En undersøgelse for at undersøge massebalancen af ​​BTD-001 (HV103)

Inklusionskriterier:

• Raske voksne mænd i alderen 30-65 år
• BMI mellem 18,0-35,0 kg/m2, medmindre investigator vurderer, at det ikke er klinisk signifikant
• Regelmæssig daglig afføring
• Giv skriftligt samtykke
• Accepterer protokol specificeret prævention

Ekskluderingskriterier:

• Modtaget enhver udredningsbehandling inden for de sidste 3 måneder
• Forsøgspersoner, der er ansatte på studiestedet, eller nærmeste familiemedlemmer til et studiested eller sponsormedarbejder
• Forsøgspersoner, der tidligere har været optaget i denne undersøgelse
• Historie om ethvert stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år
• Regelmæssigt alkoholforbrug hos mænd >21 enheder om ugen
• Nuværende rygere og dem, der har røget, inklusive nikotinerstatning eller e-cigaretter inden for de sidste 12 måneder.
• Strålingseksponering, inklusive den fra nærværende undersøgelse, eksklusive baggrundsstråling, men inklusive diagnostiske røntgenstråler og andre medicinske eksponeringer, der overstiger 5 mSv inden for de seneste 12 måneder eller 10 mSv inden for de seneste 5 år. Ingen erhvervsmæssigt eksponeret arbejdstager, som defineret i Ionizing Radiation Regulations 1999, må deltage i undersøgelsen
• Forsøgspersoner, som ikke har egnede vener til flere venepunkturer/kanyleringer som vurderet af investigator ved screening
• Klinisk signifikante abnorme laboratorieresultater
• Positivt stofmisbrug testresultat
• Positivt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus antistof (HCV Ab) eller human immundefekt virus (HIV) resultater
• Tegn på nyreinsufficiens ved screening
• Anamnese med eller nuværende anfaldsforstyrrelse eller historie med synkope, uforklarligt bevidsthedstab eller anfald inden for de seneste 3 år
• Klinisk signifikante medicinske/psykiatriske historiefund, eller fysiske/neurologiske undersøgelsesfund eller betydelig historie om eller aktuelle selvmordstanker eller -adfærd
• Anamnese med eller aktuel betydelig lunge-, hjerte-, nyre-, lever-, kronisk respiratorisk, gastrointestinal, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, stofafhængighed, porfyri, malignitet (med undtagelse af lokale kutane plade- eller basalcellecarcinomer eller lokal livmoderhalskræft, der er løst efter resektion) eller hypothyroidisme
• Forsøgspersoner med QT-interval korrigeret for hjertefrekvens i henhold til Fridericias formel >450 msek.
• Alvorlig bivirkning eller alvorlig overfølsomhed over for ethvert lægemiddel eller formuleringens hjælpestoffer
• Tilstedeværelse eller historie af klinisk signifikant allergi, der kræver behandling, som vurderet af investigator. Høfeber er tilladt, medmindre den er aktiv
• Donation eller tab af mere end 400 ml blod inden for de foregående 3 måneder
• Forsøgspersoner, der tager eller har taget et ordineret eller håndkøbslægemiddel (bortset fra op til 4 g pr. dag paracetamol) eller naturlægemidler
• Manglende tilfredsstillelse af efterforskeren af ​​egnethed til at deltage af nogen anden grund