Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

INTERVALLER: Varierende intervaller for ART for å forbedre resultater ved HIV (INTERVAL)

4. oktober 2020 oppdatert av: Risa Hoffman, MD, MPH, University of California, Los Angeles
Dette er en ublindet klynge-randomisert studie for å evaluere effektiviteten av to strategier for scripting/dispensering av antiretroviral terapi (ART) på retensjon, virologisk undertrykkelse og kostnader sammenlignet med standarden for behandling. Studien vil bli utført i Malawi og Zambia blant omtrent 8200 HIV-1-smittede voksne (18 år eller eldre) som er stabile på ART. Klynger vil bli randomisert til en av tre studiearmer: (1) standardbehandling (SOC) ART-skripting (varierer etter land, region, klinikk og/eller leverandør), (2) tre måneders ART-skripting og (3) seks måneders ART-skripting. 30 klynger vil bli valgt ut til studien, 15 i Malawi og 15 i Zambia, og vil bli randomisert til en studiearm.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bli utført blant omtrent 8200 HIV-infiserte individer i alderen 18 år eller eldre som er stabile på antiretroviral terapi (ART) i 30 klynger i Malawi og Zambia. Enkeltpersoner vil bli screenet ved rutinemessige klinikkbesøk og registrert hvis de oppfyller inklusjonskriteriene. Registrerte individer vil motta standardbehandling på stedet deres med unntak av ART-dispenseringsintervallet basert på den tildelte randomiseringen. Resultatene vil bli vurdert etter 12 måneder, men alle deltakerne vil være under observasjonsoppfølging i 36 måneder, med årlig revurdering av retensjon, virologisk undertrykkelse og kostnadseffektivitet.

Det vil ikke være kontakt med studiedeltakerne i oppfølgingsperioden.

Endepunkter vil bli bestemt ved diagramgjennomgang etter at det primære endepunktet er nådd (12 måneder). Innsamling av endepunktdata vil omfatte:

  1. Oppbevaring i omsorg på strategi
  2. Undertrykt viral belastning på <1000 kopier utført som en del av standard overvåking av viral belastning

I en undergruppe av deltakere i Malawi (n=1500), vil vi utføre en gjennomgang av deltakernes helsepass, en oversikt over pasientklinikkbesøk, generell helseinformasjon og medisiner som pasienter i Malawi besitter, etter de 12 månedene endepunkt er fullført. Det vil bli samlet inn data om midlertidige klinikkbesøk, slik som årsak til besøk/mottatte tjenester (syke, familieplanlegging, behandling av ikke-smittsomme sykdommer), besøksfrekvens og plassering av klinikktjenester.

I en undergruppe av deltakere (~240), vil vi utføre et studiebesøk etter intervensjon etter at endepunktet på 12 måneder er fullført. Kvalitative intervjuer vil bli utført med en undergruppe av deltakere og vil fokusere på pasienterfaring med tildelt dispenseringsintervall, inkludert utfordringer/barrierer og tilretteleggere mot etterlevelse og retensjon. Fokuserte spørsmål rundt endepunkter (hvis standard, årsaker; hvis virologisk svikt, årsaker inkludert overholdelse) vil også bli tatt opp i besøket etter intervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9118

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Partners in Hope
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • EQUIP Zambia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år.
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke for deltakelse i denne studien.
  • Bekreftet HIV-1-infeksjon basert på landsstandard for omsorg for testing.
  • På antiretroviral behandling (ART) i minst seks måneder.
  • På et førstelinjes ART-regime som definert av landsspesifikke retningslinjer.
  • Ingen legemiddeltoksisitet/tolerabilitetsproblemer med ART-kur innen de siste seks månedene.
  • Ingen periode på mer enn én måned uten ART-medisin i løpet av de siste seks månedene.
  • Ingen aktiv opportunistisk infeksjon mistenkt (inkludert tuberkulose) og ikke behandlet for en opportunistisk infeksjon i løpet av de siste 30 dagene.
  • Ingen aktiv komorbiditet (inkludert hypertensjon) og ikke behandlet for en komorbiditet de siste 30 dagene.
  • Ingen virusmengde på mer enn 1000 kopier/ml (ved bruk av standardanalyse) i løpet av de siste seks månedene.
  • Ikke gravid for øyeblikket.
  • Minst seks måneder etter fødselen hvis du nylig har født en baby.
  • Ammer ikke for øyeblikket eller planlegger å amme.

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år.
  • Viral belastning på 1000 kopier/ml eller mer (ved bruk av standardanalyse) i løpet av de siste seks månedene.
  • På alternativ førstelinje eller andrelinje ART-kur.
  • En måned eller mer uten medisinbesittelse i løpet av de siste seks månedene.
  • Opplevde et ART-toksisitet/tolerabilitetsproblem i løpet av de siste seks månedene.
  • Mottar for tiden behandling for tuberkulose eller mottar behandling for annen opportunistisk infeksjon eller komorbiditet (inkludert hypertensjon).
  • Gravid eller mindre enn seks måneder etter fødselen.
  • Kvinner som ammer.
  • Uvillig eller i stand til å gi informert samtykke.
  • Tidligere påmeldt studiet.
  • Er for tiden påmeldt i en hvilken som helst annen forskningsstudie på stedet som involverer overholdelse/retensjon eller endrer levering av HIV-omsorg.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard for omsorg ART dispensering
Standardbehandlingsarmen vil tillate ART-dispensering basert på vanlig praksis på klinikken. Standard for omsorg forventes å ha variasjon i hvordan ART dispenseres, selv om tilnærmingen bør være i samsvar med gjeldende landretningslinjer på studietidspunktet.
Eksperimentell: Tre måneders ART-dispensering
Leverandører ved anlegg randomisert til tre måneders ART-dispensering vil forventes å gi alle påmeldte pasienter en 90-dagers forsyning av ART og tilhørende HIV-medisiner (kotrimoksazol og isoniazid hvis en del av landets retningslinjer). Alle andre aspekter ved omsorg vil være i henhold til standarden for omsorg for den påmeldte klinikken.
Annen: Tre måneders ART-dispensering
Pasienter som er registrert i den tre-måneders ART-dispenseringsarmen vil motta en 90-dagers forsyning av ART fra leverandøren så lenge studien varer.
Eksperimentell: Seks måneders ART-dispensering
Leverandører ved anlegg randomisert til seks måneders ART-dispensering vil forventes å gi alle påmeldte pasienter en 180-dagers forsyning av ART og tilhørende HIV-medisiner (kotrimoksazol og isoniazid hvis en del av landets retningslinjer). Alle andre aspekter ved omsorg vil være i henhold til standarden for omsorg for den påmeldte klinikken.
Annen: Seks måneders ART-dispensering
Pasienter som er registrert i den seks måneder lange ART-dispenseringsarmen, vil motta en 180-dagers forsyning med ART fra leverandøren så lenge studien varer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppbevaring i omsorg ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Det primære resultatet som skal studeres er om skripting/dispensering av ART i intervaller på seks måneder er ikke mindre enn tre måneder med hensyn til oppbevaring i omsorgen.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Virologisk undertrykkelse ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Det sekundære resultatet som skal studeres er om skripting/dispensering av ART i intervaller på seks måneder er ikke-underordnet tre måneder med hensyn til et virusbelastningsutfall på <1 000 kopier/ml (ikke påviselig) etter 12 måneder.
12 måneder
Leverandørkostnad per pasient etter utfall (USD) (gjennomsnittlig, 95 % KI)
Tidsramme: 12 måneder
Det sekundære resultatet som skal studeres er kostnadseffektiviteten av skripting/dispensering av ART i intervaller på seks måneder sammenlignet med tre måneder og SOC. Kostnadseffektivitet vil bli estimert som gjennomsnittlig kostnad per vellykket resultat (pasient beholdes etter 12 måneder).
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbeidspartnere

Boston University
United States Agency for International Development (USAID)
Ministry of Health, Zambia
Ministry of Health, Malawi
Right to Care
Partners in Hope
Equip, Lesotho

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Risa M Hoffman, MD, MPH, University of California, Los Angeles

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

10. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 16-001652

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-1-infeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere