INTERVALO: intervalos variables de TAR para mejorar los resultados en el VIH (INTERVAL)
4 de octubre de 2020 actualizado por: Risa Hoffman, MD, MPH, University of California, Los Angeles
Este es un estudio aleatorizado por grupos sin cegamiento para evaluar la efectividad de dos estrategias para la elaboración/dispensación de terapia antirretroviral (TAR) sobre la retención, la supresión virológica y el costo en comparación con el estándar de atención.
El estudio se llevará a cabo en Malawi y Zambia entre aproximadamente 8200 adultos infectados por el VIH-1 (18 años o más) que están estables con TAR.
Los grupos se aleatorizarán a uno de los tres brazos del estudio: (1) guión de TAR estándar de atención (SOC) (varía según el país, la región, la clínica y/o el proveedor), (2) guión de TAR de tres meses y (3) guión ART de seis meses.
Se seleccionarán 30 grupos para el estudio, 15 en Malawi y 15 en Zambia, y se asignarán al azar a un brazo de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se llevará a cabo entre aproximadamente 8200 personas infectadas por el VIH de 18 años o más que estén estables con terapia antirretroviral (TAR) en 30 grupos en Malawi y Zambia. Las personas serán evaluadas en visitas clínicas de rutina y se inscribirán si cumplen con los criterios de inclusión. Las personas inscritas recibirán el estándar de atención en su sitio, con la excepción de su intervalo de entrega de TAR según la aleatorización asignada. Los resultados se evaluarán después de 12 meses, pero todos los participantes estarán bajo seguimiento observacional durante 36 meses, con reevaluación anual de retención, supresión virológica y rentabilidad.
No habrá contacto con los participantes del estudio durante el período de seguimiento.
Los criterios de valoración se determinarán mediante la revisión del gráfico después de alcanzar el criterio principal de valoración (12 meses). La recopilación de datos de punto final incluirá:
- Retención en el cuidado en la estrategia
- Carga viral suprimida de <1,000 copias realizada como parte del monitoreo de carga viral de atención estándar
En un subconjunto de participantes en Malawi (n=1,500), realizaremos una revisión de los pasaportes de salud de los participantes, un registro de las visitas clínicas de los pacientes, información general de salud y medicamentos que poseen los pacientes en Malawi, después de los 12 meses. el punto final se ha completado. Se recopilarán datos sobre las visitas clínicas provisionales, como el motivo de la visita/los servicios recibidos (enfermedad, planificación familiar, tratamiento de enfermedades no transmisibles), la frecuencia de las visitas y la ubicación de los servicios clínicos.
En un subconjunto de participantes (~240), realizaremos una visita de estudio posterior a la intervención después de que se complete el criterio de valoración de 12 meses. Las entrevistas cualitativas se realizarán con un subconjunto de participantes y se centrarán en la experiencia del paciente con el intervalo de dispensación asignado, incluidos los desafíos/barreras y facilitadores para la adherencia y la retención. En la visita posterior a la intervención también se abordarán preguntas centradas en los criterios de valoración (si es un incumplimiento, los motivos; si es un fracaso virológico, los motivos incluyen la adherencia).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9118
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en este estudio.
- Infección por VIH-1 confirmada según el estándar de atención del país para las pruebas.
- En tratamiento antirretroviral (TAR) durante al menos seis meses.
- En un régimen de TAR de primera línea según lo definido por las pautas específicas del país.
- Sin problemas de toxicidad/tolerabilidad del fármaco con el régimen de TAR dentro de los seis meses anteriores.
- Ningún período de más de un mes sin posesión de medicamentos ART en los últimos seis meses.
- Sin sospecha de infección oportunista activa (incluyendo tuberculosis) y sin tratamiento por infección oportunista en los últimos 30 días.
- Sin comorbilidad activa (incluida la hipertensión) y sin tratamiento de una comorbilidad en los últimos 30 días.
- Sin carga viral de más de 1000 copias/ml (utilizando un ensayo estándar) en los últimos seis meses.
- Actualmente no embarazada.
- Al menos seis meses después del parto si ha tenido un bebé recientemente.
- Actualmente no está amamantando o planea amamantar.
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años.
- Carga viral de 1000 copias/ml o más (utilizando un ensayo estándar) en los últimos seis meses.
- En régimen alternativo de TAR de primera o segunda línea.
- Un mes o más sin posesión de medicamentos en los últimos seis meses.
- Experimentó un problema de toxicidad/tolerabilidad del ART en los últimos seis meses.
- Actualmente recibiendo tratamiento para tuberculosis o recibiendo tratamiento para cualquier otra infección oportunista o comorbilidad (incluyendo hipertensión).
- Embarazada o con menos de seis meses de posparto.
- Mujeres que están amamantando.
- No quiere o no puede dar su consentimiento informado.
- Previamente inscrito en el estudio.
- Actualmente inscrito en cualquier otro estudio de investigación en el sitio que involucre adherencia/retención o altere la prestación de atención del VIH.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Dispensación de TAR estándar de atención
El brazo de atención estándar permitirá la dispensación de TAR según la práctica habitual en la clínica.
Se anticipa que el estándar de atención tendrá variabilidad en la forma en que se administra el TAR, aunque el enfoque debe ser coherente con las pautas aplicables del país en el momento del estudio.
|
|
|
Experimental: Dispensación de TAR de tres meses
Se espera que los proveedores en los establecimientos asignados al azar a la dispensación de TAR de tres meses brinden a todos los pacientes inscritos un suministro de 90 días de TAR y medicamentos asociados para el VIH (cotrimoxazol e isoniazida si forman parte de las pautas del país).
Todos los demás aspectos de la atención serán según el estándar de atención de la clínica de inscripción.
|
Los pacientes inscritos en el brazo de dispensación de TAR de tres meses recibirán un suministro de TAR de 90 días de su proveedor durante la duración del estudio.
|
|
Experimental: Dispensación de TAR de seis meses
Se espera que los proveedores en los establecimientos asignados aleatoriamente a la dispensación de TAR de seis meses proporcionen a todos los pacientes inscritos un suministro de TAR para 180 días y medicamentos asociados para el VIH (cotrimoxazol e isoniazida si forman parte de las pautas del país).
Todos los demás aspectos de la atención serán según el estándar de atención de la clínica de inscripción.
|
Los pacientes inscritos en el brazo de dispensación de TAR de seis meses recibirán un suministro de TAR de 180 días de su proveedor durante la duración del estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Retención en el cuidado a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El resultado primario que se estudiará es si la elaboración/administración de TAR por intervalos de seis meses no es inferior a tres meses con respecto a la retención en la atención.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supresión virológica a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El resultado secundario a estudiar es si la prescripción/dispensación de TAR por intervalos de seis meses no es inferior a tres meses con respecto a un resultado de carga viral de <1000 copias/ml (indetectable) a los 12 meses.
|
12 meses
|
|
Costo del proveedor por paciente por resultado (USD) (media, IC del 95 %)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El resultado secundario a estudiar es la relación costo-efectividad de la prescripción/dispensación de TARV por intervalos de seis meses en comparación con tres meses y SOC.
La costo-efectividad se estimará como el costo promedio por resultado exitoso (paciente retenido a los 12 meses).
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Risa M Hoffman, MD, MPH, University of California, Los Angeles
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hoffman RM, Moyo C, Balakasi KT, Siwale Z, Hubbard J, Bardon A, Fox MP, Kakwesa G, Kalua T, Nyasa-Haambokoma M, Dovel K, Campbell PM, Tseng CH, Pisa PT, Cele R, Gupta S, Benade M, Long L, Xulu T, Sanne I, Rosen S. Multimonth dispensing of up to 6 months of antiretroviral therapy in Malawi and Zambia (INTERVAL): a cluster-randomised, non-blinded, non-inferiority trial. Lancet Glob Health. 2021 May;9(5):e628-e638. doi: 10.1016/S2214-109X(21)00039-5.
- Phiri K, McBride K, Siwale Z, Hubbard J, Bardon A, Moucheraud C, Haambokoma M, Pisa PT, Moyo C, Hoffman RM. Provider experiences with three- and six-month antiretroviral therapy dispensing for stable clients in Zambia. AIDS Care. 2021 Apr;33(4):541-547. doi: 10.1080/09540121.2020.1755010. Epub 2020 May 4.
- Hoffman R, Bardon A, Rosen S, Fox M, Kalua T, Xulu T, Taylor A, Sanne I. Varying intervals of antiretroviral medication dispensing to improve outcomes for HIV patients (The INTERVAL Study): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Oct 13;18(1):476. doi: 10.1186/s13063-017-2177-z.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
10 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
5 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 16-001652
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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