Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

INTERVAL: Varierende intervaller af ART for at forbedre resultaterne i HIV (INTERVAL)

4. oktober 2020 opdateret af: Risa Hoffman, MD, MPH, University of California, Los Angeles
Dette er en ublindet klynge-randomiseret undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​to strategier til scripting/dispensering af antiretroviral terapi (ART) på retention, virologisk undertrykkelse og omkostninger sammenlignet med standarden for behandling. Undersøgelsen vil blive udført i Malawi og Zambia blandt cirka 8.200 HIV-1-inficerede voksne (18 år eller ældre), som er stabile på ART. Klynger vil blive randomiseret til en af ​​tre undersøgelsesarme: (1) standardbehandling (SOC) ART-scripting (varierer efter land, region, klinik og/eller udbyder), (2) tre måneders ART-scripting og (3) seks måneders ART scripting. 30 klynger vil blive udvalgt til undersøgelsen, 15 i Malawi og 15 i Zambia, og vil blive randomiseret til en undersøgelsesarm.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført blandt ca. 8.200 HIV-smittede personer på 18 år eller ældre, som er stabile på antiretroviral terapi (ART) i 30 klynger i Malawi og Zambia. Personer vil blive screenet ved rutinemæssige klinikbesøg og tilmeldt, hvis de opfylder inklusionskriterierne. Tilmeldte personer vil modtage standardbehandling på deres sted med undtagelse af deres ART-dispenseringsinterval baseret på den tildelte randomisering. Resultaterne vil blive vurderet efter 12 måneder, men alle deltagere vil være under observationsopfølgning i 36 måneder med årlig revurdering af retention, virologisk suppression og omkostningseffektivitet.

Der vil ikke være kontakt til undersøgelsens deltagere i opfølgningsperioden.

Endpoints vil blive bestemt ved diagramgennemgang, efter at det primære endepunkt er nået (12 måneder). Indsamling af slutpunktsdata vil omfatte:

  1. Fastholdelse i pleje på strategi
  2. Undertrykt viral load på <1.000 kopier udført som en del af standard pleje viral load overvågning

I en undergruppe af deltagere i Malawi (n=1.500) vil vi udføre en gennemgang af deltagernes sundhedspas, en registrering af patientklinikbesøg, generelle helbredsoplysninger og medicin, som patienter besidder i Malawi efter de 12 måneder. endepunkt er afsluttet. Data vil blive indsamlet om midlertidige klinikbesøg, såsom årsagen til besøg/ydelser modtaget (sygemeldt, familieplanlægning, behandling af ikke-smitsom sygdom), besøgshyppighed og placering af kliniktjenester.

I en undergruppe af deltagere (~240) vil vi udføre et postinterventionsstudiebesøg, efter at det 12-måneders endepunkt er afsluttet. Kvalitative interviews vil blive udført med en undergruppe af deltagere og vil fokusere på patientens oplevelse med tildelt dispenseringsinterval, herunder udfordringer/barrierer og facilitatorer mod overholdelse og fastholdelse. Fokuserede spørgsmål omkring endepunkter (hvis standard, årsager; hvis virologisk svigt, årsager inklusive overholdelse) vil også blive behandlet i post-interventionsbesøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9118

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Partners in Hope
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • EQUIP Zambia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år.
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i denne undersøgelse.
  • Bekræftet HIV-1-infektion baseret på landestandard for pleje til test.
  • På antiretroviral behandling (ART) i mindst seks måneder.
  • På et førstelinjes ART-regime som defineret af landespecifikke retningslinjer.
  • Ingen lægemiddeltoksicitet/tolerabilitetsproblemer med ART-kur inden for de foregående seks måneder.
  • Ingen periode på mere end en måned uden ART-medicin inden for de sidste seks måneder.
  • Ingen aktiv opportunistisk infektion mistænkt (inklusiv tuberkulose) og ikke behandlet for en opportunistisk infektion inden for de sidste 30 dage.
  • Ingen aktiv komorbiditet (inklusive hypertension) og ikke behandlet for en komorbiditet inden for de sidste 30 dage.
  • Ingen viral belastning på mere end 1000 kopier/ml (ved brug af standardanalyse) inden for de sidste seks måneder.
  • Ikke gravid pt.
  • Mindst seks måneder efter fødslen, hvis du for nylig har født en baby.
  • Ammer ikke i øjeblikket eller planlægger at amme.

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år.
  • Viral belastning på 1000 kopier/ml eller mere (ved brug af standardanalyse) inden for de sidste seks måneder.
  • På alternativ første-linje eller anden-linje ART-kur.
  • En måned eller mere uden medicinbesiddelse inden for de seneste seks måneder.
  • Oplevet et ART-toksicitet/tolerabilitetsproblem inden for de sidste seks måneder.
  • Modtager i øjeblikket behandling for tuberkulose eller modtager behandling for enhver anden opportunistisk infektion eller komorbiditet (herunder hypertension).
  • Gravid eller mindre end seks måneder efter fødslen.
  • Kvinder, der ammer.
  • Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke.
  • Tidligere tilmeldt studiet.
  • Er i øjeblikket tilmeldt ethvert andet forskningsstudie på stedet, der involverer overholdelse/retention eller ændrer levering af HIV-pleje.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard pleje ART dispensering
Standardplejearmen vil tillade ART-dispensering baseret på sædvanlig praksis på klinikken. Standard for pleje forventes at have variation i, hvordan ART udleveres, selvom tilgangen bør være i overensstemmelse med gældende landeretningslinjer på studietidspunktet.
Eksperimentel: Tre måneders ART-dispensering
Udbydere på faciliteter, der er randomiseret til tre måneders ART-dispensering, forventes at give alle tilmeldte patienter en 90-dages forsyning af ART og tilhørende HIV-medicin (cotrimoxazol og isoniazid, hvis en del af landets retningslinjer). Alle andre aspekter af pleje vil være i overensstemmelse med standarden for pleje for den tilmeldte klinik.
Andet: Tre måneders ART-dispensering
Patienter, der er tilmeldt den tre-måneders ART-dispenseringsarm, vil modtage en 90-dages forsyning af ART fra deres udbyder i hele undersøgelsens varighed.
Eksperimentel: Seks måneders ART-dispensering
Udbydere på faciliteter, der er randomiseret til seks måneders ART-dispensering, forventes at give alle tilmeldte patienter en 180-dages forsyning af ART og tilhørende HIV-medicin (cotrimoxazol og isoniazid, hvis en del af landets retningslinjer). Alle andre aspekter af pleje vil være i overensstemmelse med standarden for pleje for den tilmeldte klinik.
Andet: Seks måneders ART-dispensering
Patienter, der er tilmeldt den seks måneder lange ART-dispenseringsarm, vil modtage en 180-dages forsyning af ART fra deres udbyder i hele undersøgelsens varighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastholdelse i pleje ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Det primære resultat, der skal undersøges, er, om scripting/dispensering af ART i intervaller på seks måneder er ikke ringere end tre måneder med hensyn til fastholdelse i pleje.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virologisk suppression ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Det sekundære resultat, der skal undersøges, er, om scripting/dispensering af ART i intervaller på seks måneder er ikke ringere end tre måneder med hensyn til et viral load-udfald på <1.000 kopier/ml (ikke påviselig) efter 12 måneder.
12 måneder
Udbyderomkostninger pr. patient efter resultat (USD) (gennemsnit, 95 % CI)
Tidsramme: 12 måneder
Det sekundære resultat, der skal undersøges, er omkostningseffektiviteten af ​​scripting/dispensering af ART i intervaller på seks måneder sammenlignet med tre måneder og SOC. Omkostningseffektiviteten vil blive estimeret som den gennemsnitlige omkostning pr. succesfuldt resultat (patient tilbageholdt efter 12 måneder).
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbejdspartnere

Boston University
United States Agency for International Development (USAID)
Ministry of Health, Zambia
Ministry of Health, Malawi
Right to Care
Partners in Hope
Equip, Lesotho

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Risa M Hoffman, MD, MPH, University of California, Los Angeles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

10. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

5. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-001652

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-1-infektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner