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Segurança e eficácia da combinação de dose fixa de Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir por 12 semanas em adultos que participaram de um estudo prévio de tratamento de HCV patrocinado pela Gilead

8 de março de 2019 atualizado por: Gilead Sciences

Um estudo aberto para avaliar a segurança e a eficácia da combinação de dose fixa de Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir por 12 semanas em indivíduos que participaram de um estudo anterior de tratamento de HCV patrocinado pela Gilead

Os objetivos primários deste estudo são determinar a eficácia, segurança e tolerabilidade do tratamento com sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (SOF/VEL/VOX) combinação de dose fixa (FDC) por 12 semanas em participantes com vírus da hepatite C crônica (HCV ) com ou sem cirrose, que não obtiveram resposta viral sustentada (SVR) após receber tratamento anterior em um estudo de tratamento de HCV patrocinado pela Gilead de esquemas contendo antivirais de ação direta (DAA).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10969
        • Leber- and Studienzentrum am Checkpoint
      • Bonn, Alemanha, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
        • Translational Research Centre
  • Canadá
      • Edmonton, Canadá, T6G IZI
        • Kay Edmonton Clinic
      • Toronto, Canadá, M5G 2C4
        • Toronto Centre for Liver Disease (TCLD), Toronto General Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Ruane Clinical Research Group Inc.
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford Hospital and Clinics
      • Rialto, California, Estados Unidos, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92154
        • Kaiser Permanente
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver (Leprino Building)
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory Hospital Midtown Infectious Disease Clinic
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Saint Louis University, Gastroenterology & Hepatology, Clinical Research Unit
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Center for Liver Diseases, Oakland
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • University Gastroenterology
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Gastro One
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • University of Washington/Harborview Medical Center
  • França
      • Rouen cedex, França, 76031
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
  • Nova Zelândia
      • Christchurch, Nova Zelândia, 8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust, Ltd
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nova Zelândia, 1010
        • Auckland Clinical Studies Ltd
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Homens cronicamente infectados pelo HCV e mulheres não grávidas/não lactantes com 18 anos ou mais que não atingiram resposta virológica sustentada (SVR) em um estudo anterior de tratamento de HCV patrocinado pela Gilead

Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: SOF/VEL/VOX
SOF/VEL/VOX por 12 semanas
Medicamento: SOF/VEL/VOX
400/100/100 mg FDC comprimido administrado por via oral uma vez ao dia com alimentos
Outros nomes:
  • Vosevi®
  • GS-7997/GS-5816/GS-9857

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada (SVR) 12 semanas após a descontinuação da terapia (SVR12)
Prazo: Pós-tratamento Semana 12
SVR12 foi definido como HCV RNA < o limite inferior de quantificação (LLOQ; ou seja, 15 UI/mL) 12 semanas após a interrupção do tratamento do estudo.
Pós-tratamento Semana 12
Porcentagem de participantes que descontinuaram permanentemente qualquer medicamento do estudo devido a um evento adverso
Prazo: Até a semana 12
Até a semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com SVR em 4 semanas após a descontinuação da terapia (SVR4)
Prazo: Pós-tratamento Semana 4
SVR4 foi definido como HCV RNA < LLOQ 4 semanas após a interrupção do tratamento do estudo.
Pós-tratamento Semana 4
Mudança da linha de base no RNA do HCV
Prazo: Linha de base; Semanas 2, 4, 8 e 12
Linha de base; Semanas 2, 4, 8 e 12
Porcentagem de participantes com HCV RNA < LLOQ em tratamento
Prazo: Semanas 2, 4, 8 e 12
Semanas 2, 4, 8 e 12
Porcentagem de participantes com falha virológica
Prazo: Até a semana pós-tratamento 12

A falha virológica foi definida como:

  • Falha virológica durante o tratamento:

    • Descoberta (confirmado HCV RNA ≥ LLOQ após 2 HCV RNA < LLOQ consecutivos), ou
    • Rebote (aumento confirmado > 1 log10 UI/mL no RNA do VHC do nadir durante o tratamento), ou
    • Não resposta (ARN do VHC persistentemente ≥ LLOQ ao longo de 8 semanas de tratamento)
  • Recaída virológica: ARN do VHC confirmado ≥ LLOQ durante o período pós-tratamento tendo atingido ARN do VHC < LLOQ na última visita durante o tratamento
Até a semana pós-tratamento 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gilead Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Ruane P, Strasser SJ, Gane EJ, Hyland RH, Shao J, Dvory-Sobol H, et al. Retreatment with Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir for 12 weeks is safe and effective for patients who have previously received Sofosbuvir/Velpatasvir or Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir [Abstract LBO-06]. 16th International Symposium on Viral Hepatitis and Liver Diseases (ISVHLD); 2018 14-17 June; Toronto, Canada

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

25 de abril de 2017

Conclusão Primária (REAL)

19 de março de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

19 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

18 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GS-US-367-4181
  • 2017-000179-98 (EUDRACT_NUMBER)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores externos qualificados podem solicitar IPD para este estudo após a conclusão do estudo. Para obter mais informações, visite nosso site em https://www.gilead.com/about/ethics-and-code-of-conduct/policies.

Prazo de Compartilhamento de IPD

18 meses após a conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Um ambiente externo seguro com nome de usuário, senha e código RSA.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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