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INTERVALO: Intervalos variados de TARV para melhorar os resultados no HIV (INTERVAL)

4 de outubro de 2020 atualizado por: Risa Hoffman, MD, MPH, University of California, Los Angeles
Este é um estudo randomizado de cluster não cego para avaliar a eficácia de duas estratégias para scripting/dispensação de terapia antirretroviral (ART) na retenção, supressão virológica e custo em comparação com o padrão de atendimento. O estudo será realizado no Malawi e na Zâmbia entre aproximadamente 8.200 adultos infectados pelo HIV-1 (18 anos ou mais) que estão estáveis ​​em TARV. Os agrupamentos serão randomizados para um dos três braços do estudo: (1) roteiro padrão de atendimento (SOC) de ART (varia de acordo com o país, região, clínica e/ou provedor), (2) roteiro de ART de três meses e (3) roteiro ART de seis meses. 30 clusters serão selecionados para o estudo, 15 no Malawi e 15 na Zâmbia, e serão randomizados para um braço do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo será conduzido entre aproximadamente 8.200 indivíduos infectados pelo HIV com 18 anos de idade ou mais que estão estáveis ​​em terapia anti-retroviral (ART) em 30 agrupamentos em Malawi e Zâmbia. Os indivíduos serão triados em visitas clínicas de rotina e inscritos se atenderem aos critérios de inclusão. Os indivíduos inscritos receberão tratamento padrão em seu local, com exceção do intervalo de distribuição de ART com base na randomização atribuída. Os resultados serão avaliados após 12 meses, mas todos os participantes estarão sob acompanhamento observacional por 36 meses, com reavaliação anual de retenção, supressão virológica e custo-efetividade.

Não haverá contato com os participantes do estudo durante o período de acompanhamento.

Os endpoints serão determinados pela revisão do gráfico após o endpoint primário ser atingido (12 meses). A coleta de dados de endpoint incluirá:

  1. Retenção em cuidados na estratégia
  2. Carga viral suprimida de <1.000 cópias feito como parte do monitoramento padrão da carga viral

Em um subconjunto de participantes no Malawi (n = 1.500), faremos uma revisão dos passaportes de saúde dos participantes, um registro de visitas clínicas de pacientes, informações gerais de saúde e medicamentos que os pacientes possuem em Malawi, após o período de 12 meses ponto final foi concluído. Os dados serão coletados em visitas clínicas temporárias, como motivo da visita/serviços recebidos (doença, planejamento familiar, tratamento de doenças não transmissíveis), frequência das visitas e localização dos serviços clínicos.

Em um subconjunto de participantes (~240), realizaremos uma visita de estudo pós-intervenção após a conclusão do endpoint de 12 meses. Entrevistas qualitativas serão realizadas com um subconjunto de participantes e focarão na experiência do paciente com intervalo de dispensação designado, incluindo desafios/barreiras e facilitadores para a adesão e retenção. Perguntas focadas em endpoints (se padrão, razões; se falha virológica, razões incluindo adesão) também serão abordadas na visita pós-intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9118

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Malauí
      • Lilongwe, Malauí
        • Partners in Hope
  • Zâmbia
      • Lusaka, Zâmbia
        • EQUIP Zambia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 18 anos de idade.
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito para a participação neste estudo.
  • Infecção confirmada por HIV-1 com base no padrão de atendimento do país para teste.
  • Em tratamento antirretroviral (ART) por pelo menos seis meses.
  • Em um regime de ART de primeira linha, conforme definido pelas diretrizes específicas do país.
  • Sem problemas de toxicidade/tolerabilidade de drogas com regime de ART nos seis meses anteriores.
  • Nenhum período superior a um mês sem posse de medicamentos de TARV nos últimos seis meses.
  • Nenhuma infecção oportunista ativa suspeita (incluindo tuberculose) e não tratada para uma infecção oportunista nos últimos 30 dias.
  • Sem comorbidade ativa (incluindo hipertensão) e sem tratamento de comorbidade nos últimos 30 dias.
  • Nenhuma carga viral de mais de 1000 cópias/ml (usando ensaio padrão) nos últimos seis meses.
  • Atualmente não está grávida.
  • Pelo menos seis meses após o parto, se o bebê nasceu recentemente.
  • Não está amamentando atualmente ou planeja amamentar.

Critério de exclusão:

  • Menores de 18 anos.
  • Carga viral de 1.000 cópias/ml ou superior (usando ensaio padrão) nos últimos seis meses.
  • Em regime alternativo de ART de primeira ou segunda linha.
  • Um mês ou mais sem posse de medicamentos nos últimos seis meses.
  • Teve um problema de toxicidade/tolerabilidade de ART nos últimos seis meses.
  • Atualmente recebendo tratamento para tuberculose ou recebendo tratamento para qualquer outra infecção oportunista ou comorbidade (incluindo hipertensão).
  • Grávida ou menos de seis meses após o parto.
  • Mulheres que estão amamentando.
  • Relutante ou incapaz de fornecer consentimento informado.
  • Anteriormente inscritos no estudo.
  • Atualmente inscrito em qualquer outro estudo de pesquisa no local que envolva adesão/retenção ou altere a prestação de cuidados de HIV.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Padrão de atendimento Dispensação de ART
O braço de tratamento padrão permitirá a distribuição de TAR com base na prática habitual na clínica. Prevê-se que o padrão de atendimento tenha variabilidade na forma como a TAR é dispensada, embora a abordagem deva ser consistente com as diretrizes aplicáveis ​​do país no momento do estudo.
Experimental: Dispensação de ART por três meses
Espera-se que os provedores em instalações randomizadas para distribuição de ART por três meses forneçam a todos os pacientes inscritos um suprimento de ART para 90 dias e medicamentos para HIV associados (cotrimoxazol e isoniazida, se fizerem parte das diretrizes do país). Todos os outros aspectos do atendimento serão de acordo com o padrão de atendimento da clínica de inscrição.
Outro: Dispensação de ART por três meses
Os pacientes inscritos no braço de distribuição de TAR de três meses receberão um suprimento de ART de 90 dias de seu provedor durante a duração do estudo.
Experimental: Dispensação de TARV por seis meses
Espera-se que os provedores em instalações randomizadas para distribuição de TAR de seis meses forneçam a todos os pacientes inscritos um suprimento de 180 dias de ART e medicamentos para HIV associados (cotrimoxazol e isoniazida se fizerem parte das diretrizes do país). Todos os outros aspectos do atendimento serão de acordo com o padrão de atendimento da clínica de inscrição.
Outro: Dispensação de TARV por seis meses
Os pacientes inscritos no braço de dispensação de ART de seis meses receberão um suprimento de ART de 180 dias de seu provedor durante a duração do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retenção em Cuidados em 12 Meses
Prazo: 12 meses
O desfecho primário a ser estudado é se a prescrição/dispensação de TARV para intervalos de seis meses não é inferior a três meses no que diz respeito à retenção nos cuidados.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Supressão virológica aos 12 meses
Prazo: 12 meses
O desfecho secundário a ser estudado é se a prescrição/dispensação de TARV para intervalos de seis meses não é inferior a três meses em relação a um resultado de carga viral <1.000 cópias/ml (indetectável) em 12 meses.
12 meses
Custo do provedor por paciente por resultado (USD) (média, 95% CI)
Prazo: 12 meses
O desfecho secundário a ser estudado é o custo-efetividade da roteirização/dispensação de TARV para intervalos de seis meses em comparação com três meses e SOC. A relação custo-efetividade será estimada como o custo médio por resultado bem-sucedido (paciente retido por 12 meses).
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Los Angeles

Colaboradores

Boston University
United States Agency for International Development (USAID)
Ministry of Health, Zambia
Ministry of Health, Malawi
Right to Care
Partners in Hope
Equip, Lesotho

Investigadores

  • Investigador principal: Risa M Hoffman, MD, MPH, University of California, Los Angeles

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

10 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

5 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 16-001652

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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