Un estudio para investigar el balance de masa de BTD-001 (HV103)

Criterios de inclusión:

• Varones adultos sanos de 30 a 65 años
• IMC entre 18,0 y 35,0 kg/m2 a menos que el investigador considere que no es clínicamente significativo
• Evacuaciones diarias regulares
• Proporcionar consentimiento por escrito
• Está de acuerdo con el protocolo de anticoncepción especificado

Criterio de exclusión:

• Recibió algún tratamiento en investigación en los últimos 3 meses
• Sujetos que son empleados del sitio de estudio, o miembros de la familia inmediata de un sitio de estudio o empleado patrocinador
• Sujetos que se han inscrito previamente en este estudio
• Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 2 años
• Consumo habitual de alcohol en varones > 21 unidades por semana
• Fumadores actuales y aquellos que han fumado, incluido el reemplazo de nicotina o los cigarrillos electrónicos en los últimos 12 meses.
• Exposición a la radiación, incluida la del presente estudio, excluida la radiación de fondo pero incluidas las radiografías de diagnóstico y otras exposiciones médicas, superior a 5 mSv en los últimos 12 meses o 10 mSv en los últimos 5 años. Ningún trabajador ocupacionalmente expuesto, tal como se define en las Regulaciones de Radiación Ionizante de 1999, deberá participar en el estudio.
• Sujetos que no tienen venas adecuadas para múltiples venopunciones/canulación según lo evaluado por el investigador en la selección
• Resultados de laboratorio anormales clínicamente significativos
• Resultado positivo de la prueba de drogas de abuso
• Resultados positivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo del virus de la hepatitis C (HCV Ab) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• Evidencia de insuficiencia renal en la selección
• Antecedentes o trastorno convulsivo actual o antecedentes de síncope, pérdida de conciencia inexplicable o convulsiones en los últimos 3 años
• Hallazgos de antecedentes médicos/psiquiátricos clínicamente significativos, o hallazgos de exámenes físicos/neurológicos, o antecedentes significativos o actuales de ideación o comportamiento suicida
• Antecedentes o enfermedades pulmonares, cardíacas, renales, hepáticas, respiratorias crónicas, gastrointestinales, neurológicas o psiquiátricas significativas actuales, dependencia de sustancias, porfiria, malignidad (con excepción de carcinomas cutáneos escamosos o de células basales locales o cáncer de células escamosas cervical local resuelto después de la resección) o hipotiroidismo
• Sujetos con intervalo QT corregido por frecuencia cardíaca según la fórmula de Fridericia >450 mseg
• Reacción adversa grave o hipersensibilidad grave a cualquier fármaco o a los excipientes de la formulación
• Presencia o antecedentes de alergia clínicamente significativa que requiera tratamiento, a juicio del investigador. La fiebre del heno está permitida a menos que esté activa
• Donación o pérdida de más de 400 ml de sangre en los 3 meses anteriores
• Sujetos que toman, o han tomado, cualquier fármaco recetado o de venta libre (que no sea hasta 4 g por día de paracetamol) o remedios a base de hierbas
• Falta de satisfacción del investigador sobre la idoneidad para participar por cualquier otro motivo