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间隔:改变 ART 的间隔以改善 HIV 的结果 (INTERVAL)

2020年10月4日 更新者:Risa Hoffman, MD, MPH、University of California, Los Angeles
这是一项非盲整群随机研究,旨在评估与标准护理相比,两种抗逆转录病毒疗法 (ART) 的编写/分配策略在保留、病毒学抑制和成本方面的有效性。 该研究将在马拉维和赞比亚对大约 8,200 名接受 ART 治疗稳定的 HIV-1 感染成人(18 岁或以上)进行。 集群将随机分配到三个研究组之一:(1) 护理标准 (SOC) ART 脚本(因国家、地区、诊所和/或提供者而异),(2) 三个月的 ART 脚本,以及 (3)六个月的 ART 脚本。 将选择 30 个集群进行研究,其中 15 个在马拉维,15 个在赞比亚,并将随机分配到一个研究组。

研究概览

详细说明

这项研究将在马拉维和赞比亚 30 个集群中的大约 8,200 名年龄在 18 岁或以上且接受抗逆转录病毒治疗 (ART) 稳定的 HIV 感染者中进行。 个人将在常规门诊就诊时接受筛查,如果他们符合纳入标准,则将被纳入。 登记的个人将在他们的地点接受标准护理,但根据分配的随机化分配他们的 ART 分配间隔除外。 结果将在 12 个月后评估,但所有参与者将接受 36 个月的观察性随访,每年重新评估保留率、病毒学抑制和成本效益。

在随访期间将不会与研究参与者接触。

终点将在达到主要终点(12 个月)后通过图表审查确定。 端点数据收集将包括:

  1. 保留护理策略
  2. 作为护理病毒载量监测标准的一部分,抑制的病毒载量 <1,000 份

在马拉维的一部分参与者 (n=1,500) 中,我们将在 12 个月后对参与者的健康护照、患者门诊就诊记录、一般健康信息以及马拉维患者拥有的药物进行审查终点已经完成。 将收集有关临时门诊就诊的数据,例如就诊原因/接受服务(生病、计划生育、非传染性疾病治疗)、就诊频率和门诊服务地点。

在参与者的子集中(约 240 人),我们将在完成 12 个月的终点后进行干预后研究访问。 将对一部分参与者进行定性访谈,并将重点关注指定配药间隔的患者体验,包括挑战/障碍以及坚持和保留的促进因素。 围绕终点的重点问题(如果默认,原因;如果病毒学失败,原因包括依从性)也将在干预后访问中得到解决。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

9118

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Lusaka、赞比亚
        • EQUIP Zambia
      • Lilongwe、马拉维
        • Partners in Hope

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 至少 18 岁。
  • 愿意并能够提供参与本研究的书面知情同意书。
  • 根据国家检测护理标准确认的 HIV-1 感染。
  • 接受至少六个月的抗逆转录病毒治疗 (ART)。
  • 根据国家特定指南定义的一线 ART 方案。
  • 在过去六个月内,ART 方案没有药物毒性/耐受性问题。
  • 在过去六个月内没有持有 ART 药物的时间不超过一个月。
  • 在过去 30 天内没有怀疑活动性机会性感染(包括结核病)并且未接受过机会性感染治疗。
  • 没有活动性合并症(包括高血压)并且在过去 30 天内未接受过合并症治疗。
  • 在过去六个月内,病毒载量没有超过 1000 拷贝/毫升(使用标准检测)。
  • 目前没有怀孕。
  • 如果最近分娩,至少产后六个月。
  • 目前没有母乳喂养或计划进行母乳喂养。

排除标准:

  • 未满 18 岁。
  • 在过去六个月内病毒载量为 1000 拷贝/毫升或更高(使用标准检测)。
  • 替代一线或二线 ART 方案。
  • 在过去六个月内一个月或更长时间没有持有药物。
  • 在过去六个月内经历过 ART 毒性/耐受性问题。
  • 目前正在接受结核病治疗或接受任何其他机会性感染或合并症(包括高血压)的治疗。
  • 怀孕或产后不到六个月。
  • 正在哺乳的妇女。
  • 不愿或不能提供知情同意。
  • 之前就读于该研究。
  • 目前在该站点参加涉及依从性/保留或改变 HIV 护理提供的任何其他研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:护理标准 ART 分配
标准护理臂将允许根据诊所的惯例进行 ART 分配。 预计护理标准在 ART 分配方式方面存在差异,尽管该方法应与研究时适用的国家指南一致。
实验性的:三个月的 ART 配药
设施中随机分配三个月 ART 药物的提供者将有望为所有登记的患者提供 90 天的 ART 和相关 HIV 药物(如果国家指南的一部分,则为复方新诺明和异烟肼)。 所有其他方面的护理将按照登记诊所的护理标准进行。
参加为期三个月的 ART 分配组的患者将在研究期间从其提供者那里获得 90 天的 ART 供应。
实验性的:六个月的 ART 配药
设施中随机分配 6 个月 ART 配药的提供者将有望为所有登记的患者提供 180 天的 ART 和相关 HIV 药物(如果国家指南的一部分,则为复方新诺明和异烟肼)。 所有其他方面的护理将按照登记诊所的护理标准进行。
参加为期六个月的 ART 分配组的患者将在研究期间从其提供者那里获得 180 天的 ART 供应。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
保留护理 12 个月
大体时间:12个月
要研究的主要结果是,就保留护理而言,每隔六个月编写/分发 ART 是否不劣于三个月。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
12 个月时的病毒学抑制
大体时间:12个月
要研究的次要结果是,就 12 个月时 <1,000 拷贝/毫升(检测不到)的病毒载量结果而言,以六个月为间隔的 ART 脚本编写/分发是否不劣于三个月。
12个月
按结果划分的每位患者的提供者成本(美元)(平均值,95% CI)
大体时间:12个月
要研究的次要结果是与三个月和 SOC 相比,以六个月为间隔的 ART 脚本/分发的成本效益。 成本效益将被估计为每个成功结果的平均成本(患者保留在 12 个月)。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月31日

初级完成 (实际的)

2019年9月30日

研究完成 (实际的)

2020年8月10日

研究注册日期

首次提交

2017年3月18日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月29日

首次发布 (实际的)

2017年4月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月4日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 16-001652

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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HIV-1-感染的临床试验

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