이전 Gilead 후원 HCV 치료 연구에 참여한 성인에서 12주 동안 Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir 고정 용량 조합의 안전성 및 효능
2019년 3월 8일 업데이트: Gilead Sciences
이전 Gilead 후원 HCV 치료 연구에 참여한 피험자에서 12주 동안 Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir 고정 용량 조합의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 연구
이 연구의 주요 목적은 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 참가자를 대상으로 12주 동안 소포스부비르/벨파타스비르/복실라프레비르(SOF/VEL/VOX) 고정 용량 복합제(FDC) 치료의 효능, 안전성 및 내약성을 결정하는 것입니다. ) 직접 작용 항바이러스(DAA) 함유 요법의 Gilead 후원 HCV 치료 연구에서 사전 치료를 받은 후 지속 바이러스 반응(SVR)을 달성하지 못한 간경변증이 있거나 없는 감염.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Christchurch, 뉴질랜드, 8011
- Christchurch Clinical Studies Trust, Ltd
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Auckland
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Grafton, Auckland, 뉴질랜드, 1010
- Auckland Clinical Studies Ltd
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Berlin, 독일, 10969
- Leber- and Studienzentrum am Checkpoint
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Bonn, 독일, 53127
- Universitätsklinikum Bonn
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90036
- Ruane Clinical Research Group Inc.
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford Hospital and Clinics
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Rialto, California, 미국, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
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San Diego, California, 미국, 92154
- Kaiser Permanente
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Denver (Leprino Building)
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Orlando Immunology Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Emory Hospital Midtown Infectious Disease Clinic
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
- Saint Louis University, Gastroenterology & Hepatology, Clinical Research Unit
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Medical Center
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Center for Liver Diseases, Oakland
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02905
- University Gastroenterology
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Gastro One
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- New Orleans Center for Clinical Research
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- University of Washington/Harborview Medical Center
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London, 영국, SE5 9RS
- Kings College Hospital NHS Trust
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Edmonton, 캐나다, T6G IZI
- Kay Edmonton Clinic
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Toronto, 캐나다, M5G 2C4
- Toronto Centre for Liver Disease (TCLD), Toronto General Hospital
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Rouen cedex, 프랑스, 76031
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- Translational Research Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 이전 Gilead 후원 HCV 치료 연구에서 지속 바이러스 반응(SVR)을 달성하지 못한 만성 HCV 감염 남성 및 18세 이상의 비임신/비수유 여성
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 소프/벨/복스
SOF/VEL/VOX 12주
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음식과 함께 1일 1회 경구 투여되는 400/100/100 mg FDC 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 중단 12주 후 지속적인 바이러스 반응(SVR)을 보인 참가자의 비율(SVR12)
기간: 후처리 12주차
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SVR12는 연구 치료 중단 후 12주에 HCV RNA < 정량 하한(LLOQ, 즉 15 IU/mL)으로 정의되었습니다.
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후처리 12주차
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부작용으로 인해 연구 약물을 영구적으로 중단한 참가자의 비율
기간: 12주까지
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12주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 중단 4주 후 SVR이 있는 참가자의 비율(SVR4)
기간: 후처리 4주차
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SVR4는 연구 치료 중단 4주 후 HCV RNA < LLOQ로 정의되었습니다.
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후처리 4주차
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HCV RNA의 기준선에서 변경
기간: 기준선 2, 4, 8, 12주차
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기준선 2, 4, 8, 12주차
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치료 중 HCV RNA < LLOQ를 가진 참가자의 비율
기간: 2, 4, 8, 12주차
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2, 4, 8, 12주차
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바이러스학적 실패가 있는 참가자의 비율
기간: 치료 후 12주까지
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바이러스학적 실패는 다음과 같이 정의되었습니다.
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치료 후 12주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ruane P, Strasser SJ, Gane EJ, Hyland RH, Shao J, Dvory-Sobol H, et al. Retreatment with Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir for 12 weeks is safe and effective for patients who have previously received Sofosbuvir/Velpatasvir or Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir [Abstract LBO-06]. 16th International Symposium on Viral Hepatitis and Liver Diseases (ISVHLD); 2018 14-17 June; Toronto, Canada
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 25일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 19일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 17일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GS-US-367-4181
- 2017-000179-98 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 외부 연구원은 연구 완료 후 이 연구에 대한 IPD를 요청할 수 있습니다.
자세한 내용은 당사 웹사이트 https://www.gilead.com/about/ethics-and-code-of-conduct/policies를 방문하십시오.
IPD 공유 기간
연구 완료 후 18개월
IPD 공유 액세스 기준
사용자 이름, 암호 및 RSA 코드를 사용하는 안전한 외부 환경입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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소프/벨/복스에 대한 임상 시험
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Kirby Institute완전한C 형 간염호주, 미국, 영국, 뉴질랜드, 스위스, 캐나다, 독일, 네덜란드
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Gilead Sciences종료됨C형 간염 바이러스 감염미국, 영국, 호주, 독일, 이탈리아, 뉴질랜드, 벨기에, 폴란드, 러시아 연방
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Gilead Sciences종료됨C형 간염 바이러스 감염프랑스, 스페인, 미국, 호주, 캐나다, 독일, 영국, 이탈리아, 뉴질랜드, 푸에르토 리코
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San Francisco Department of Public HealthGilead Sciences; University of California, San Francisco; San Francisco Study Center알려지지 않은
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University of California, San FranciscoGilead Sciences완전한
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AIDS Clinical Trials GroupNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)완전한간 질환 | C 형 간염 | HIV-1 감염미국, 우간다, 브라질, 푸에르토 리코, 남아프리카, 태국
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Médecins du MondeUniversity of Bristol; UNITAID; Burnet Institute; International Network of People who Use Drugs아직 모집하지 않음