BTD-001质量平衡研究 (HV103)
2017年10月20日 更新者：Balance Therapeutics
一项开放标签、单剂量、单周期研究，旨在评估 [14C]-BTD-001 在健康男性受试者中的质量平衡恢复、代谢物概况和代谢物鉴定
这是一项在健康男性受试者中进行的单中心、开放标签、非随机、单次口服剂量研究，旨在评估碳 14 (14C)-BTD-001 的质量平衡恢复。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Ruddington、英国、NG11 6JS
- Quotient Clinical
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 30-65岁健康成年男性
- BMI介于18.0-35.0之间 kg/m2 除非研究者认为没有临床意义
- 每天规律排便
- 提供书面同意
- 同意协议规定的避孕措施
排除标准：
- 在过去 3 个月内接受过任何研究性治疗
- 受试者是研究中心的员工，或研究中心的直系亲属或赞助商员工
- 以前参加过这项研究的受试者
- 过去 2 年内有任何药物或酒精滥用史
- 男性经常饮酒 > 每周 21 单位
- 当前吸烟者和吸烟者，包括在过去 12 个月内吸烟的人，包括尼古丁替代品或电子烟。
- 辐射暴露，包括本研究中的辐射暴露，不包括背景辐射，但包括诊断 X 射线和其他医疗暴露，在过去 12 个月内超过 5 mSv 或在过去 5 年内超过 10 mSv。 1999 年电离辐射条例中定义的职业暴露工人不得参加该研究
- 根据研究者在筛选时的评估，没有适合多次静脉穿刺/插管的静脉的受试者
- 具有临床意义的异常实验室结果
- 滥用药物测试结果呈阳性
- 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体 (HCV Ab) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性结果
- 筛选时肾功能损害的证据
- 过去 3 年内有或目前有癫痫发作史或晕厥史、不明原因的意识丧失或癫痫发作
- 具有临床意义的医学/精神病史发现，或身体/神经学检查结果，或具有或当前有自杀意念或行为的重要历史
- 有或目前有严重的肺、心、肾、肝、慢性呼吸道、胃肠道、神经或精神疾病、物质依赖、卟啉症、恶性肿瘤（局部皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌或局部宫颈鳞状细胞癌切除后消退的除外）或甲状腺功能减退症
- QT 间期根据 Fridericia 公式校正心率的受试者 >450 毫秒
- 对任何药物或制剂辅料有严重不良反应或严重超敏反应者
- 根据研究者的判断，存在或需要治疗的临床显着过敏史。 花粉热是允许的，除非它是活跃的
- 在过去 3 个月内献血或失血超过 400 毫升
- 正在服用或已经服用任何处方药或非处方药（每天最多 4 克扑热息痛除外）或草药的受试者
- 因任何其他原因未能使调查员满意参与
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：[14C]-BTD-001
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碳 14 标记为 BTD-001
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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单剂量碳 14 (14C)-BTD-001 后的质量平衡恢复
大体时间：最长 12 天
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在尿液、粪便和血浆中回收的 [14C] 放射性标记 BTD-001 的放射性剂量百分比
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最长 12 天
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代谢物分析
大体时间：最长 12 天
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为代谢物分析和结构鉴定提供血浆、尿液和粪便样本
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最长 12 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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[14C]-BTD-001 的途径和消除率的确定
大体时间：最长 12 天
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[14C]-BTD-001 血浆、尿液和粪便中的代谢物分析和结构鉴定
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最长 12 天
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[14C]-BTD-001“主要”代谢物化学结构的测定
大体时间：最长 12 天
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鉴定占循环总放射性 10%（按 AUC）的每种代谢物的化学结构
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最长 12 天
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评估全血：总放射性的血浆浓度比
大体时间：最长 12 天
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评估总放射性在血细胞中的分布程度
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最长 12 天
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身体检查
大体时间：最长 12 天
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通过体格检查评估 BTD-001 的安全性和耐受性
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最长 12 天
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安全实验室测试
大体时间：最长 12 天
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通过评估安全实验室测试和 AE 评估 BTD-001 的安全性和耐受性
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最长 12 天
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生命体征
大体时间：最长 12 天
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通过评估生命体征评估 BTD-001 的安全性和耐受性
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最长 12 天
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心电图
大体时间：最长 12 天
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通过评估 ECG 评估 BTD-001 的安全性和耐受性
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最长 12 天
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不良事件
大体时间：最长 12 天
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通过评估体检 AE 评估 BTD-001 的安全性和耐受性
|
最长 12 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最高潮
大体时间：最长 12 天
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最大观察血浆浓度
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最长 12 天
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最高温度
大体时间：最长 12 天
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达到最大浓度的时间
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最长 12 天
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t1/2
大体时间：最长 12 天
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消除半衰期
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最长 12 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月3日
初级完成 (实际的)
2017年5月1日
研究完成 (实际的)
2017年5月1日
研究注册日期
首次提交
2017年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月4日
首次发布 (实际的)
2017年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月20日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
[14C]-BTD-001的临床试验
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Arcus Biosciences, Inc.Gilead Sciences完全的
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Athira PharmaAlturas Analytics, Inc.; Labcorp Drug Development Inc完全的