Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a BTD-001 tömegmérlegének vizsgálatára (HV103)

2017. október 20. frissítette: Balance Therapeutics

Nyílt, egyszeri dózisú, egyperiódusos vizsgálat, amely a [14C]-BTD-001 tömegegyensúly-visszanyerésének, metabolitprofiljának és metabolit-azonosításának felmérésére szolgál egészséges férfiaknál

Ez egy egyközpontú, nyílt elrendezésű, nem randomizált, egyszeri orális dózisú vizsgálat egészséges férfiakon, a szén-14 (14C)-BTD-001 tömegegyensúly helyreállításának értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges felnőtt férfiak 30-65 év között
  • BMI 18,0-35,0 között kg/m2, kivéve, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy klinikailag nem szignifikáns
  • Rendszeres napi székletürítés
  • Adjon írásbeli hozzájárulást
  • Egyetért a protokollban meghatározott fogamzásgátlással

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen vizsgálati kezelésben részesült az elmúlt 3 hónapban
  • Olyan alanyok, akik a tanulmányi helyszín alkalmazottai, vagy egy tanulmányi helyszín vagy szponzorált alkalmazott közvetlen családtagjai
  • Azok az alanyok, akik korábban részt vettek ebben a vizsgálatban
  • Bármilyen kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története az elmúlt 2 évben
  • Rendszeres alkoholfogyasztás férfiaknál > 21 egység hetente
  • Jelenlegi dohányosok és azok, akik dohányoztak, beleértve a nikotinpótlást vagy az elektromos cigarettát az elmúlt 12 hónapban.
  • Az elmúlt 12 hónapban 5 mSv-t vagy 10 mSv-t az elmúlt 5 évben 10 mSv-t meghaladó sugárterhelés, beleértve a jelen tanulmányban szereplőt is, a háttérsugárzás nélkül, de beleértve a diagnosztikai röntgent és egyéb orvosi sugárterhelést is. Az 1999. évi ionizáló sugárzásról szóló rendeletben meghatározott foglalkozási sugárzásnak kitett munkavállaló nem vehet részt a vizsgálatban
  • Olyan alanyok, akiknek nincs megfelelő vénája többszöri vénapunkcióra/kanülálásra, ahogy azt a vizsgáló a szűrés során értékelte
  • Klinikailag jelentős kóros laboreredmények
  • Pozitív droghasználati teszt eredménye
  • Pozitív hepatitis B felületi antigén (HBsAg), hepatitis C vírus antitest (HCV Ab) vagy humán immunhiány vírus (HIV) eredmények
  • Vesekárosodás bizonyítéka a szűréskor
  • A kórtörténetben vagy jelenleg fennálló görcsrohamos rendellenesség vagy ájulás, megmagyarázhatatlan eszméletvesztés vagy görcsroham az elmúlt 3 évben
  • Klinikailag jelentős orvosi/pszichiátriai anamnézis leletek vagy fizikális/neurológiai vizsgálati leletek, vagy jelentős kórtörténetben vagy jelenlegi öngyilkossági gondolatok vagy viselkedés
  • Jelentős tüdő-, szív-, vese-, máj-, krónikus légzőszervi, gasztrointesztinális, neurológiai vagy pszichiátriai betegség, anyagfüggőség, porfíria, rosszindulatú daganat a kórelőzményben vagy jelenleg fennálló (kivéve a helyi bőrlaphám- vagy bazálissejtes karcinómákat vagy a reszekció után megszűnt helyi méhnyak-laphámrák) vagy hypothyreosis
  • Olyan alanyok, akiknél a QT-intervallum a Fridericia-képlet szerint korrigált pulzusszám szerint >450 msec
  • Súlyos mellékhatás vagy súlyos túlérzékenység bármely gyógyszerrel vagy a készítmény segédanyagával szemben
  • Klinikailag jelentős, kezelést igénylő allergia jelenléte vagy kórtörténete, a vizsgáló megítélése szerint. A szénanátha megengedett, hacsak nem aktív
  • 400 ml-nél nagyobb véradás vagy veszteség az elmúlt 3 hónapban
  • Olyan alanyok, akik bármilyen vény nélkül kapható vagy vény nélkül kapható gyógyszert (legfeljebb napi 4 g paracetamolt) vagy gyógynövénykészítményt szednek vagy szedtek
  • A részvételi alkalmasságot vizsgáló bármely más okból történő elmulasztása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: [14C]-BTD-001
Drog: [14C]-BTD-001
Carbon-14 feliratú BTD-001

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tömegegyensúly helyreállítása egyetlen adag szén-14 (14C)-BTD-001 után
Időkeret: Maximum 12 nap
A [14C] izotóppal jelzett BTD-001 radioaktív dózisának százalékos aránya a vizeletben, a székletben és a plazmában
Maximum 12 nap
Metabolit profilozás
Időkeret: Maximum 12 nap
Plazma-, vizelet- és székletminták biztosítása metabolitprofil-készítéshez és szerkezeti azonosításhoz
Maximum 12 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A [14C]-BTD-001 eliminációjának útvonalainak és sebességének meghatározása
Időkeret: Maximum 12 nap
[14C]-BTD-001 metabolit profilalkotás és szerkezeti azonosítás plazmában, vizeletben és székletben
Maximum 12 nap
A [14C]-BTD-001 „fő” metabolitjainak kémiai szerkezetének meghatározása
Időkeret: Maximum 12 nap
Az egyes metabolitok kémiai szerkezetének azonosítása, amelyek a keringő teljes radioaktivitás több mint 10%-át teszik ki (AUC alapján)
Maximum 12 nap
A teljes vér:plazma koncentráció arányának értékelése a teljes radioaktivitáshoz
Időkeret: Maximum 12 nap
A teljes radioaktivitás vérsejtekbe való eloszlásának mértékének értékelése
Maximum 12 nap
fizikális vizsgálat
Időkeret: Maximum 12 nap
A BTD-001 biztonságossága és tolerálhatósága fizikális vizsgálat értékelésével
Maximum 12 nap
biztonsági laboratóriumi vizsgálatok
Időkeret: Maximum 12 nap
A BTD-001 biztonsága és tolerálhatósága a biztonsági laboratóriumi tesztek és az AE értékelésével
Maximum 12 nap
Életjelek
Időkeret: Maximum 12 nap
A BTD-001 biztonsága és tolerálhatósága az életjelek értékelésével
Maximum 12 nap
EKG-k
Időkeret: Maximum 12 nap
A BTD-001 biztonsága és tolerálhatósága az EKG-k értékelésével
Maximum 12 nap
AES
Időkeret: Maximum 12 nap
A BTD-001 biztonságossága és tolerálhatósága a fizikális vizsgálati AE értékelésével
Maximum 12 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cmax
Időkeret: Maximum 12 nap
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció
Maximum 12 nap
tmax
Időkeret: Maximum 12 nap
ideje elérni a maximális koncentrációt
Maximum 12 nap
t1/2
Időkeret: Maximum 12 nap
eliminációs felezési idő
Maximum 12 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Balance Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 4.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 20.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BTD-001 HV103

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel