Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost fixní kombinace Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir po dobu 12 týdnů u dospělých, kteří se zúčastnili předchozí studie léčby HCV sponzorované Gileadem

8. března 2019 aktualizováno: Gilead Sciences

Otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti kombinace fixní dávky Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir po dobu 12 týdnů u subjektů, které se zúčastnily předchozí studie léčby HCV sponzorované Gileadem

Primárními cíli této studie je určit účinnost, bezpečnost a snášenlivost léčby sofosbuvirem/velpatasvirem/voxilaprevirem (SOF/VEL/VOX) fixní kombinací (FDC) po dobu 12 týdnů u účastníků s chronickou hepatitidou C (HCV ) infekce s cirhózou nebo bez cirhózy, kteří nedosáhli trvalé virové odpovědi (SVR) po předchozí léčbě ve studii léčby HCV sponzorované Gileadem v režimech obsahujících přímo působící antivirotikum (DAA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Translational Research Centre
  • Francie
      • Rouen cedex, Francie, 76031
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, T6G IZI
        • Kay Edmonton Clinic
      • Toronto, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto Centre for Liver Disease (TCLD), Toronto General Hospital
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust, Ltd
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nový Zéland, 1010
        • Auckland Clinical Studies Ltd
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10969
        • Leber- and Studienzentrum am Checkpoint
      • Bonn, Německo, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Trust
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Ruane Clinical Research Group Inc.
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford Hospital and Clinics
      • Rialto, California, Spojené státy, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • San Diego, California, Spojené státy, 92154
        • Kaiser Permanente
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver (Leprino Building)
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory Hospital Midtown Infectious Disease Clinic
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Saint Louis University, Gastroenterology & Hepatology, Clinical Research Unit
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Center for Liver Diseases, Oakland
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • University Gastroenterology
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Gastro One
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • University of Washington/Harborview Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Muži chronicky infikovaní HCV a netěhotné/nekojící ženy ve věku 18 let nebo starší, kteří nedosáhli trvalé virologické odpovědi (SVR) v předchozí studii léčby HCV sponzorované společností Gilead

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: SOF/VEL/VOX
SOF/VEL/VOX po dobu 12 týdnů
Lék: SOF/VEL/VOX
Tableta 400/100/100 mg FDC podávaná perorálně jednou denně s jídlem
Ostatní jména:
  • Vosevi®
  • GS-7997/GS-5816/GS-9857

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí (SVR) 12 týdnů po přerušení léčby (SVR12)
Časové okno: Týden po léčbě 12
SVR12 byl definován jako HCV RNA < spodní limit kvantifikace (LLOQ; tj. 15 IU/ml) 12 týdnů po ukončení studijní léčby.
Týden po léčbě 12
Procento účastníků, kteří trvale přerušili užívání jakéhokoli léku ve studii kvůli nežádoucí události
Časové okno: Až do 12. týdne
Až do 12. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s SVR 4 týdny po ukončení terapie (SVR4)
Časové okno: Týden po léčbě 4
SVR4 byl definován jako HCV RNA < LLOQ 4 týdny po ukončení studijní léčby.
Týden po léčbě 4
Změna od výchozí hodnoty v HCV RNA
Časové okno: Základní linie; 2., 4., 8. a 12. týden
Základní linie; 2., 4., 8. a 12. týden
Procento účastníků s HCV RNA < LLOQ na léčbě
Časové okno: 2., 4., 8. a 12. týden
2., 4., 8. a 12. týden
Procento účastníků s virologickým selháním
Časové okno: Až do 12. týdne po léčbě

Virologické selhání bylo definováno jako:

  • Virologické selhání při léčbě:

    • Průlom (potvrzená HCV RNA ≥ LLOQ po 2 po sobě jdoucích HCV RNA < LLOQ), popř.
    • Rebound (potvrzený > 1 log10 IU/ml zvýšení HCV RNA z nejnižší hodnoty během léčby), nebo
    • Žádná odpověď (HCV RNA trvale ≥ LLOQ po dobu 8 týdnů léčby)
  • Virologický relaps: Potvrzená HCV RNA ≥ LLOQ během období po léčbě s dosažením HCV RNA < LLOQ při poslední návštěvě při léčbě
Až do 12. týdne po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Ruane P, Strasser SJ, Gane EJ, Hyland RH, Shao J, Dvory-Sobol H, et al. Retreatment with Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir for 12 weeks is safe and effective for patients who have previously received Sofosbuvir/Velpatasvir or Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir [Abstract LBO-06]. 16th International Symposium on Viral Hepatitis and Liver Diseases (ISVHLD); 2018 14-17 June; Toronto, Canada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. dubna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

19. března 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

19. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-367-4181
  • 2017-000179-98 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní externí výzkumníci mohou po dokončení studie požádat o IPD pro tuto studii. Další informace naleznete na našich webových stránkách https://www.gilead.com/about/ethics-and-code-of-conduct/policies.

Časový rámec sdílení IPD

18 měsíců po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zabezpečené externí prostředí s uživatelským jménem, ​​heslem a RSA kódem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SOF/VEL/VOX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit