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Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir 固定剂量组合在参与先前 Gilead 赞助的 HCV 治疗研究的成人中使用 12 周的安全性和有效性

2019年3月8日 更新者：Gilead Sciences

一项开放标签研究，以评估 Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir 固定剂量组合在参与先前 Gilead 赞助的 HCV 治疗研究的受试者中为期 12 周的安全性和有效性

本研究的主要目的是确定 sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (SOF/VEL/VOX) 固定剂量组合 (FDC) 治疗慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 患者 12 周的疗效、安全性和耐受性) 感染有或没有肝硬化，在 Gilead 赞助的含直接作用抗病毒 (DAA) 方案的 HCV 治疗研究中接受先前治疗后未达到持续病毒反应 (SVR)。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

31

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Edmonton、加拿大、T6G IZI
        • Kay Edmonton Clinic
      • Toronto、加拿大、M5G 2C4
        • Toronto Centre for Liver Disease (TCLD), Toronto General Hospital
  • 德国
      • Berlin、德国、10969
        • Leber- and Studienzentrum am Checkpoint
      • Bonn、德国、53127
        • Universitätsklinikum Bonn
  • 新西兰
      • Christchurch、新西兰、8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust, Ltd
    • Auckland
      • Grafton、Auckland、新西兰、1010
        • Auckland Clinical Studies Ltd
  • 法国
      • Rouen cedex、法国、76031
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
        • Translational Research Centre
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90036
        • Ruane Clinical Research Group Inc.
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Stanford Hospital and Clinics
      • Rialto、California、美国、92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • San Diego、California、美国、92154
        • Kaiser Permanente
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Denver (Leprino Building)
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • Orlando Immunology Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • Emory Hospital Midtown Infectious Disease Clinic
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63104
        • Saint Louis University, Gastroenterology & Hepatology, Clinical Research Unit
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • Center for Liver Diseases, Oakland
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02905
        • University Gastroenterology
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
        • Gastro One
      • Knoxville、Tennessee、美国、37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • University of Washington/Harborview Medical Center
  • 英国
      • London、英国、SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准：

  • 在之前吉利德赞助的 HCV 治疗研究中未达到持续病毒学反应 (SVR) 的 18 岁或以上的慢性 HCV 感染男性和未怀孕/非哺乳期女性

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：SOF/VEL/VOX
SOF/VEL/VOX 12 周
药品：SOF/VEL/VOX
400/100/100 mg FDC 片剂，每日一次，随餐口服
其他名称：
  • 沃瑟维®
  • GS-7997/GS-5816/GS-9857

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
停止治疗后 12 周具有持续病毒学应答 (SVR) 的参与者百分比 (SVR12)
大体时间：治疗后第 12 周
SVR12 定义为停止研究治疗后 12 周时 HCV RNA < 定量下限（LLOQ；即 15 IU/mL）。
治疗后第 12 周
由于不良事件永久停用任何研究药物的参与者百分比
大体时间：直到第 12 周
直到第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
停止治疗后 4 周达到 SVR 的参与者百分比 (SVR4)
大体时间：治疗后第 4 周
SVR4 定义为停止研究治疗后 4 周时 HCV RNA < LLOQ。
治疗后第 4 周
HCV RNA 相对于基线的变化
大体时间：基线；第 2、4、8 和 12 周
基线；第 2、4、8 和 12 周
治疗时 HCV RNA < LLOQ 的参与者百分比
大体时间：第 2、4、8 和 12 周
第 2、4、8 和 12 周
病毒学失败的参与者百分比
大体时间：直至治疗后第 12 周

病毒学失败定义为：

  • 治疗中病毒学失败：

    • 突破（在连续 2 次 HCV RNA < LLOQ 后确认的 HCV RNA ≥ LLOQ），或
    • 反弹（确认治疗期间 HCV RNA 从最低点增加 > 1 log10 IU/mL），或
    • 无反应（HCV RNA 在 8 周治疗期间持续≥ LLOQ）
  • 病毒学复发：在治疗后期间确认的 HCV RNA ≥ LLOQ 在最后一次治疗访视时达到 HCV RNA < LLOQ
直至治疗后第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gilead Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • Ruane P, Strasser SJ, Gane EJ, Hyland RH, Shao J, Dvory-Sobol H, et al. Retreatment with Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir for 12 weeks is safe and effective for patients who have previously received Sofosbuvir/Velpatasvir or Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir [Abstract LBO-06]. 16th International Symposium on Viral Hepatitis and Liver Diseases (ISVHLD); 2018 14-17 June; Toronto, Canada

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月25日

初级完成 (实际的)

2018年3月19日

研究完成 (实际的)

2018年3月19日

研究注册日期

首次提交

2017年4月13日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月17日

首次发布 (实际的)

2017年4月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月8日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GS-US-367-4181
  • 2017-000179-98 (EUDRACT_NUMBER 个)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的外部研究人员可以在研究完成后为本研究申请 IPD。 欲了解更多信息，请访问我们的网站 https://www.gilead.com/about/ethics-and-code-of-conduct/policies。

IPD 共享时间框架

学习完成后 18 个月

IPD 共享访问标准

具有用户名、密码和 RSA 代码的安全外部环境。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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