Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir fast doskombination i 12 veckor hos vuxna som deltagit i en tidigare Gilead-sponsrad HCV-behandlingsstudie

8 mars 2019 uppdaterad av: Gilead Sciences

En öppen studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir fast doskombination under 12 veckor hos försökspersoner som deltog i en tidigare Gilead-sponsrad HCV-behandlingsstudie

De primära målen för denna studie är att fastställa effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av behandling med sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (SOF/VEL/VOX) fast doskombination (FDC) under 12 veckor hos deltagare med kronisk hepatit C-virus (HCV) ) infektion med eller utan cirrhosis, som inte uppnådde hållbart viralt svar (SVR) efter att ha fått tidigare behandling i en Gilead-sponsrad HCV-behandlingsstudie av direktverkande antivirala (DAA)-innehållande regimer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Translational Research Centre
  • Frankrike
      • Rouen cedex, Frankrike, 76031
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
        • Ruane Clinical Research Group Inc.
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford Hospital and Clinics
      • Rialto, California, Förenta staterna, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92154
        • Kaiser Permanente
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Denver (Leprino Building)
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Emory Hospital Midtown Infectious Disease Clinic
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
        • Saint Louis University, Gastroenterology & Hepatology, Clinical Research Unit
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Center for Liver Diseases, Oakland
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
        • University Gastroenterology
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • Gastro One
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • University of Washington/Harborview Medical Center
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, T6G IZI
        • Kay Edmonton Clinic
      • Toronto, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto Centre for Liver Disease (TCLD), Toronto General Hospital
  • Nya Zeeland
      • Christchurch, Nya Zeeland, 8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust, Ltd
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nya Zeeland, 1010
        • Auckland Clinical Studies Ltd
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Trust
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10969
        • Leber- and Studienzentrum am Checkpoint
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Kroniskt HCV-infekterade män och icke-gravida/icke-ammande kvinnor i åldrarna 18 år eller äldre som inte uppnådde fördraget virologiskt svar (SVR) i en tidigare Gilead-sponsrad HCV-behandlingsstudie

Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: SOF/VEL/VOX
SOF/VEL/VOX i 12 veckor
Läkemedel: SOF/VEL/VOX
400/100/100 mg FDC tablett administreras oralt en gång dagligen tillsammans med mat
Andra namn:
  • Vosevi®
  • GS-7997/GS-5816/GS-9857

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med ihållande virologisk respons (SVR) 12 veckor efter avslutad terapi (SVR12)
Tidsram: Efterbehandling vecka 12
SVR12 definierades som HCV RNA < den nedre gränsen för kvantifiering (LLOQ; dvs 15 IE/ml) 12 veckor efter avslutad studiebehandling.
Efterbehandling vecka 12
Andel av deltagare som permanent avbröt någon studiedrog på grund av en biverkning
Tidsram: Fram till vecka 12
Fram till vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med SVR vid 4 veckor efter avslutad terapi (SVR4)
Tidsram: Efterbehandling vecka 4
SVR4 definierades som HCV RNA < LLOQ 4 veckor efter avslutad studiebehandling.
Efterbehandling vecka 4
Förändring från baslinjen i HCV RNA
Tidsram: Baslinje; Vecka 2, 4, 8 och 12
Baslinje; Vecka 2, 4, 8 och 12
Andel deltagare med HCV RNA < LLOQ vid behandling
Tidsram: Vecka 2, 4, 8 och 12
Vecka 2, 4, 8 och 12
Andel deltagare med virologiskt misslyckande
Tidsram: Fram till efterbehandling vecka 12

Virologisk misslyckande definierades som:

  • Virologisk misslyckande under behandling:

    • Genombrott (bekräftat HCV RNA ≥ LLOQ efter 2 på varandra följande HCV RNA < LLOQ), eller
    • Rebound (bekräftat > 1 log10 IE/ml ökning av HCV RNA från nadir under behandling), eller
    • Bortfall (HCV RNA ihållande ≥ LLOQ under 8 veckors behandling)
  • Virologiskt återfall: Bekräftat HCV RNA ≥ LLOQ under efterbehandlingsperioden efter att ha uppnått HCV RNA < LLOQ vid sista behandlingsbesöket
Fram till efterbehandling vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Ruane P, Strasser SJ, Gane EJ, Hyland RH, Shao J, Dvory-Sobol H, et al. Retreatment with Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir for 12 weeks is safe and effective for patients who have previously received Sofosbuvir/Velpatasvir or Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir [Abstract LBO-06]. 16th International Symposium on Viral Hepatitis and Liver Diseases (ISVHLD); 2018 14-17 June; Toronto, Canada

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

25 april 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

19 mars 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

19 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2017

Första postat (FAKTISK)

18 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GS-US-367-4181
  • 2017-000179-98 (EUDRACT_NUMBER)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade externa forskare kan begära IPD för denna studie efter avslutad studie. För mer information, besök vår webbplats på https://www.gilead.com/about/ethics-and-code-of-conduct/policies.

Tidsram för IPD-delning

18 månader efter avslutad studie

Kriterier för IPD Sharing Access

En säker extern miljö med användarnamn, lösenord och RSA-kod.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit C-virusinfektion

Kliniska prövningar på SOF/VEL/VOX

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera