Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir kiinteäannoksisen yhdistelmän turvallisuus ja tehokkuus 12 viikon ajan aikuisilla, jotka osallistuivat aiempaan Gileadin sponsoroimaan HCV-hoitotutkimukseen

perjantai 8. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Gilead Sciences

Avoin tutkimus Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir kiinteäannoksisen yhdistelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi 12 viikon ajan koehenkilöillä, jotka osallistuivat aiempaan Gileadin sponsoroimaan HCV-hoitotutkimukseen

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri (SOF/VEL/VOX) kiinteäannosyhdistelmällä (FDC) 12 viikon ajan suoritetun hoidon tehokkuus, turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C -virus (HCV). ) infektio, johon liittyy tai ei ole kirroosia, jotka eivät saavuttaneet jatkuvaa virusvastetta (SVR) saatuaan aiemman hoidon Gileadin sponsoroimassa HCV-hoitotutkimuksessa suoravaikutteisia antiviraalisia (DAA) sisältäviä hoitoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Translational Research Centre
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, T6G IZI
        • Kay Edmonton Clinic
      • Toronto, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto Centre for Liver Disease (TCLD), Toronto General Hospital
  • Ranska
      • Rouen cedex, Ranska, 76031
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10969
        • Leber- and Studienzentrum am Checkpoint
      • Bonn, Saksa, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
  • Uusi Seelanti
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust, Ltd
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Uusi Seelanti, 1010
        • Auckland Clinical Studies Ltd
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Trust
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
        • Ruane Clinical Research Group Inc.
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford Hospital and Clinics
      • Rialto, California, Yhdysvallat, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92154
        • Kaiser Permanente
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Denver (Leprino Building)
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Emory Hospital Midtown Infectious Disease Clinic
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
        • Saint Louis University, Gastroenterology & Hepatology, Clinical Research Unit
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Center for Liver Diseases, Oakland
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
        • University Gastroenterology
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Gastro One
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • University of Washington/Harborview Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Kroonisesti HCV-tartunnan saaneet 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat miehet ja ei-raskaana/ei-imettävät naiset, jotka eivät saavuttaneet jatkuvaa virologista vastetta (SVR) aikaisemmassa Gileadin tukemassa HCV-hoitotutkimuksessa

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: SOF/VEL/VOX
SOF/VEL/VOX 12 viikon ajan
Lääke: SOF/VEL/VOX
400/100/100 mg FDC-tabletti, joka annetaan suun kautta kerran päivässä ruoan kanssa
Muut nimet:
  • Vosevi®
  • GS-7997/GS-5816/GS-9857

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste (SVR) 12 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen (SVR12)
Aikaikkuna: Jälkihoitoviikko 12
SVR12 määriteltiin HCV RNA:ksi < kvantitoinnin alaraja (LLOQ; eli 15 IU/ml) 12 viikon kuluttua tutkimushoidon lopettamisesta.
Jälkihoitoviikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät pysyvästi jonkin tutkimuslääkkeen käytön haittatapahtuman vuoksi
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
Viikolle 12 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on SVR 4 viikon kuluttua hoidon lopettamisesta (SVR4)
Aikaikkuna: Jälkihoitoviikko 4
SVR4 määriteltiin HCV RNA:ksi < LLOQ 4 viikkoa tutkimushoidon lopettamisen jälkeen.
Jälkihoitoviikko 4
Muutos lähtötilanteesta HCV RNA:ssa
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 2, 4, 8 ja 12
Perustaso; Viikot 2, 4, 8 ja 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HCV-RNA < LLOQ hoidossa
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8 ja 12
Viikot 2, 4, 8 ja 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on virologinen epäonnistuminen
Aikaikkuna: Hoidon jälkeiseen viikkoon 12 asti

Virologinen epäonnistuminen määriteltiin seuraavasti:

  • Virologinen epäonnistuminen hoidon aikana:

    • Läpimurto (vahvistettu HCV RNA ≥ LLOQ kahden peräkkäisen HCV RNA < LLOQ jälkeen) tai
    • Rebound (vahvistettu > 1 log10 IU/ml HCV RNA:n lisäys pohjasta hoidon aikana) tai
    • Ei vastetta (HCV RNA jatkuvasti ≥ LLOQ 8 viikon hoidon ajan)
  • Virologinen relapsi: Vahvistettu HCV RNA ≥ LLOQ hoidon jälkeisellä jaksolla saavutettu HCV RNA < LLOQ viimeisellä hoitokäynnillä
Hoidon jälkeiseen viikkoon 12 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Ruane P, Strasser SJ, Gane EJ, Hyland RH, Shao J, Dvory-Sobol H, et al. Retreatment with Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir for 12 weeks is safe and effective for patients who have previously received Sofosbuvir/Velpatasvir or Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir [Abstract LBO-06]. 16th International Symposium on Viral Hepatitis and Liver Diseases (ISVHLD); 2018 14-17 June; Toronto, Canada

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GS-US-367-4181
  • 2017-000179-98 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät ulkopuoliset tutkijat voivat pyytää IPD:tä tähän tutkimukseen tutkimuksen päätyttyä. Saat lisätietoja vierailemalla verkkosivustollamme osoitteessa https://www.gilead.com/about/ethics-and-code-of-conduct/policies.

IPD-jaon aikakehys

18 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Suojattu ulkoinen ympäristö käyttäjätunnuksella, salasanalla ja RSA-koodilla.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti C -virusinfektio

Kliiniset tutkimukset SOF/VEL/VOX

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa