Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie bilansu masy BTD-001 (HV103)

20 października 2017 zaktualizowane przez: Balance Therapeutics

Otwarte, jednookresowe badanie z pojedynczą dawką, zaprojektowane w celu oceny przywracania bilansu masy, profilu metabolitów i identyfikacji metabolitów [14C]-BTD-001 u zdrowych mężczyzn

Jest to jednoośrodkowe, otwarte, nierandomizowane badanie z pojedynczą dawką doustną u zdrowych mężczyzn, mające na celu ocenę przywracania bilansu masy węgla-14 (14C)-BTD-001.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi dorośli mężczyźni w wieku 30-65 lat
  • BMI między 18,0-35,0 kg/m2, chyba że badacz uzna to za nieistotne klinicznie
  • Regularne codzienne wypróżnienia
  • Wyraź pisemną zgodę
  • Zgadza się na określoną w protokole antykoncepcję

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał jakiekolwiek leczenie eksperymentalne w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Osoby, które są pracownikami ośrodka badawczego lub członkami najbliższej rodziny ośrodka badawczego lub pracownikiem sponsora
  • Osoby, które zostały wcześniej włączone do tego badania
  • Historia jakiegokolwiek nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat
  • Regularne spożywanie alkoholu przez mężczyzn >21 jednostek tygodniowo
  • Obecni palacze i osoby, które paliły, w tym nikotynowe zamienniki lub e-papierosy w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Narażenie na promieniowanie, w tym to z niniejszego badania, z wyłączeniem promieniowania tła, ale włączając diagnostyczne prześwietlenia rentgenowskie i inne narażenia medyczne, przekraczające 5 mSv w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub 10 mSv w ciągu ostatnich 5 lat. Żaden pracownik narażony zawodowo, zgodnie z definicją zawartą w przepisach dotyczących promieniowania jonizującego z 1999 r., nie może uczestniczyć w badaniu
  • Pacjenci, którzy nie mają odpowiednich żył do wielokrotnych nakłuć/kaniulacji według oceny badacza podczas badania przesiewowego
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków
  • Dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Dowody na zaburzenia czynności nerek podczas badań przesiewowych
  • Napady padaczkowe w wywiadzie lub obecnie lub omdlenia w wywiadzie, niewyjaśniona utrata przytomności lub napad padaczkowy w ciągu ostatnich 3 lat
  • Klinicznie istotne wyniki wywiadu lekarskiego/psychiatrycznego lub wyniki badania fizykalnego/neurologicznego lub istotna historia lub aktualne myśli lub zachowania samobójcze
  • Przebyta lub aktualna istotna choroba płuc, serca, nerek, wątroby, przewlekła choroba układu oddechowego, przewodu pokarmowego, neurologiczna lub psychiatryczna, uzależnienie od substancji, porfiria, nowotwór złośliwy (z wyjątkiem miejscowego raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry lub miejscowego raka płaskonabłonkowego szyjki macicy, który ustąpił po resekcji) lub niedoczynność tarczycy
  • Pacjenci z odstępem QT skorygowanym o częstość akcji serca zgodnie ze wzorem Fridericia >450 ms
  • Ciężka reakcja niepożądana lub ciężka nadwrażliwość na jakikolwiek lek lub substancje pomocnicze preparatu
  • Obecność lub historia klinicznie istotnej alergii wymagającej leczenia, według oceny badacza. Katar sienny jest dozwolony, chyba że jest aktywny
  • Oddanie lub utrata ponad 400 ml krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pacjenci, którzy przyjmują lub przyjmowali jakikolwiek lek na receptę lub dostępny bez recepty (inny niż do 4 g paracetamolu dziennie) lub leki ziołowe
  • Brak przekonania badacza o zdolności do udziału z jakiegokolwiek innego powodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: [14C]-BTD-001
Lek: [14C]-BTD-001
Węgiel-14 oznaczony BTD-001

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odzyskiwanie bilansu masy po pojedynczej dawce węgla-14(14C)-BTD-001
Ramy czasowe: Maksymalnie 12 dni
Odsetek radioaktywnej dawki BTD-001 znakowanego radioizotopem [14C] odzyskanego w moczu, kale i osoczu
Maksymalnie 12 dni
Profilowanie metabolitów
Ramy czasowe: Maksymalnie 12 dni
Dostarczanie próbek osocza, moczu i kału do profilowania metabolitów i identyfikacji strukturalnej
Maksymalnie 12 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie dróg i szybkości eliminacji [14C]-BTD-001
Ramy czasowe: Maksymalnie 12 dni
Profilowanie metabolitów [14C]-BTD-001 i identyfikacja strukturalna w osoczu, moczu i kale
Maksymalnie 12 dni
Określenie budowy chemicznej „głównych” metabolitów [14C]-BTD-001
Ramy czasowe: Maksymalnie 12 dni
Identyfikacja struktury chemicznej każdego metabolitu odpowiadającego za ponad 10% (według AUC) całkowitej radioaktywności krążącej
Maksymalnie 12 dni
Ocena stosunku stężenia w krwi pełnej do osocza dla całkowitej radioaktywności
Ramy czasowe: Maksymalnie 12 dni
Aby ocenić stopień dystrybucji całkowitej radioaktywności do komórek krwi
Maksymalnie 12 dni
badanie lekarskie
Ramy czasowe: Maksymalnie 12 dni
Bezpieczeństwo i tolerancja BTD-001 poprzez ocenę badania fizykalnego
Maksymalnie 12 dni
laboratoryjne testy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Maksymalnie 12 dni
Bezpieczeństwo i tolerancja BTD-001 poprzez ocenę laboratoryjnych testów bezpieczeństwa i zdarzeń niepożądanych
Maksymalnie 12 dni
Oznaki życia
Ramy czasowe: Maksymalnie 12 dni
Bezpieczeństwo i tolerancja BTD-001 poprzez ocenę parametrów życiowych
Maksymalnie 12 dni
EKG
Ramy czasowe: Maksymalnie 12 dni
Bezpieczeństwo i tolerancja BTD-001 poprzez ocenę EKG
Maksymalnie 12 dni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Maksymalnie 12 dni
Bezpieczeństwo i tolerancja BTD-001 poprzez ocenę AE badania fizykalnego
Maksymalnie 12 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: Maksymalnie 12 dni
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu
Maksymalnie 12 dni
tmaks
Ramy czasowe: Maksymalnie 12 dni
czas na osiągnięcie maksymalnej koncentracji
Maksymalnie 12 dni
t1/2
Ramy czasowe: Maksymalnie 12 dni
okres półtrwania w fazie eliminacji
Maksymalnie 12 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Balance Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BTD-001 HV103

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na [14C]-BTD-001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj