Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus BTD-001:n massatasapainon tutkimiseksi (HV103)

perjantai 20. lokakuuta 2017 päivittänyt: Balance Therapeutics

Avoin, kerta-annos, yhden jakson tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan [14C]-BTD-001:n massatasapainon palautumista, aineenvaihduntaprofiilia ja aineenvaihdunnan tunnistamista terveillä miespuolisilla koehenkilöillä

Tämä on yksikeskus, avoin, ei-satunnaistettu, kerta-annostutkimus terveillä miehillä, joilla arvioidaan hiili-14 (14C)-BTD-001:n massatasapainon palautumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet aikuiset 30-65-vuotiaat miehet
  • BMI välillä 18,0-35,0 kg/m2, ellei tutkija pidä sitä kliinisesti merkittävänä
  • Säännöllinen päivittäinen suolen liikkeet
  • Anna kirjallinen suostumus
  • Hyväksyy protokollan mukaisen ehkäisyn

Poissulkemiskriteerit:

  • Sai mitä tahansa tutkimushoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Koehenkilöt, jotka ovat opiskelupaikan työntekijöitä tai tutkimuspaikan tai sponsorityöntekijän lähiomaisia
  • Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin osallistuneet tähän tutkimukseen
  • Kaikki huumeiden tai alkoholin väärinkäytöt viimeisen 2 vuoden aikana
  • Säännöllinen alkoholinkäyttö miehillä > 21 yksikköä viikossa
  • Nykyiset tupakoitsijat ja tupakoineet, mukaan lukien nikotiinikorvaus tai sähkösavukkeet viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Säteilyaltistus, mukaan lukien tämän tutkimuksen säteilyaltistus, taustasäteilyä lukuun ottamatta, mutta mukaan lukien diagnostiset röntgenkuvat ja muut lääketieteelliset säteilyaltistukset, yli 5 mSv viimeisen 12 kuukauden aikana tai 10 mSv viimeisen 5 vuoden aikana. Tutkimukseen ei saa osallistua vuoden 1999 ionisoivaa säteilyä koskevissa määräyksissä määriteltyjä ammatillisesti altistuneita työntekijöitä.
  • Koehenkilöt, joilla ei ole soveltuvia suonet useisiin venepunktioihin/kanylaatioon tutkijan seulonnassa arvioiden mukaan
  • Kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratoriotulokset
  • Positiivinen huumeiden väärinkäyttötestin tulos
  • Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aine (HCV Ab) tai ihmisen immuunikatovirus (HIV)
  • Todisteet munuaisten vajaatoiminnasta seulonnassa
  • Aiempi tai nykyinen kohtaushäiriö tai pyörtyminen, selittämätön tajunnan menetys tai kohtaus viimeisen 3 vuoden aikana
  • Kliinisesti merkittävät lääketieteelliset/psykiatriset löydökset tai fyysisen/neurologisen tutkimuksen löydökset tai merkittävät itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen historiassa tai nykyinen
  • Aiempi tai nykyinen merkittävä keuhko-, sydän-, munuais-, maksa-, krooninen hengitystie-, maha-suolikanavan, neurologinen tai psykiatrinen sairaus, aineriippuvuus, porfyria, pahanlaatuinen kasvain (poikkeuksena paikalliset ihon levyepiteeli- tai tyvisolukarsinoomat tai paikallinen kohdunkaulan okasolusyöpä, joka korjaantui resektion jälkeen) tai kilpirauhasen vajaatoiminta
  • Koehenkilöt, joiden QT-aika on korjattu sykkeellä Friderician kaavan mukaan >450 msek
  • Vakava haittavaikutus tai vakava yliherkkyys jollekin lääkkeelle tai valmisteen apuaineille
  • Kliinisesti merkittävä hoitoa vaativa allergia tai anamneesi tutkijan arvioiden mukaan. Heinänuha on sallittu, ellei se ole aktiivinen
  • Yli 400 ml:n veren luovutus tai menetys edellisten 3 kuukauden aikana
  • Potilaat, jotka käyttävät tai ovat käyttäneet mitä tahansa reseptilääkettä tai reseptivapaata lääkettä (muuta kuin parasetamolia enintään 4 g päivässä) tai rohdosvalmisteita
  • Osallistumiskelpoisuuden tutkijaa ei täytä muusta syystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: [14C]-BTD-001
Lääke: [14C]-BTD-001
Carbon-14 merkitty BTD-001

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Massatasapainon palautuminen kerta-annoksen hiili-14 (14C)-BTD-001 jälkeen
Aikaikkuna: Enintään 12 päivää
[14C]-leimatun BTD-001:n radioaktiivisen annoksen prosenttiosuus virtsasta, ulosteesta ja plasmasta
Enintään 12 päivää
Metaboliitin profilointi
Aikaikkuna: Enintään 12 päivää
Plasma-, virtsa- ja ulostenäytteiden tarjoaminen metaboliittien profilointia ja rakenteiden tunnistamista varten
Enintään 12 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
[14C]-BTD-001:n eliminaatioreittien ja -nopeuksien määrittäminen
Aikaikkuna: Enintään 12 päivää
[14C]-BTD-001-metaboliitin profilointi ja rakenteiden tunnistaminen plasmassa, virtsassa ja ulosteessa
Enintään 12 päivää
[14C]-BTD-001:n "päämetaboliittien" kemiallisen rakenteen määritys
Aikaikkuna: Enintään 12 päivää
Jokaisen metaboliitin kemiallisen rakenteen tunnistaminen, joka muodostaa yli 10 % (AUC:lla) kiertävästä kokonaisradioaktiivisuudesta
Enintään 12 päivää
Kokoveren ja plasman pitoisuussuhteiden arviointi kokonaisradioaktiivisuuden osalta
Aikaikkuna: Enintään 12 päivää
Arvioida kokonaisradioaktiivisuuden jakautumisen laajuutta verisoluihin
Enintään 12 päivää
lääkärintarkastus
Aikaikkuna: Enintään 12 päivää
BTD-001:n turvallisuus ja siedettävyys arvioimalla fyysinen tarkastus
Enintään 12 päivää
turvallisuuslaboratoriokokeet
Aikaikkuna: Enintään 12 päivää
BTD-001:n turvallisuus ja siedettävyys arvioimalla turvallisuuslaboratoriotestit ja AE
Enintään 12 päivää
Elonmerkit
Aikaikkuna: Enintään 12 päivää
BTD-001:n turvallisuus ja siedettävyys elintoimintoja arvioimalla
Enintään 12 päivää
EKG:t
Aikaikkuna: Enintään 12 päivää
BTD-001:n turvallisuus ja siedettävyys arvioimalla EKG:t
Enintään 12 päivää
AES
Aikaikkuna: Enintään 12 päivää
BTD-001:n turvallisuus ja siedettävyys arvioimalla fyysisen tutkimuksen AE
Enintään 12 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax
Aikaikkuna: Enintään 12 päivää
Suurin havaittu plasmapitoisuus
Enintään 12 päivää
tmax
Aikaikkuna: Enintään 12 päivää
aikaa saavuttaa maksimipitoisuus
Enintään 12 päivää
t1/2
Aikaikkuna: Enintään 12 päivää
eliminaation puoliintumisaika
Enintään 12 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Balance Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BTD-001 HV103

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset [14C]-BTD-001

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa