Een studie om de massabalans van BTD-001 te onderzoeken (HV103)

Inclusiecriteria:

• Gezonde volwassen mannen van 30-65 jaar oud
• BMI tussen 18.0-35.0 kg/m2 tenzij de onderzoeker van mening is dat dit niet klinisch significant is
• Regelmatige dagelijkse stoelgang
• Geef schriftelijke toestemming
• Gaat akkoord met protocol gespecificeerde anticonceptie

Uitsluitingscriteria:

• Heeft in de afgelopen 3 maanden een onderzoeksbehandeling gekregen
• Proefpersonen die medewerkers van een onderzoekslocatie zijn, of directe familieleden van een onderzoekslocatie of sponsormedewerker
• Proefpersonen die eerder zijn ingeschreven voor dit onderzoek
• Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar
• Regelmatig alcoholgebruik bij mannen >21 eenheden per week
• Huidige rokers en degenen die hebben gerookt, inclusief nicotinevervangers of e-sigaretten in de afgelopen 12 maanden.
• Blootstelling aan straling, inclusief die van de huidige studie, exclusief achtergrondstraling maar inclusief diagnostische röntgenfoto's en andere medische blootstellingen, meer dan 5 mSv in de afgelopen 12 maanden of 10 mSv in de afgelopen 5 jaar. Beroepsmatig blootgestelde werknemers, zoals gedefinieerd in de Ionizing Radiation Regulations 1999, mogen niet deelnemen aan het onderzoek
• Proefpersonen die geen geschikte aderen hebben voor meerdere venapuncties/canulaties zoals beoordeeld door de onderzoeker bij de screening
• Klinisch significante abnormale laboratoriumresultaten
• Positief testresultaat voor misbruik van drugs
• Positieve resultaten van hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virusantilichaam (HCV Ab) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
• Bewijs van nierfunctiestoornis bij screening
• Voorgeschiedenis van of huidige epileptische aandoening of voorgeschiedenis van syncope, onverklaarbaar verlies van bewustzijn of toevallen in de afgelopen 3 jaar
• Klinisch significante bevindingen uit de medische/psychiatrische voorgeschiedenis, of bevindingen van lichamelijk/neurologisch onderzoek of significante voorgeschiedenis van of huidige zelfmoordgedachten of -gedrag
• Voorgeschiedenis van of huidige significante long-, hart-, nier-, lever-, chronische respiratoire, gastro-intestinale, neurologische of psychiatrische ziekte, afhankelijkheid van middelen, porfyrie, maligniteit (met uitzondering van lokaal cutaan plaveisel- of basaalcelcarcinomen of lokaal cervicaal plaveiselcelcarcinoom dat na resectie is verdwenen) of hypothyreoïdie
• Proefpersonen met QT-interval gecorrigeerd voor hartslag volgens de formule van Fridericia >450 msec
• Ernstige bijwerking of ernstige overgevoeligheid voor een geneesmiddel of de hulpstoffen van de formulering
• Aanwezigheid of geschiedenis van klinisch significante allergie die behandeling vereist, zoals beoordeeld door de onderzoeker. Hooikoorts is toegestaan, tenzij het actief is
• Donatie of verlies van meer dan 400 ml bloed in de afgelopen 3 maanden
• Proefpersonen die een voorgeschreven of zelfzorggeneesmiddel (anders dan maximaal 4 g paracetamol per dag) of kruidengeneesmiddelen gebruiken of hebben gebruikt
• Het om enige andere reden niet voldoen aan de onderzoeker of hij geschikt is om deel te nemen