen kuuden kuukauden aikana.
  • Vaihtoehtoinen ensimmäisen tai toisen linjan ART-hoito.
  • Kuukausi tai enemmän ilman lääkkeitä viimeisen kuuden kuukauden aikana.
  • Kokenut ART-myrkyllisyyteen/sietokykyyn liittyvän ongelman viimeisen kuuden kuukauden aikana.
  • Saat parhaillaan hoitoa tuberkuloosiin tai minkä tahansa muun opportunistisen infektion tai samanaikaisen sairauden (mukaan lukien verenpainetaudin) hoitoa.
  • Raskaana tai alle kuusi kuukautta synnytyksen jälkeen.
  • Naiset, jotka imettävät.
  • Ei halua tai ei pysty antamaan tietoista suostumusta.
  • Aiemmin ilmoittautunut tutkimukseen.
  • Tällä hetkellä mukana missä tahansa muussa paikan päällä tehtävässä tutkimustutkimuksessa, joka koskee HIV:n hoitoon sitoutumista/säilyttämistä tai muuttaa sen toimittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Hoitostandardi ART-annostelu
Hoitovarren standardi mahdollistaa ART-annostelun klinikan tavanomaisen käytännön mukaisesti. Hoidon standardien odotetaan vaihtelevan ART:n jakamisessa, vaikka lähestymistavan tulisi olla sovellettavien maakohtaisten ohjeiden mukainen tutkimushetkellä.
Kokeellinen: Kolmen kuukauden ART-annostelu
Kolmen kuukauden ART-annosteluihin satunnaistettujen laitosten palveluntarjoajien odotetaan tarjoavan kaikille tutkimukseen osallistuneille potilaille 90 päivän ART-hoitoa ja niihin liittyviä HIV-lääkkeitä (kotrimoksatsoli ja isoniatsidi, jos ne ovat osa maakohtaisia ​​ohjeita). Kaikki muut hoidon osa-alueet ovat ilmoittautuvan klinikan hoidon standardien mukaisia.
Muut: Kolmen kuukauden ART-annostelu
Kolmen kuukauden ART-annosteluryhmään osallistuvat potilaat saavat palveluntarjoajaltaan 90 päivän ART-hoitoa tutkimuksen ajaksi.
Kokeellinen: Kuuden kuukauden ART-annostelu
Palveluntarjoajien laitoksissa, jotka on satunnaistettu kuuden kuukauden ART-annosteluihin, odotetaan tarjoavan kaikille tutkimukseen osallistuneille potilaille 180 päivän ajan ART-hoitoa ja niihin liittyviä HIV-lääkkeitä (kotrimoksatsoli ja isoniatsidi, jos ne ovat osa maakohtaisia ​​ohjeita). Kaikki muut hoidon osa-alueet ovat ilmoittautuvan klinikan hoidon standardien mukaisia.
Muut: Kuuden kuukauden ART-annostelu
Kuuden kuukauden ART-annosteluryhmään osallistuvat potilaat saavat palveluntarjoajaltaan 180 päivän ART-hoitoa tutkimuksen ajaksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidossa 12 kuukauden ikäinen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ensisijainen tutkittava tulos on se, onko ART:n ohjelmointi/annostelu kuuden kuukauden välein yhtä kuin kolme kuukautta huonompi hoitoon jäämisen suhteen.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virologinen suppressio 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Toissijainen tutkittava tulos on se, onko ART:n ohjelmointi/annostelu kuuden kuukauden välein vähintään kolme kuukautta alle 1 000 kopiota/ml (ei havaittavissa) 12 kuukauden kohdalla.
12 kuukautta
Palveluntarjoajan hinta per potilas lopputuloksen mukaan (USD) (keskiarvo, 95 % CI)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Toissijainen tutkittava tulos on ART:n ohjelmoinnin/jakelun kustannustehokkuus kuuden kuukauden välein verrattuna kolmeen kuukauteen ja SOC:hen. Kustannustehokkuus arvioidaan keskimääräisinä kustannuksina onnistunutta tulosta kohti (potilas säilytetään 12 kuukauden ajan).
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Los Angeles

Yhteistyökumppanit

Boston University
United States Agency for International Development (USAID)
Ministry of Health, Zambia
Ministry of Health, Malawi
Right to Care
Partners in Hope
Equip, Lesotho

Tutkijat

  • Päätutkija: Risa M Hoffman, MD, MPH, University of California, Los Angeles

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 18. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-001652

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-1-infektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa