Une étude pour étudier le bilan de masse de BTD-001 (HV103)

Critère d'intégration:

• Hommes adultes en bonne santé âgés de 30 à 65 ans
• IMC entre 18,0 et 35,0 kg/m2 sauf si l'investigateur ne juge pas cliniquement significatif
• Selles quotidiennes régulières
• Fournir un consentement écrit
• Accepte la contraception spécifiée dans le protocole

Critère d'exclusion:

• A reçu un traitement expérimental au cours des 3 derniers mois
• Sujets qui sont des employés du site d'étude, ou des membres de la famille immédiate d'un site d'étude ou un employé du parrain
• Sujets qui ont déjà été inscrits dans cette étude
• Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool au cours des 2 dernières années
• Consommation régulière d'alcool chez les hommes> 21 unités par semaine
• Fumeurs actuels et ceux qui ont fumé, y compris les substituts nicotiniques ou les e-cigarettes au cours des 12 derniers mois.
• Exposition aux rayonnements, y compris celle de la présente étude, à l'exclusion du rayonnement de fond mais incluant les rayons X diagnostiques et d'autres expositions médicales, dépassant 5 mSv au cours des 12 derniers mois ou 10 mSv au cours des 5 dernières années. Aucun travailleur professionnellement exposé, tel que défini dans le Règlement de 1999 sur les rayonnements ionisants, ne doit participer à l'étude
• - Sujets qui n'ont pas de veines appropriées pour plusieurs ponctions veineuses / canulation telles qu'évaluées par l'investigateur lors de la sélection
• Résultats de laboratoire anormaux cliniquement significatifs
• Résultat positif du test de toxicomanie
• Résultats positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), l'anticorps du virus de l'hépatite C (Ac VHC) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
• Preuve d'insuffisance rénale au dépistage
• Antécédents ou trouble convulsif actuel ou antécédent de syncope, perte de conscience inexpliquée ou convulsion au cours des 3 dernières années
• Résultats d'antécédents médicaux / psychiatriques cliniquement significatifs, ou résultats d'examens physiques / neurologiques ou antécédents significatifs ou actuels d'idées ou de comportements suicidaires
• Antécédents ou maladies pulmonaires, cardiaques, rénales, hépatiques, respiratoires chroniques, gastro-intestinales, neurologiques ou psychiatriques significatives, dépendance à une substance, porphyrie, malignité (à l'exception des carcinomes épidermoïdes ou basocellulaires cutanés locaux ou du cancer épidermoïde cervical local résolu après résection) ou hypothyroïdie
• Sujets avec intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque selon la formule de Fridericia> 450 msec
• Réaction indésirable grave ou hypersensibilité grave à tout médicament ou aux excipients de la formulation
• Présence ou antécédents d'allergie cliniquement significative nécessitant un traitement, à en juger par l'investigateur. Le rhume des foins est autorisé sauf s'il est actif
• Don ou perte de plus de 400 ml de sang au cours des 3 derniers mois
• Sujets qui prennent ou ont pris un médicament prescrit ou en vente libre (autre que jusqu'à 4 g de paracétamol par jour) ou des remèdes à base de plantes
• Défaut de convaincre l'investigateur de son aptitude à participer pour toute autre raison