Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Innocuité et efficacité de l'association à dose fixe Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir pendant 12 semaines chez les adultes ayant participé à une étude antérieure sur le traitement du VHC parrainée par Gilead

8 mars 2019 mis à jour par: Gilead Sciences

Une étude ouverte pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'association à dose fixe Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir pendant 12 semaines chez des sujets ayant participé à une étude antérieure sur le traitement du VHC parrainée par Gilead

Les principaux objectifs de cette étude sont de déterminer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du traitement par l'association à dose fixe sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (SOF/VEL/VOX) pendant 12 semaines chez des participants atteints du virus de l'hépatite C chronique (VHC ) avec ou sans cirrhose, qui n'ont pas obtenu de réponse virale soutenue (RVS) après avoir reçu un traitement antérieur dans une étude de traitement du VHC parrainée par Gilead portant sur des schémas thérapeutiques contenant des antiviraux à action directe (AAD).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10969
        • Leber- and Studienzentrum am Checkpoint
      • Bonn, Allemagne, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • Translational Research Centre
  • Canada
      • Edmonton, Canada, T6G IZI
        • Kay Edmonton Clinic
      • Toronto, Canada, M5G 2C4
        • Toronto Centre for Liver Disease (TCLD), Toronto General Hospital
  • France
      • Rouen cedex, France, 76031
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
  • Nouvelle-Zélande
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust, Ltd
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nouvelle-Zélande, 1010
        • Auckland Clinical Studies Ltd
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Trust
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90036
        • Ruane Clinical Research Group Inc.
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford Hospital and Clinics
      • Rialto, California, États-Unis, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • San Diego, California, États-Unis, 92154
        • Kaiser Permanente
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Denver (Leprino Building)
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Emory Hospital Midtown Infectious Disease Clinic
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
        • Saint Louis University, Gastroenterology & Hepatology, Clinical Research Unit
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Center for Liver Diseases, Oakland
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
        • University Gastroenterology
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • Gastro One
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • University of Washington/Harborview Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Hommes chroniquement infectés par le VHC et femmes non enceintes/non allaitantes âgés de 18 ans ou plus qui n'ont pas obtenu de réponse virologique soutenue (RVS) dans une étude antérieure sur le traitement du VHC parrainée par Gilead

Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: SOF/VEL/VOX
SOF/VEL/VOX pendant 12 semaines
Médicament: SOF/VEL/VOX
Comprimé FDC 400/100/100 mg administré par voie orale une fois par jour avec de la nourriture
Autres noms:
  • Vosevi®
  • GS-7997/GS-5816/GS-9857

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une réponse virologique soutenue (RVS) 12 semaines après l'arrêt du traitement (RVS12)
Délai: Post-traitement Semaine 12
La RVS12 a été définie comme l'ARN du VHC < la limite inférieure de quantification (LIQ ; c'est-à-dire 15 UI/mL) 12 semaines après l'arrêt du traitement à l'étude.
Post-traitement Semaine 12
Pourcentage de participants qui ont arrêté définitivement tout médicament à l'étude en raison d'un événement indésirable
Délai: Jusqu'à la semaine 12
Jusqu'à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec RVS 4 semaines après l'arrêt du traitement (RVS4)
Délai: Post-traitement Semaine 4
La RVS4 a été définie comme l'ARN du VHC < LIQ à 4 semaines après l'arrêt du traitement à l'étude.
Post-traitement Semaine 4
Changement par rapport à la ligne de base de l'ARN du VHC
Délai: Base de référence ; Semaines 2, 4, 8 et 12
Base de référence ; Semaines 2, 4, 8 et 12
Pourcentage de participants avec ARN du VHC < LIQ sous traitement
Délai: Semaines 2, 4, 8 et 12
Semaines 2, 4, 8 et 12
Pourcentage de participants présentant un échec virologique
Délai: Jusqu'à la semaine 12 post-traitement

L'échec virologique a été défini comme :

  • Echec virologique sous traitement :

    • Percée (ARN VHC confirmé ≥ LIQ après 2 ARN VHC consécutifs < LIQ), ou
    • Rebond (augmentation confirmée > 1 log10 UI/mL de l'ARN du VHC à partir du nadir pendant le traitement), ou
    • Non-réponse (ARN du VHC ≥ LIQ en permanence pendant 8 semaines de traitement)
  • Rechute virologique : ARN du VHC ≥ LIQ confirmé pendant la période post-traitement ayant atteint l'ARN du VHC < LIQ lors de la dernière visite de traitement
Jusqu'à la semaine 12 post-traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gilead Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Ruane P, Strasser SJ, Gane EJ, Hyland RH, Shao J, Dvory-Sobol H, et al. Retreatment with Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir for 12 weeks is safe and effective for patients who have previously received Sofosbuvir/Velpatasvir or Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir [Abstract LBO-06]. 16th International Symposium on Viral Hepatitis and Liver Diseases (ISVHLD); 2018 14-17 June; Toronto, Canada

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

25 avril 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

19 mars 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

19 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2017

Première publication (RÉEL)

18 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GS-US-367-4181
  • 2017-000179-98 (EUDRACT_NUMBER)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs externes qualifiés peuvent demander une IPD pour cette étude après la fin de l'étude. Pour plus d'informations, veuillez visiter notre site Web à l'adresse https://www.gilead.com/about/ethics-and-code-of-conduct/policies.

Délai de partage IPD

18 mois après la fin des études

Critères d'accès au partage IPD

Un environnement externe sécurisé avec nom d'utilisateur, mot de passe et code RSA.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infection par le virus de l'hépatite C

Essais cliniques sur SOF/VEL/VOX

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Mauritius

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner