Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

INTERWAŁ: Różne interwały ART w celu poprawy wyników leczenia HIV (INTERVAL)

4 października 2020 zaktualizowane przez: Risa Hoffman, MD, MPH, University of California, Los Angeles
Jest to niezaślepione, randomizowane badanie klastrowe, mające na celu ocenę skuteczności dwóch strategii tworzenia skryptów/dozowania terapii antyretrowirusowej (ART) pod względem retencji, supresji wirusologicznej i kosztów w porównaniu ze standardową opieką. Badanie zostanie przeprowadzone w Malawi i Zambii wśród około 8200 osób dorosłych zakażonych wirusem HIV-1 (w wieku 18 lat lub starszych), które są stabilne po ART. Klastry zostaną losowo przydzielone do jednej z trzech grup badania: (1) standardowa opieka (SOC) ART scripting (różni się w zależności od kraju, regionu, kliniki i/lub świadczeniodawcy), (2) trzymiesięczne skrypty ART oraz (3) sześciomiesięczne skrypty ART. Do badania zostanie wybranych 30 klastrów, 15 w Malawi i 15 w Zambii, które zostaną losowo przydzielone do grupy badawczej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zostanie przeprowadzone wśród około 8200 osób zakażonych wirusem HIV w wieku 18 lat lub starszych, które są stabilne na terapii antyretrowirusowej (ART) w 30 klastrach w Malawi i Zambii. Osoby będą badane podczas rutynowych wizyt w klinice i rejestrowane, jeśli spełniają kryteria włączenia. Zarejestrowane osoby otrzymają standardową opiekę w swojej placówce, z wyjątkiem przerw w wydawaniu ART w oparciu o przydzieloną randomizację. Wyniki zostaną ocenione po 12 miesiącach, ale wszyscy uczestnicy będą pod obserwacją przez 36 miesięcy, z coroczną ponowną oceną retencji, supresji wirusologicznej i opłacalności.

W okresie obserwacji nie będzie kontaktu z uczestnikami badania.

Punkty końcowe zostaną określone na podstawie przeglądu wykresów po osiągnięciu głównego punktu końcowego (12 miesięcy). Gromadzenie danych o punktach końcowych będzie obejmować:

  1. Zachowanie w trosce o strategię
  2. Stłumione miano wirusa <1000 kopii wykonane w ramach standardowego monitorowania miana wirusa

W podgrupie uczestników w Malawi (n=1500) dokonamy przeglądu paszportów zdrowotnych uczestników, zapisów wizyt pacjentów w klinice, ogólnych informacji o stanie zdrowia i leków posiadanych przez pacjentów w Malawi po 12-miesięcznym punkt końcowy został zakończony. Zbierane będą dane dotyczące tymczasowych wizyt w klinice, takie jak powód wizyty/otrzymanych usług (choroba, planowanie rodziny, leczenie chorób niezakaźnych), częstotliwość wizyt i lokalizacja usług kliniki.

W podzbiorze uczestników (~240) przeprowadzimy wizytę studyjną po interwencji po zakończeniu 12-miesięcznego punktu końcowego. Wywiady jakościowe zostaną przeprowadzone z podzbiorem uczestników i będą koncentrować się na doświadczeniach pacjentów z wyznaczonymi interwałami wydawania, w tym wyzwaniami/barierami i czynnikami ułatwiającymi przestrzeganie zaleceń i retencję. Skoncentrowane pytania dotyczące punktów końcowych (w przypadku niewykonania zobowiązania, przyczyny; w przypadku niepowodzenia wirusologicznego, przyczyny, w tym przestrzeganie zaleceń) zostaną również omówione podczas wizyty po interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9118

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Partners in Hope
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • EQUIP Zambia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat.
  • Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody na udział w tym badaniu.
  • Potwierdzone zakażenie wirusem HIV-1 na podstawie krajowych standardów opieki nad testami.
  • Na leczeniu przeciwretrowirusowym (ART) przez co najmniej sześć miesięcy.
  • W schemacie ART pierwszej linii, zgodnie z wytycznymi dla poszczególnych krajów.
  • Brak problemów z toksycznością/tolerancją leku w schemacie ART w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  • Żaden okres dłuższy niż jeden miesiąc bez posiadania leków ART w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  • Nie podejrzewano aktywnego zakażenia oportunistycznego (w tym gruźlicy) i nie leczono zakażenia oportunistycznego w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Brak aktywnych chorób współistniejących (w tym nadciśnienia tętniczego) i brak leczenia choroby współistniejącej w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Brak miana wirusa powyżej 1000 kopii/ml (przy użyciu standardowego testu) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  • Obecnie nie jest w ciąży.
  • Co najmniej sześć miesięcy po porodzie, jeśli niedawno urodziło się dziecko.
  • Obecnie nie karmi piersią ani nie planuje karmić piersią.

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 18 roku życia.
  • Miano wirusa 1000 kopii/ml lub więcej (przy użyciu standardowego testu) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  • W alternatywnym schemacie pierwszej lub drugiej linii ART.
  • Miesiąc lub dłużej bez posiadania leków w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  • Doświadczył problemu toksyczności/tolerancji ART w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  • Obecnie leczony z powodu gruźlicy lub innego zakażenia oportunistycznego lub chorób współistniejących (w tym nadciśnienia tętniczego).
  • Ciąża lub mniej niż sześć miesięcy po porodzie.
  • Kobiety karmiące piersią.
  • Nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody.
  • Uczestniczył wcześniej w badaniu.
  • Obecnie uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu badawczym w ośrodku, które obejmuje przestrzeganie/kontynuację lub zmienia sposób świadczenia opieki nad HIV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standard opieki Dozowanie ART
Standardowe ramię opieki pozwoli na wydawanie ART w oparciu o zwykłą praktykę w klinice. Przewiduje się, że standard opieki będzie różny w sposobie wydawania ART, chociaż podejście powinno być zgodne z wytycznymi obowiązującymi w danym kraju w czasie badania.
Eksperymentalny: Trzymiesięczne wydawanie ART
Oczekuje się, że dostawcy w placówkach losowo przydzielonych do trzymiesięcznego wydawania ART zapewnią wszystkim włączonym pacjentom 90-dniowy zapas ART i powiązanych leków przeciw HIV (kotrimoksazol i izoniazyd, jeśli jest to częścią wytycznych krajowych). Wszystkie inne aspekty opieki będą zgodne ze standardami opieki w rejestrowanej klinice.
Inny: Trzymiesięczne wydawanie ART
Pacjenci włączeni do trzymiesięcznego ramienia otrzymującego ART otrzymają 90-dniowy zapas ART od swojego dostawcy na czas trwania badania.
Eksperymentalny: Sześciomiesięczne wydawanie ART
Oczekuje się, że dostawcy w placówkach losowo przydzielonych do sześciomiesięcznego wydawania ART zapewnią wszystkim włączonym pacjentom 180-dniowy zapas ART i powiązanych leków przeciw HIV (kotrimoksazol i izoniazyd, jeśli jest to częścią wytycznych krajowych). Wszystkie inne aspekty opieki będą zgodne ze standardami opieki w rejestrowanej klinice.
Inny: Sześciomiesięczne wydawanie ART
Pacjenci włączeni do sześciomiesięcznego ramienia otrzymującego ART otrzymają 180-dniowy zapas ART od swojego dostawcy na czas trwania badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozostawanie pod opieką po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Podstawowym wynikiem, który należy zbadać, jest to, czy tworzenie skryptów/podawanie ART w odstępach sześciomiesięcznych nie jest gorsze niż trzymiesięczne w odniesieniu do pozostania w opiece.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Supresja wirusologiczna w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Drugorzędnym wynikiem, który należy zbadać, jest to, czy wypisywanie skryptów/podawanie ART w odstępach sześciomiesięcznych nie jest gorsze niż trzymiesięczne w odniesieniu do miana wirusa <1000 kopii/ml (niewykrywalne) po 12 miesiącach.
12 miesięcy
Koszt świadczeniodawcy na pacjenta według wyniku (USD) (średnia, 95% CI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Drugorzędnym wynikiem, który należy zbadać, jest opłacalność sporządzania skryptów/wydawania ART w odstępach sześciomiesięcznych w porównaniu do trzech miesięcy i SOC. Efektywność kosztowa zostanie oszacowana jako średni koszt za pomyślny wynik (pacjent zatrzymany po 12 miesiącach).
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Współpracownicy

Boston University
United States Agency for International Development (USAID)
Ministry of Health, Zambia
Ministry of Health, Malawi
Right to Care
Partners in Hope
Equip, Lesotho

Śledczy

  • Główny śledczy: Risa M Hoffman, MD, MPH, University of California, Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-001652

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie HIV-1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj