A Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir fix dózisú kombináció 12 hetes biztonságossága és hatékonysága olyan felnőtteknél, akik korábban Gilead által szponzorált HCV kezelési vizsgálatban vettek részt
2019. március 8. frissítette: Gilead Sciences
Nyílt vizsgálat a Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir fix dózisú kombináció biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére 12 hétig olyan alanyokon, akik korábban Gilead által szponzorált HCV kezelési vizsgálatban vettek részt
A vizsgálat elsődleges célja a szofoszbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (SOF/VEL/VOX) fix dózisú kombinációval (FDC) 12 héten át végzett kezelés hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása krónikus hepatitis C vírusban (HCV) szenvedő betegeknél. ) cirrhosisos vagy anélküli fertőzés, akik nem értek el tartós vírusválaszt (SVR) egy, a Gilead által szponzorált, direkt hatású vírusellenes (DAA) tartalmú sémákat tartalmazó HCV-kezelési vizsgálatban végzett előzetes kezelést követően.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
31
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
- Translational Research Centre
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
- Kings College Hospital NHS Trust
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90036
- Ruane Clinical Research Group Inc.
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Stanford Hospital and Clinics
-
Rialto, California, Egyesült Államok, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92154
- Kaiser Permanente
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Denver (Leprino Building)
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
- Orlando Immunology Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
- Emory Hospital Midtown Infectious Disease Clinic
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104
- Saint Louis University, Gastroenterology & Hepatology, Clinical Research Unit
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Center for Liver Diseases, Oakland
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
- University Gastroenterology
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
- Gastro One
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
- New Orleans Center for Clinical Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- University of Washington/Harborview Medical Center
-
-
-
-
-
Rouen cedex, Franciaország, 76031
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
-
-
-
-
-
Edmonton, Kanada, T6G IZI
- Kay Edmonton Clinic
-
Toronto, Kanada, M5G 2C4
- Toronto Centre for Liver Disease (TCLD), Toronto General Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10969
- Leber- and Studienzentrum am Checkpoint
-
Bonn, Németország, 53127
- Universitätsklinikum Bonn
-
-
-
-
-
Christchurch, Új Zéland, 8011
- Christchurch Clinical Studies Trust, Ltd
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Új Zéland, 1010
- Auckland Clinical Studies Ltd
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Krónikusan HCV-fertőzött férfiak és 18 éves vagy idősebb nem terhes/nem szoptató nők, akik nem értek el tartós virológiai választ (SVR) egy korábbi, Gilead által szponzorált HCV-kezelési vizsgálatban
Megjegyzés: A protokollban meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: SOF/VEL/VOX
SOF/VEL/VOX 12 hétig
|
400/100/100 mg FDC tabletta szájon át naponta egyszer, étkezés közben
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél tartós virológiai válasz (SVR) van 12 héttel a terápia abbahagyása után (SVR12)
Időkeret: 12. utókezelési hét
|
Az SVR12-t úgy határozták meg, mint a HCV RNS < a mennyiségi meghatározás alsó határa (LLOQ; azaz 15 NE/ml) 12 héttel a vizsgálati kezelés leállítása után.
|
12. utókezelési hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik egy nemkívánatos esemény miatt végleg abbahagyták a vizsgált gyógyszert
Időkeret: Akár a 12. hétig
|
Akár a 12. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek SVR-je van a terápia leállítása után 4 héttel (SVR4)
Időkeret: 4. utókezelési hét
|
Az SVR4-et úgy határozták meg, hogy HCV RNS < LLOQ 4 héttel a vizsgálati kezelés leállítása után.
|
4. utókezelési hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a HCV RNS-ben
Időkeret: Alapvonal; 2., 4., 8. és 12. hét
|
Alapvonal; 2., 4., 8. és 12. hét
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HCV RNS < LLOQ kezelés alatt
Időkeret: 2., 4., 8. és 12. hét
|
2., 4., 8. és 12. hét
|
|
|
A virológiai kudarcban szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A kezelés utáni 12. hétig
|
A virológiai kudarcot a következőképpen határozták meg:
|
A kezelés utáni 12. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ruane P, Strasser SJ, Gane EJ, Hyland RH, Shao J, Dvory-Sobol H, et al. Retreatment with Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir for 12 weeks is safe and effective for patients who have previously received Sofosbuvir/Velpatasvir or Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir [Abstract LBO-06]. 16th International Symposium on Viral Hepatitis and Liver Diseases (ISVHLD); 2018 14-17 June; Toronto, Canada
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. április 25.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. március 19.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. március 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 17.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. április 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. április 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 8.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GS-US-367-4181
- 2017-000179-98 (EUDRACT_NUMBER)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Képzett külső kutatók kérhetnek IPD-t ehhez a tanulmányhoz a vizsgálat befejezése után.
További információért látogasson el weboldalunkra a https://www.gilead.com/about/ethics-and-code-of-conduct/policies címen.
IPD megosztási időkeret
18 hónappal a tanulmány befejezése után
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Biztonságos külső környezet felhasználónévvel, jelszóval és RSA kóddal.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .