Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka massbalansen av BTD-001 (HV103)

20 oktober 2017 uppdaterad av: Balance Therapeutics

En öppen etikett, endosstudie i en period utformad för att bedöma massbalansåterhämtning, metabolitprofil och metabolitidentifiering av [14C]-BTD-001 hos friska manliga försökspersoner

Detta är en enkelcenter, öppen, icke-randomiserad, oral enkeldosstudie på friska manliga försökspersoner för att bedöma massbalansåtervinningen av kol-14 (14C)-BTD-001.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Ruddington, Storbritannien, NG11 6JS
        • Quotient Clinical

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska vuxna män i åldern 30-65 år
  • BMI mellan 18,0-35,0 kg/m2 såvida inte utredaren inte anser vara kliniskt signifikant
  • Regelbundna dagliga tarmrörelser
  • Ge skriftligt samtycke
  • Godkänner protokoll specificerad preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Har fått någon undersökningsbehandling inom de senaste 3 månaderna
  • Försökspersoner som är anställda på studieplatsen, eller närmaste familjemedlemmar till en studieplats eller sponsoranställd
  • Försökspersoner som tidigare har varit inskrivna i denna studie
  • Historik om något drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 2 åren
  • Regelbunden alkoholkonsumtion hos män >21 enheter per vecka
  • Aktuella rökare och de som har rökt, inklusive nikotinersättning eller e-cigarater under de senaste 12 månaderna.
  • Strålningsexponering, inklusive den från denna studie, exklusive bakgrundsstrålning men inklusive diagnostisk röntgen och annan medicinsk exponering, som överstiger 5 mSv under de senaste 12 månaderna eller 10 mSv under de senaste 5 åren. Ingen yrkesexponerad arbetstagare, enligt definitionen i 1999 års regler för joniserande strålning, får delta i studien
  • Försökspersoner som inte har lämpliga vener för flera venpunktioner/kanylering enligt bedömning av utredaren vid screening
  • Kliniskt signifikanta onormala labbresultat
  • Testresultat för positiva droger
  • Positiva resultat för hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit C-virusantikropp (HCV Ab) eller humant immunbristvirus (HIV)
  • Bevis på nedsatt njurfunktion vid screening
  • Historik med eller pågående anfallsstörning eller historia av synkope, oförklarlig medvetslöshet eller anfall under de senaste 3 åren
  • Kliniskt signifikanta medicinska/psykiatriska anamnesfynd, eller fysiska/neurologiska undersökningsfynd eller betydande historia av eller nuvarande självmordstankar eller -beteende
  • Historik med eller pågående betydande lung-, hjärt-, njur-, lever-, kronisk respiratorisk, gastrointestinal, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom, substansberoende, porfyri, malignitet (med undantag för lokala kutana skivepitelcancer eller basalcellscancer eller lokal cervikal skivepitelcancer som försvunnit efter resektion) eller hypotyreos
  • Försökspersoner med QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens enligt Fridericias formel >450 msek
  • Allvarliga biverkningar eller allvarlig överkänslighet mot något läkemedel eller formuleringshjälpämnena
  • Närvaro eller historia av kliniskt signifikant allergi som kräver behandling, enligt bedömningen av utredaren. Hösnuva är tillåten om den inte är aktiv
  • Donation eller förlust av mer än 400 ml blod under de senaste 3 månaderna
  • Försökspersoner som tar eller har tagit något receptbelagt eller receptfritt läkemedel (andra än upp till 4 g per dag paracetamol) eller naturläkemedel
  • Underlåtenhet att tillfredsställa lämplighetsutredaren att delta av någon annan anledning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: [14C]-BTD-001
Läkemedel: [14C]-BTD-001
Kol-14 märkt BTD-001

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Massbalansåtervinning efter en engångsdos av kol-14 (14C)-BTD-001
Tidsram: Max 12 dagar
Procentandelen radioaktiv dos av [14C] radiomärkt BTD-001 som återfanns i urin, feces och plasma
Max 12 dagar
Metabolitprofilering
Tidsram: Max 12 dagar
För att tillhandahålla plasma-, urin- och avföringsprover för metabolitprofilering och strukturell identifiering
Max 12 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestämning av vägar och elimineringshastigheter av [14C]-BTD-001
Tidsram: Max 12 dagar
[14C]-BTD-001 metabolitprofilering och strukturell identifiering i plasma, urin och feces
Max 12 dagar
Bestämning av den kemiska strukturen hos de "huvudsakliga" metaboliterna av [14C]-BTD-001
Tidsram: Max 12 dagar
Identifiering av den kemiska strukturen för varje metabolit som står för mer än 10 % (av AUC) av den cirkulerande totala radioaktiviteten
Max 12 dagar
Utvärdering av helblod:plasmakoncentrationsförhållanden för total radioaktivitet
Tidsram: Max 12 dagar
Att utvärdera omfattningen av distributionen av total radioaktivitet i blodkroppar
Max 12 dagar
fysisk undersökning
Tidsram: Max 12 dagar
Säkerhet och tolerabilitet för BTD-001 genom att bedöma fysisk undersökning
Max 12 dagar
säkerhetslaboratorietester
Tidsram: Max 12 dagar
Säkerhet och tolerabilitet för BTD-001 genom bedömning av säkerhetslaboratorietester och AE
Max 12 dagar
Vitala tecken
Tidsram: Max 12 dagar
Säkerhet och tolerabilitet för BTD-001 genom att bedöma vitala tecken
Max 12 dagar
EKG
Tidsram: Max 12 dagar
Säkerhet och tolerabilitet för BTD-001 genom att utvärdera EKG
Max 12 dagar
AEs
Tidsram: Max 12 dagar
Säkerhet och tolerabilitet för BTD-001 genom att utvärdera fysiska undersökningar
Max 12 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax
Tidsram: Max 12 dagar
Maximal observerad plasmakoncentration
Max 12 dagar
tmax
Tidsram: Max 12 dagar
tid för att nå maximal koncentration
Max 12 dagar
t1/2
Tidsram: Max 12 dagar
halveringstid för eliminering
Max 12 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Balance Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2017

Första postat (Faktisk)

11 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • BTD-001 HV103

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan

Kliniska prövningar på [14C]-BTD-001

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera