BTD-001のマスバランスを調べる研究 (HV103)
2017年10月20日 更新者：Balance Therapeutics
健康な男性被験者における [14C]-BTD-001 の物質収支回復、代謝物プロファイル、および代謝物同定を評価するために設計された非盲検、単回投与、単期試験
これは、炭素-14 (14C)-BTD-001 の物質収支回復を評価するための、健康な男性被験者を対象とした単施設、非盲検、非無作為化、単回経口投与試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Ruddington、イギリス、NG11 6JS
- Quotient Clinical
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 30～65歳の健康な成人男性
- BMI 18.0～35.0の間 kg/m2
- 毎日の定期的な排便
- 書面による同意を提供する
- プロトコル指定避妊に同意する
除外基準:
- -過去3か月以内に治験治療を受けた
- -研究施設の従業員、または研究施設の近親者またはスポンサーの従業員である被験者
- -以前にこの研究に登録された被験者
- 過去2年間の薬物またはアルコール乱用の履歴
- 男性の定期的なアルコール摂取量は週に 21 単位以上
- 現在の喫煙者と過去 12 か月以内にニコチン代替品または電子タバコを含む喫煙者。
- バックグラウンド放射線を除くが、診断用X線およびその他の医療被ばくを含む、本研究からの放射線被ばくを含み、過去12か月で5ミリシーベルトまたは過去5年間で10ミリシーベルトを超える放射線被ばく。 1999 年電離放射線規則で定義されている職業被ばく労働者は、この研究に参加してはならない
- -スクリーニング時に研究者によって評価された、複数の静脈穿刺/カニューレ挿入に適した静脈を持たない被験者
- 臨床的に重大な異常検査結果
- 乱用薬物検査結果陽性
- B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、C 型肝炎ウイルス抗体 (HCV Ab)、またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性の結果
- -スクリーニング時の腎障害の証拠
- -過去3年間の発作性障害または失神、原因不明の意識喪失または発作の病歴または現在の病歴
- -臨床的に重要な病歴/精神医学的所見、または身体的/神経学的検査所見、または自殺念慮または行動の重大な履歴または現在の履歴
- -過去または現在の重要な肺、心臓、腎臓、肝臓、慢性呼吸器、胃腸、神経または精神疾患、物質依存、ポルフィリン症、悪性腫瘍（局所皮膚扁平上皮がんまたは基底細胞がん、または切除後に解消された局所子宮頸部扁平上皮がんを除く）または甲状腺機能低下症
- -フリデリシアの式に従って心拍数が補正されたQT間隔を持つ被験者> 450ミリ秒
- 薬物または製剤賦形剤に対する重篤な副作用または重度の過敏症
- -治験責任医師が判断した、治療を必要とする臨床的に重大なアレルギーの存在または病歴。 アクティブでない限り、花粉症は許可されます
- 過去 3 か月以内に 400 mL を超える献血または喪失
- -処方薬または市販薬（1日あたり最大4 gのパラセタモールを除く）またはハーブ療法を服用している、または服用した被験者
- その他の理由で参加するための適性について研究者を納得させなかった
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：[14C]-BTD-001
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Carbon-14 標識 BTD-001
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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炭素-14 (14C)-BTD-001の単回投与後の物質収支の回復
時間枠：最大12日
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[14C] 放射性標識 BTD-001 の尿、糞便、および血漿から回収された放射能線量のパーセンテージ
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最大12日
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代謝物プロファイリング
時間枠：最大12日
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代謝物プロファイリングと構造同定のための血漿、尿、糞便サンプルを提供する
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最大12日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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[14C]-BTD-001 の経路と除去率の決定
時間枠：最大12日
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[14C]-BTD-001 代謝物のプロファイリングと血漿、尿、糞便中の構造同定
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最大12日
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[14C]-BTD-001 の「主要な」代謝物の化学構造の決定
時間枠：最大12日
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循環総放射能の 10% 以上 (AUC) を占める各代謝物の化学構造の同定
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最大12日
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全血の評価: 総放射能の血漿中濃度比
時間枠：最大12日
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全放射能の血球への分布の程度を評価する
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最大12日
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身体検査
時間枠：最大12日
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身体検査の評価によるBTD-001の安全性と忍容性
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最大12日
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安全実験室試験
時間枠：最大12日
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安全性実験室試験と AE の評価による BTD-001 の安全性と忍容性
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最大12日
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バイタルサイン
時間枠：最大12日
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バイタルサインの評価によるBTD-001の安全性と忍容性
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最大12日
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心電図
時間枠：最大12日
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心電図評価によるBTD-001の安全性と忍容性
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最大12日
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AE
時間枠：最大12日
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身体検査のAEを評価することによるBTD-001の安全性と忍容性
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最大12日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Cmax
時間枠：最大12日
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観察された最大血漿濃度
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最大12日
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tmax
時間枠：最大12日
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集中力が最大になるまでの時間
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最大12日
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t1/2
時間枠：最大12日
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排泄半減期
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最大12日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月3日
一次修了 (実際)
2017年5月1日
研究の完了 (実際)
2017年5月1日
試験登録日
最初に提出
2017年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月4日
最初の投稿 (実際)
2017年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月20日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
[14C]-BTD-001の臨床試験
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Balance Therapeutics完了
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Arcus Biosciences, Inc.Gilead Sciences完了
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BiogenDenali Therapeutics Inc.完了
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Athira PharmaAlturas Analytics, Inc.; Labcorp Drug Development Inc完了