Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

INTERVAL: variërende intervallen van ART om de resultaten bij hiv te verbeteren (INTERVAL)

4 oktober 2020 bijgewerkt door: Risa Hoffman, MD, MPH, University of California, Los Angeles
Dit is een niet-geblindeerde, clustergerandomiseerde studie om de effectiviteit te evalueren van twee strategieën voor scripting/uitgifte van antiretrovirale therapie (ART) op retentie, virologische onderdrukking en kosten in vergelijking met de zorgstandaard. De studie zal worden uitgevoerd in Malawi en Zambia onder ongeveer 8.200 hiv-1-geïnfecteerde volwassenen (18 jaar of ouder) die stabiel zijn op ART. Clusters worden gerandomiseerd naar een van de drie onderzoeksarmen: (1) zorgstandaard (SOC) ART-scripting (verschilt per land, regio, kliniek en/of aanbieder), (2) drie maanden ART-scripting, en (3) ART-scripting van zes maanden. 30 clusters zullen worden geselecteerd voor de studie, 15 in Malawi en 15 in Zambia, en zullen worden gerandomiseerd naar een onderzoeksarm.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal worden uitgevoerd onder ongeveer 8.200 hiv-geïnfecteerde personen van 18 jaar of ouder die stabiel zijn op antiretrovirale therapie (ART) in 30 clusters in Malawi en Zambia. Individuen worden gescreend tijdens routinebezoeken aan de kliniek en ingeschreven als ze voldoen aan de inclusiecriteria. Ingeschreven individuen krijgen standaardzorg op hun locatie, met uitzondering van hun ART-verstrekkingsinterval op basis van de toegewezen randomisatie. De resultaten zullen na 12 maanden worden beoordeeld, maar alle deelnemers zullen gedurende 36 maanden geobserveerd worden gevolgd, met jaarlijkse herbeoordeling van retentie, virologische onderdrukking en kosteneffectiviteit.

Tijdens de follow-up is er geen contact met studiedeelnemers.

Eindpunten zullen worden bepaald door middel van een beoordeling van de kaart nadat het primaire eindpunt is bereikt (12 maanden). Het verzamelen van eindpuntgegevens omvat:

  1. Retentie in zorg op strategie
  2. Onderdrukte virale belasting van <1.000 kopieën gedaan als onderdeel van de standaard monitoring van de virale belasting

Bij een subgroep van deelnemers in Malawi (n=1.500) zullen we na de 12 maanden een controle uitvoeren van de gezondheidspaspoorten van de deelnemers, een verslag van bezoeken aan patiëntenklinieken, algemene gezondheidsinformatie en medicijnen die in het bezit zijn van patiënten in Malawi. eindpunt is voltooid. Er zullen gegevens worden verzameld over tussentijdse kliniekbezoeken, zoals reden voor bezoek/ontvangen diensten (ziek, gezinsplanning, niet-overdraagbare ziektebehandeling), frequentie van bezoeken en locatie van kliniekdiensten.

Bij een subgroep van deelnemers (~240) zullen we een post-interventie studiebezoek afleggen nadat het eindpunt van 12 maanden is voltooid. Kwalitatieve interviews zullen worden uitgevoerd met een subgroep van deelnemers en zullen gericht zijn op de ervaring van de patiënt met toegewezen distributie-interval, inclusief uitdagingen/barrières en facilitators voor therapietrouw en retentie. Gerichte vragen rond eindpunten (indien standaard, redenen; indien virologisch falen, redenen inclusief therapietrouw) zullen ook worden behandeld tijdens het bezoek na de interventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9118

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Partners in Hope
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • EQUIP Zambia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar oud.
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek.
  • Bevestigde hiv-1-infectie op basis van de zorgstandaard van het land voor testen.
  • Op antiretrovirale behandeling (ART) gedurende ten minste zes maanden.
  • Op een eerstelijns ART-regime zoals gedefinieerd door landspecifieke richtlijnen.
  • Geen problemen met toxiciteit/verdraagbaarheid van geneesmiddelen met het ART-regime in de afgelopen zes maanden.
  • Geen periode van meer dan een maand zonder ARV-medicatiebezit in de afgelopen zes maanden.
  • Geen actieve opportunistische infectie vermoed (inclusief tuberculose) en niet behandeld voor een opportunistische infectie in de afgelopen 30 dagen.
  • Geen actieve comorbiditeit (inclusief hypertensie) en niet behandeld voor een comorbiditeit in de afgelopen 30 dagen.
  • Geen virale belasting van meer dan 1000 kopieën/ml (met standaardassay) in de afgelopen zes maanden.
  • Momenteel niet zwanger.
  • Ten minste zes maanden na de bevalling als er onlangs een baby is geboren.
  • Momenteel geen borstvoeding of van plan borstvoeding te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Onder de 18 jaar.
  • Virale belasting van 1000 kopieën/ml of meer (met standaardassay) in de afgelopen zes maanden.
  • Op alternatief eerstelijns- of tweedelijns ART-regime.
  • Een maand of langer zonder medicatiebezit in de afgelopen zes maanden.
  • In de afgelopen zes maanden een ART-toxiciteits-/verdraagzaamheidsprobleem ervaren.
  • Wordt momenteel behandeld voor tuberculose of wordt behandeld voor een andere opportunistische infectie of comorbiditeit (waaronder hypertensie).
  • Zwanger of minder dan zes maanden na de bevalling.
  • Vrouwen die borstvoeding geven.
  • Niet bereid of niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Eerder ingeschreven in de studie.
  • Momenteel ingeschreven in een andere onderzoeksstudie op de site die therapietrouw/behoud inhoudt of de levering van hiv-zorg verandert.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Zorgstandaard ART-afgifte
De zorgstandaardarm zal ART-afgifte mogelijk maken op basis van de gebruikelijke praktijk in de kliniek. Verwacht wordt dat de zorgstandaard variabel zal zijn in de manier waarop ART wordt verstrekt, hoewel de aanpak consistent moet zijn met de toepasselijke landelijke richtlijnen op het moment van onderzoek.
Experimenteel: Drie maanden ART-afgifte
Van aanbieders in faciliteiten die zijn gerandomiseerd naar ART-verstrekking gedurende drie maanden, wordt verwacht dat zij alle geregistreerde patiënten voorzien van een 90-daagse voorraad ART en bijbehorende hiv-medicatie (cotrimoxazol en isoniazide als onderdeel van landelijke richtlijnen). Alle andere aspecten van de zorg zijn volgens de standaardzorg voor de inschrijvende kliniek.
Ander: Drie maanden ART-afgifte
Patiënten die deelnemen aan de ART-afgiftearm van drie maanden zullen voor de duur van het onderzoek een voorraad ART voor 90 dagen van hun leverancier ontvangen.
Experimenteel: Zes maanden ART-afgifte
Van aanbieders in faciliteiten die zijn gerandomiseerd naar ART-verstrekking gedurende zes maanden, wordt verwacht dat zij alle geregistreerde patiënten voorzien van een 180-daagse voorraad ART en bijbehorende hiv-medicatie (cotrimoxazol en isoniazide als onderdeel van landelijke richtlijnen). Alle andere aspecten van de zorg zijn volgens de standaardzorg voor de inschrijvende kliniek.
Ander: Zes maanden ART-afgifte
Patiënten die deelnemen aan de ART-afgifte-arm voor zes maanden zullen voor de duur van het onderzoek een voorraad ART voor 180 dagen van hun leverancier ontvangen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Retentie in zorg na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
De primaire uitkomst die moet worden onderzocht, is of het scripten/verstrekken van ART met tussenpozen van zes maanden niet-inferieur is aan drie maanden met betrekking tot retentie in zorg.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Virologische onderdrukking na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
De secundaire uitkomst die moet worden bestudeerd, is of het scripten/verstrekken van ART met tussenpozen van zes maanden niet-inferieur is aan drie maanden met betrekking tot een viral load-uitkomst van <1.000 kopieën/ml (niet detecteerbaar) na 12 maanden.
12 maanden
Providerkosten per patiënt per uitkomst (USD) (gemiddelde, 95% BI)
Tijdsspanne: 12 maanden
De secundaire uitkomst die moet worden bestudeerd, is de kosteneffectiviteit van het scripten/verstrekken van ART voor intervallen van zes maanden in vergelijking met drie maanden en SOC. De kosteneffectiviteit wordt geschat als de gemiddelde kosten per succesvol resultaat (patiënt behouden na 12 maanden).
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Medewerkers

Boston University
United States Agency for International Development (USAID)
Ministry of Health, Zambia
Ministry of Health, Malawi
Right to Care
Partners in Hope
Equip, Lesotho

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Risa M Hoffman, MD, MPH, University of California, Los Angeles

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-001652

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-1-infectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren