Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir vaste-dosiscombinatie gedurende 12 weken bij volwassenen die deelnamen aan een eerder door Gilead gesponsord HCV-behandelingsonderzoek

8 maart 2019 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Een open-label onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir vaste-dosiscombinatie gedurende 12 weken bij proefpersonen die deelnamen aan een eerder door Gilead gesponsord HCV-behandelingsonderzoek

De primaire doelstellingen van deze studie zijn het bepalen van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van behandeling met sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (SOF/VEL/VOX) vaste-dosiscombinatie (FDC) gedurende 12 weken bij deelnemers met chronisch hepatitis C-virus (HCV). ) infectie met of zonder cirrose, die geen aanhoudende virale respons (SVR) bereikten na eerdere behandeling in een door Gilead gesponsorde HCV-behandelingsstudie met direct werkende antivirale (DAA)-bevattende regimes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • Translational Research Centre
  • Canada
      • Edmonton, Canada, T6G IZI
        • Kay Edmonton Clinic
      • Toronto, Canada, M5G 2C4
        • Toronto Centre for Liver Disease (TCLD), Toronto General Hospital
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10969
        • Leber- and Studienzentrum am Checkpoint
      • Bonn, Duitsland, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
  • Frankrijk
      • Rouen cedex, Frankrijk, 76031
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
  • Nieuw-Zeeland
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust, Ltd
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nieuw-Zeeland, 1010
        • Auckland Clinical Studies Ltd
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Trust
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
        • Ruane Clinical Research Group Inc.
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford Hospital and Clinics
      • Rialto, California, Verenigde Staten, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92154
        • Kaiser Permanente
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Denver (Leprino Building)
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Emory Hospital Midtown Infectious Disease Clinic
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • Saint Louis University, Gastroenterology & Hepatology, Clinical Research Unit
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Center for Liver Diseases, Oakland
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
        • University Gastroenterology
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Gastro One
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • University of Washington/Harborview Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Chronisch met HCV geïnfecteerde mannen en niet-zwangere/niet-zogende vrouwen van 18 jaar of ouder die geen aanhoudende virologische respons (SVR) bereikten in een eerdere door Gilead gesponsorde HCV-behandelingsstudie

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: SOF/VEL/VOX
SOF/VEL/VOX voor 12 weken
Geneesmiddel: SOF/VEL/VOX
400/100/100 mg FDC-tablet eenmaal daags oraal toegediend met voedsel
Andere namen:
  • Vosevi®
  • GS-7997/GS-5816/GS-9857

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons (SVR) 12 weken na stopzetting van de therapie (SVR12)
Tijdsspanne: Nabehandeling Week 12
SVR12 werd gedefinieerd als HCV-RNA < de ondergrens van kwantificering (LLOQ; dwz 15 IE/ml) 12 weken na stopzetting van de onderzoeksbehandeling.
Nabehandeling Week 12
Percentage van de deelnemers dat definitief stopte met een studiegeneesmiddel vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Tot week 12
Tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met SVR 4 weken na stopzetting van de therapie (SVR4)
Tijdsspanne: Nabehandeling Week 4
SVR4 werd gedefinieerd als HCV RNA < LLOQ 4 weken na stopzetting van de studiebehandeling.
Nabehandeling Week 4
Verandering ten opzichte van baseline in HCV-RNA
Tijdsspanne: Basislijn; Week 2, 4, 8 en 12
Basislijn; Week 2, 4, 8 en 12
Percentage deelnemers met HCV-RNA < LLOQ bij behandeling
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8 en 12
Week 2, 4, 8 en 12
Percentage deelnemers met virologisch falen
Tijdsspanne: Tot nabehandelingsweek 12

Virologisch falen werd gedefinieerd als:

  • Virologisch falen tijdens de behandeling:

    • Doorbraak (bevestigd HCV RNA ≥ LLOQ na 2 opeenvolgende HCV RNA < LLOQ), of
    • Rebound (bevestigde > 1 log10 IE/ml toename in HCV RNA vanaf dieptepunt tijdens behandeling), of
    • Non-respons (HCV RNA aanhoudend ≥ LLOQ gedurende 8 weken behandeling)
  • Virologische terugval: bevestigde HCV RNA ≥ LLOQ tijdens de periode na de behandeling na het bereiken van HCV RNA < LLOQ bij het laatste bezoek aan de behandeling
Tot nabehandelingsweek 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Ruane P, Strasser SJ, Gane EJ, Hyland RH, Shao J, Dvory-Sobol H, et al. Retreatment with Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir for 12 weeks is safe and effective for patients who have previously received Sofosbuvir/Velpatasvir or Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir [Abstract LBO-06]. 16th International Symposium on Viral Hepatitis and Liver Diseases (ISVHLD); 2018 14-17 June; Toronto, Canada

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

25 april 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

19 maart 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

19 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GS-US-367-4181
  • 2017-000179-98 (EUDRACT_NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde externe onderzoekers kunnen IPD voor dit onderzoek aanvragen na afronding van het onderzoek. Bezoek voor meer informatie onze website op https://www.gilead.com/about/ethics-and-code-of-conduct/policies.

IPD-tijdsbestek voor delen

18 maanden na afronding van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Een beveiligde externe omgeving met gebruikersnaam, wachtwoord en RSA-code.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C-virusinfectie

Klinische onderzoeken op SOF/VEL/VOX

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren