Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ИНТЕРВАЛ: Различные интервалы АРТ для улучшения результатов лечения ВИЧ (INTERVAL)

4 октября 2020 г. обновлено: Risa Hoffman, MD, MPH, University of California, Los Angeles
Это неслепое кластерно-рандомизированное исследование для оценки эффективности двух стратегий назначения/назначения антиретровирусной терапии (АРТ) на удержание, вирусологическую супрессию и стоимость по сравнению со стандартным лечением. Исследование будет проводиться в Малави и Замбии среди примерно 8200 ВИЧ-инфицированных взрослых (18 лет и старше), которые находятся в стабильном состоянии на АРТ. Кластеры будут рандомизированы в одну из трех групп исследования: (1) стандартное лечение (SOC) сценарий АРТ (зависит от страны, региона, клиники и/или поставщика), (2) сценарий трехмесячного лечения АРТ и (3) шестимесячное написание ART-скриптов. Для исследования будут отобраны 30 кластеров, 15 в Малави и 15 в Замбии, которые будут рандомизированы в исследовательскую группу.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет проведено среди примерно 8 200 ВИЧ-инфицированных лиц в возрасте 18 лет и старше, которые находятся в стабильном состоянии на фоне антиретровирусной терапии (АРТ) в 30 кластерах в Малави и Замбии. Люди будут проходить скрининг во время обычных визитов в клинику и будут зачислены, если они соответствуют критериям включения. Зарегистрированные лица получат стандартное лечение в своем учреждении, за исключением интервала выдачи АРТ, основанного на назначенной рандомизации. Результаты будут оцениваться через 12 месяцев, но все участники будут находиться под обсервационным наблюдением в течение 36 месяцев с ежегодной переоценкой удержания, вирусологической супрессии и экономической эффективности.

Контакт с участниками исследования в период последующего наблюдения невозможен.

Конечные точки будут определяться путем просмотра диаграммы после достижения основной конечной точки (12 месяцев). Сбор данных конечной точки будет включать:

  1. Удержание под опекой по стратегии
  2. Подавление вирусной нагрузки менее 1000 копий в рамках стандартного мониторинга вирусной нагрузки

В подгруппе участников в Малави (n = 1500) мы проведем обзор паспортов здоровья участников, записей о посещениях клиник пациентов, общей информации о здоровье и лекарствах, которыми обладают пациенты в Малави, после 12 месяцев. конечная точка завершена. Будут собираться данные о промежуточных визитах в клинику, такие как причина посещения/полученные услуги (больные, планирование семьи, лечение неинфекционных заболеваний), частота посещений и местонахождение клиник.

В подгруппе участников (~ 240) мы проведем исследовательский визит после вмешательства после завершения 12-месячной конечной точки. Качественные интервью будут проводиться с подгруппой участников и будут сосредоточены на опыте пациентов с назначенным интервалом выдачи, включая проблемы / барьеры и факторы, способствующие приверженности и удержанию. Целенаправленные вопросы, касающиеся конечных точек (в случае невыполнения, причины; в случае вирусологической неудачи, причины, включая приверженность) также будут рассмотрены во время визита после вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9118

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Не моложе 18 лет.
  • Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие на участие в этом исследовании.
  • Подтвержденная инфекция ВИЧ-1 на основании национальных стандартов оказания помощи при тестировании.
  • На антиретровирусном лечении (АРТ) не менее шести месяцев.
  • На схеме АРТ первого ряда в соответствии с рекомендациями для конкретной страны.
  • Отсутствие проблем с лекарственной токсичностью/переносимостью при схеме АРТ в течение предшествующих шести месяцев.
  • Нет периода более одного месяца без хранения АРВ-препаратов в течение последних шести месяцев.
  • Отсутствие подозрения на активную оппортунистическую инфекцию (включая туберкулез) и отсутствие лечения оппортунистической инфекции за последние 30 дней.
  • Отсутствие активных сопутствующих заболеваний (включая артериальную гипертензию) и отсутствие лечения сопутствующих заболеваний в течение последних 30 дней.
  • Отсутствие вирусной нагрузки более 1000 копий/мл (при использовании стандартного анализа) в течение последних шести месяцев.
  • В настоящее время не беременна.
  • Не менее шести месяцев после родов, если ребенок недавно родился.
  • В настоящее время не кормит грудью и не планирует кормить грудью.

Критерий исключения:

  • До 18 лет.
  • Вирусная нагрузка 1000 копий/мл или выше (при использовании стандартного анализа) в течение последних шести месяцев.
  • На альтернативной схеме АРТ первого или второго ряда.
  • Один месяц или более без приема лекарств в течение последних шести месяцев.
  • Были проблемы с токсичностью/переносимостью АРТ в течение последних шести месяцев.
  • В настоящее время проходит лечение от туберкулеза или проходит лечение от любой другой оппортунистической инфекции или сопутствующей патологии (включая артериальную гипертензию).
  • Беременность или менее шести месяцев после родов.
  • Женщины, кормящие грудью.
  • Нежелание или неспособность дать информированное согласие.
  • Ранее записался на учёбу.
  • В настоящее время участвует в любом другом исследовательском исследовании в учреждении, включающем приверженность/удержание или влияющем на оказание помощи при ВИЧ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандарт лечения
Подразделение стандартного лечения позволит назначать АРТ на основе обычной практики в клинике. Ожидается, что стандарт лечения будет иметь вариативность в том, как распределяется АРТ, хотя подход должен соответствовать применимым руководствам страны на момент исследования.
Экспериментальный: Трехмесячная выдача АРТ
Ожидается, что поставщики медицинских услуг в учреждениях, рандомизированных для трехмесячной выдачи АРТ, предоставят всем зарегистрированным пациентам 90-дневный запас АРТ и сопутствующих препаратов против ВИЧ (котримоксазол и изониазид, если они являются частью национальных рекомендаций). Все остальные аспекты лечения будут соответствовать стандарту обслуживания в клинике, в которой вы участвуете.
Другой: Трехмесячная выдача АРТ
Пациенты, включенные в трехмесячную группу распределения АРТ, получат 90-дневный запас АРТ от своего поставщика на время исследования.
Экспериментальный: Шестимесячная выдача АРТ
Ожидается, что поставщики медицинских услуг в учреждениях, рандомизированных для шестимесячной выдачи АРТ, обеспечат всех зарегистрированных пациентов 180-дневным запасом АРТ и сопутствующих препаратов против ВИЧ (котримоксазол и изониазид, если они входят в национальные рекомендации). Все остальные аспекты лечения будут соответствовать стандарту обслуживания в клинике, в которой вы участвуете.
Другой: Шестимесячная выдача АРТ
Пациенты, включенные в шестимесячную группу распределения АРТ, получат 180-дневный запас АРТ от своего поставщика на время исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удержание под опекой через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Первичный результат, который необходимо изучить, заключается в том, не уступает ли назначение/назначение АРТ с интервалами в шесть месяцев по сравнению с тремя месяцами в отношении сохранения лечения.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вирусологическая супрессия в 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Вторичный исход, который необходимо изучить, заключается в том, не уступает ли назначение/назначение АРТ с интервалами в шесть месяцев по сравнению с тремя месяцами в отношении результата вирусной нагрузки <1000 копий/мл (неопределяемый) через 12 месяцев.
12 месяцев
Затраты поставщика медицинских услуг на одного пациента по результатам (долл. США) (среднее значение, 95% ДИ)
Временное ограничение: 12 месяцев
Вторичным исходом, который необходимо изучить, является экономическая эффективность назначения/назначения АРТ с интервалом в шесть месяцев по сравнению с трехмесячным периодом и SOC. Экономическая эффективность будет оцениваться как средняя стоимость успешного результата (пациент остается на 12 месяцев).
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Los Angeles

Соавторы

Boston University
United States Agency for International Development (USAID)
Ministry of Health, Zambia
Ministry of Health, Malawi
Right to Care
Partners in Hope
Equip, Lesotho

Следователи

  • Главный следователь: Risa M Hoffman, MD, MPH, University of California, Los Angeles

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-001652

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВИЧ-1-инфекция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться