Исследование по изучению баланса массы BTD-001 (HV103)

Критерии включения:

• Здоровые взрослые мужчины в возрасте 30-65 лет
• ИМТ между 18,0-35,0 кг/м2, если только исследователь не сочтет клинически значимым
• Регулярные ежедневные испражнения
• Предоставить письменное согласие
• Согласен с протоколом указанной контрацепции

Критерий исключения:

• Получал какое-либо исследуемое лечение в течение последних 3 месяцев
• Субъекты, которые являются сотрудниками исследовательского центра или ближайшими членами семьи исследовательского центра или работника-спонсора
• Субъекты, которые ранее были зарегистрированы в этом исследовании
• История злоупотребления наркотиками или алкоголем за последние 2 года
• Регулярное употребление алкоголя мужчинами >21 единицы в неделю
• Нынешние курильщики и те, кто курил, в том числе никотинзамещающие или электронные сигареты, в течение последних 12 месяцев.
• Радиационное облучение, в том числе из настоящего исследования, за исключением фонового излучения, но включая диагностическое рентгеновское и другое медицинское облучение, превышающее 5 мЗв за последние 12 месяцев или 10 мЗв за последние 5 лет. Работники, подвергшиеся профессиональному облучению, как это определено в Положениях об ионизирующем излучении 1999 г., не должны участвовать в исследовании.
• Субъекты, у которых нет подходящих вен для многократных венепункций/канюляций по оценке исследователя при скрининге
• Клинически значимые аномальные лабораторные результаты
• Положительный результат теста на наркотики
• Положительные результаты на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (HCV Ab) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
• Признаки почечной недостаточности при скрининге
• История или текущее судорожное расстройство или история обморока, необъяснимой потери сознания или судорог за последние 3 года
• Клинически значимые медицинские/психиатрические данные в анамнезе, или результаты физикального/неврологического обследования, или значимые в анамнезе или текущие суицидальные мысли или поведение
• Перенесенные или текущие серьезные легочные, сердечные, почечные, печеночные, хронические респираторные, желудочно-кишечные, неврологические или психические заболевания, зависимость от психоактивных веществ, порфирия, злокачественные новообразования (за исключением местного кожного плоскоклеточного или базально-клеточного рака или локального плоскоклеточного рака шейки матки, разрешившегося после резекции) или гипотиреоз
• Субъекты с интервалом QT, скорректированным на частоту сердечных сокращений в соответствии с формулой Фридериции> 450 мс.
• Серьезная побочная реакция или серьезная гиперчувствительность к любому лекарственному средству или вспомогательным веществам препарата
• Наличие или история клинически значимой аллергии, требующей лечения, по оценке исследователя. Сенная лихорадка разрешена, если она не активна
• Донорство или потеря более 400 мл крови в течение предыдущих 3 месяцев
• Субъекты, которые принимают или принимали какие-либо предписанные или безрецептурные препараты (кроме парацетамола в дозе до 4 г в день) или растительные лекарственные средства
• Неспособность убедить следователя в пригодности к участию по любой другой причине