Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность комбинации фиксированных доз софосбувира/велпатасвира/воксилапревира в течение 12 недель у взрослых, принимавших участие в предыдущем исследовании лечения ВГС, спонсируемом Gilead

8 марта 2019 г. обновлено: Gilead Sciences

Открытое исследование для оценки безопасности и эффективности комбинации софосбувира/велпатасвира/воксилапревира с фиксированными дозами в течение 12 недель у субъектов, которые участвовали в предыдущем исследовании лечения ВГС, спонсируемом Gilead.

Основными целями этого исследования являются определение эффективности, безопасности и переносимости лечения фиксированной комбинацией софосбувира/велпатасвира/воксилапревира (SOF/VEL/VOX) в течение 12 недель у участников с хроническим вирусным гепатитом С (ВГС). ) инфекция с циррозом или без него, у которых не был достигнут устойчивый вирусный ответ (УВО) после предшествующего лечения в спонсируемом Gilead исследовании лечения ВГС схемами, содержащими противовирусные препараты прямого действия (ПППД).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • Translational Research Centre
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10969
        • Leber- and Studienzentrum am Checkpoint
      • Bonn, Германия, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
  • Канада
      • Edmonton, Канада, T6G IZI
        • Kay Edmonton Clinic
      • Toronto, Канада, M5G 2C4
        • Toronto Centre for Liver Disease (TCLD), Toronto General Hospital
  • Новая Зеландия
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust, Ltd
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Новая Зеландия, 1010
        • Auckland Clinical Studies Ltd
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Trust
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
        • Ruane Clinical Research Group Inc.
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford Hospital and Clinics
      • Rialto, California, Соединенные Штаты, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92154
        • Kaiser Permanente
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Denver (Leprino Building)
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Emory Hospital Midtown Infectious Disease Clinic
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
        • Saint Louis University, Gastroenterology & Hepatology, Clinical Research Unit
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Center for Liver Diseases, Oakland
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
        • University Gastroenterology
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Gastro One
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • University of Washington/Harborview Medical Center
  • Франция
      • Rouen cedex, Франция, 76031
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Хронически инфицированные ВГС мужчины и небеременные/некормящие женщины в возрасте 18 лет и старше, у которых не был достигнут устойчивый вирусологический ответ (УВО) в предыдущем исследовании лечения ВГС, спонсируемом Gilead.

Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: СОФ/ВЭЛ/ВОКС
SOF/VEL/VOX на 12 недель
Лекарство: СОФ/ВЭЛ/ВОКС
Таблетки 400/100/100 мг FDC вводят перорально один раз в день во время еды.
Другие имена:
  • Восеви®
  • ГС-7997/ГС-5816/ГС-9857

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом (УВО) через 12 недель после прекращения терапии (УВО12)
Временное ограничение: 12-я неделя после лечения
УВО12 определяли как уровень РНК ВГС < нижнего предела количественного определения (НПКО, т. е. 15 МЕ/мл) через 12 недель после прекращения исследуемого лечения.
12-я неделя после лечения
Процент участников, которые окончательно прекратили прием любого исследуемого препарата из-за нежелательного явления
Временное ограничение: До 12 недели
До 12 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с УВО через 4 недели после прекращения терапии (УВО4)
Временное ограничение: 4-я неделя после лечения
УВО4 определяли как уровень РНК ВГС < LLOQ через 4 недели после прекращения приема исследуемого препарата.
4-я неделя после лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем РНК ВГС
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 2, 4, 8 и 12
Базовый уровень; Недели 2, 4, 8 и 12
Процент участников с РНК ВГС < LLOQ при лечении
Временное ограничение: Недели 2, 4, 8 и 12
Недели 2, 4, 8 и 12
Процент участников с вирусологической неудачей
Временное ограничение: До 12-й недели лечения

Вирусологическую неудачу определяли как:

  • Вирусологическая неудача лечения:

    • Прорыв (подтвержденная РНК ВГС ≥ LLOQ после 2 последовательных РНК ВГС < LLOQ), или
    • Отскок (подтвержденное увеличение > 1 log10 МЕ/мл РНК ВГС от надира во время лечения), или
    • Отсутствие ответа (РНК ВГС постоянно ≥ LLOQ в течение 8 недель лечения)
  • Вирусологический рецидив: Подтвержденный уровень РНК ВГС ≥ LLOQ в период после лечения, при достижении уровня РНК ВГС < LLOQ на последнем визите во время лечения.
До 12-й недели лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gilead Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Ruane P, Strasser SJ, Gane EJ, Hyland RH, Shao J, Dvory-Sobol H, et al. Retreatment with Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir for 12 weeks is safe and effective for patients who have previously received Sofosbuvir/Velpatasvir or Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir [Abstract LBO-06]. 16th International Symposium on Viral Hepatitis and Liver Diseases (ISVHLD); 2018 14-17 June; Toronto, Canada

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 апреля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 марта 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GS-US-367-4181
  • 2017-000179-98 (EUDRACT_NUMBER)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные внешние исследователи могут запросить IPD для этого исследования после его завершения. Для получения дополнительной информации посетите наш веб-сайт по адресу https://www.gilead.com/about/ethics-and-code-of-conduct/policies.

Сроки обмена IPD

18 месяцев после завершения обучения

Критерии совместного доступа к IPD

Защищенная внешняя среда с именем пользователя, паролем и кодом RSA.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СОФ/ВЭЛ/ВОКС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться