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Sicurezza ed efficacia della combinazione a dose fissa di Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir per 12 settimane negli adulti che hanno partecipato a uno studio precedente sul trattamento dell'HCV sponsorizzato da Gilead

8 marzo 2019 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia della combinazione a dose fissa di Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir per 12 settimane in soggetti che hanno partecipato a uno studio precedente sul trattamento dell'HCV sponsorizzato da Gilead

Gli obiettivi primari di questo studio sono determinare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del trattamento con sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (SOF/VEL/VOX) combinazione a dose fissa (FDC) per 12 settimane nei partecipanti con virus dell'epatite C cronica (HCV ) con o senza cirrosi, che non hanno ottenuto una risposta virale sostenuta (SVR) dopo aver ricevuto un precedente trattamento in uno studio di trattamento dell'HCV sponsorizzato da Gilead con regimi contenenti antivirali ad azione diretta (DAA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Translational Research Centre
  • Canada
      • Edmonton, Canada, T6G IZI
        • Kay Edmonton Clinic
      • Toronto, Canada, M5G 2C4
        • Toronto Centre for Liver Disease (TCLD), Toronto General Hospital
  • Francia
      • Rouen cedex, Francia, 76031
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10969
        • Leber- and Studienzentrum am Checkpoint
      • Bonn, Germania, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust, Ltd
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nuova Zelanda, 1010
        • Auckland Clinical Studies Ltd
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Trust
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Ruane Clinical Research Group Inc.
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford Hospital and Clinics
      • Rialto, California, Stati Uniti, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92154
        • Kaiser Permanente
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver (Leprino Building)
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory Hospital Midtown Infectious Disease Clinic
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Saint Louis University, Gastroenterology & Hepatology, Clinical Research Unit
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Center for Liver Diseases, Oakland
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • University Gastroenterology
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Gastro One
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • University of Washington/Harborview Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Maschi con infezione cronica da HCV e donne non gravide/non in allattamento di età pari o superiore a 18 anni che non hanno ottenuto una risposta virologica sostenuta (SVR) in un precedente studio di trattamento dell'HCV sponsorizzato da Gilead

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: SOF/VEL/VOX
SOF/VEL/VOX per 12 settimane
Droga: SOF/VEL/VOX
Compressa FDC da 400/100/100 mg somministrata per via orale una volta al giorno con il cibo
Altri nomi:
  • Vosevi®
  • GS-7997/GS-5816/GS-9857

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta (SVR) 12 settimane dopo l'interruzione della terapia (SVR12)
Lasso di tempo: Settimana 12 post-trattamento
SVR12 è stato definito come HCV RNA < limite inferiore di quantificazione (LLOQ; cioè 15 IU/mL) a 12 settimane dopo l'interruzione del trattamento in studio.
Settimana 12 post-trattamento
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto definitivamente qualsiasi farmaco in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Fino alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con SVR a 4 settimane dopo l'interruzione della terapia (SVR4)
Lasso di tempo: Settimana 4 post-trattamento
SVR4 è stato definito come HCV RNA < LLOQ a 4 settimane dopo l'interruzione del trattamento in studio.
Settimana 4 post-trattamento
Variazione rispetto al basale nell'RNA dell'HCV
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 2, 4, 8 e 12
Linea di base; Settimane 2, 4, 8 e 12
Percentuale di partecipanti con HCV RNA < LLOQ in trattamento
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8 e 12
Settimane 2, 4, 8 e 12
Percentuale di partecipanti con fallimento virologico
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12 post-trattamento

Il fallimento virologico è stato definito come:

  • Fallimento virologico in trattamento:

    • Breakthrough (HCV RNA ≥ LLOQ confermato dopo 2 HCV RNA < LLOQ consecutivi) o
    • Rebound (aumento confermato > 1 log10 IU/mL dell'RNA dell'HCV dal nadir durante il trattamento) o
    • Mancata risposta (HCV RNA persistentemente ≥ LLOQ per 8 settimane di trattamento)
  • Recidiva virologica: HCV RNA ≥ LLOQ confermato durante il periodo post-trattamento dopo aver raggiunto HCV RNA < LLOQ all'ultima visita durante il trattamento
Fino alla settimana 12 post-trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Ruane P, Strasser SJ, Gane EJ, Hyland RH, Shao J, Dvory-Sobol H, et al. Retreatment with Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir for 12 weeks is safe and effective for patients who have previously received Sofosbuvir/Velpatasvir or Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir [Abstract LBO-06]. 16th International Symposium on Viral Hepatitis and Liver Diseases (ISVHLD); 2018 14-17 June; Toronto, Canada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 aprile 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

19 marzo 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

19 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-367-4181
  • 2017-000179-98 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Ricercatori esterni qualificati possono richiedere IPD per questo studio dopo il completamento dello studio. Per ulteriori informazioni, visitare il nostro sito Web all'indirizzo https://www.gilead.com/about/ethics-and-code-of-conduct/policies.

Periodo di condivisione IPD

18 mesi dopo il completamento degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Un ambiente esterno protetto con nome utente, password e codice RSA.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da virus dell'epatite C

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