Studie ke zkoumání hmotnostní bilance BTD-001 (HV103)

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví dospělí muži ve věku 30-65 let
• BMI mezi 18,0-35,0 kg/m2, pokud to zkoušející nepovažuje za klinicky významné
• Pravidelné každodenní vyprazdňování
• Poskytněte písemný souhlas
• Souhlasí s protokolem specifikovanou antikoncepcí

Kritéria vyloučení:

• Během posledních 3 měsíců obdrželi jakoukoli zkušební léčbu
• Subjekty, které jsou zaměstnanci studijního místa nebo nejbližší rodinní příslušníci studijního místa nebo zaměstnanec sponzora
• Subjekty, které byly dříve zařazeny do této studie
• Anamnéza jakéhokoli zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 2 letech
• Pravidelná konzumace alkoholu u mužů >21 jednotek týdně
• Současní kuřáci a ti, kteří kouřili, včetně náhrady nikotinu nebo elektronických cigaret během posledních 12 měsíců.
• Radiační zátěž, včetně té z této studie, s výjimkou radiace na pozadí, ale včetně diagnostického rentgenového záření a jiných lékařských ozáření, přesahující 5 mSv za posledních 12 měsíců nebo 10 mSv za posledních 5 let. Studie se nesmí účastnit žádný pracovně exponovaný pracovník, jak je definováno v Předpisech o ionizujícím záření z roku 1999.
• Subjekty, které nemají vhodné žíly pro vícenásobnou venepunkci/kanylaci podle hodnocení výzkumníka při screeningu
• Klinicky významné abnormální laboratorní výsledky
• Pozitivní výsledek testu zneužívání drog
• Pozitivní výsledky povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV Ab) nebo viru lidské imunodeficience (HIV)
• Průkaz renálního poškození při screeningu
• Anamnéza nebo současná záchvatová porucha nebo anamnéza synkopy, nevysvětlitelná ztráta vědomí nebo záchvat v posledních 3 letech
• Klinicky významné lékařské/psychiatrické nálezy v anamnéze nebo nálezy fyzikálního/neurologického vyšetření nebo závažná anamnéza nebo současné sebevražedné myšlenky nebo chování
• Anamnéza nebo současná významná plicní, srdeční, ledvinová, jaterní, chronická respirační, gastrointestinální, neurologická nebo psychiatrická onemocnění, látková závislost, porfyrie, malignita (s výjimkou lokálního kožního spinocelulárního nebo bazaliomu nebo lokálního spinocelulárního karcinomu děložního vyléčeného po resekci) nebo hypotyreóza
• Subjekty s QT intervalem korigovaným na srdeční frekvenci podle Fridericiina vzorce >450 ms
• Závažná nežádoucí reakce nebo závažná přecitlivělost na jakýkoli lék nebo pomocné látky přípravku
• Přítomnost nebo anamnéza klinicky významné alergie vyžadující léčbu podle posouzení zkoušejícího. Senná rýma je povolena, pokud není aktivní
• Darování nebo ztráta více než 400 ml krve během předchozích 3 měsíců
• Subjekty, které užívají nebo užívaly jakýkoli předepsaný nebo volně prodejný lék (jiný než až 4 g paracetamolu denně) nebo rostlinné přípravky
• Neuspokojení vyšetřovatele o způsobilosti k účasti z jakéhokoli jiného důvodu