Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir fastdosekombinasjon i 12 uker hos voksne som deltok i en tidligere Gilead-sponset HCV-behandlingsstudie

8. mars 2019 oppdatert av: Gilead Sciences

En åpen studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir fastdosekombinasjon i 12 uker hos forsøkspersoner som deltok i en tidligere Gilead-sponset HCV-behandlingsstudie

Hovedmålene med denne studien er å bestemme effektiviteten, sikkerheten og toleransen av behandling med sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (SOF/VEL/VOX) fastdosekombinasjon (FDC) i 12 uker hos deltakere med kronisk hepatitt C-virus (HCV). ) infeksjon med eller uten cirrhose, som ikke oppnådde vedvarende viral respons (SVR) etter å ha mottatt tidligere behandling i en Gilead-sponset HCV-behandlingsstudie av direktevirkende antivirale (DAA)-holdige regimer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Translational Research Centre
  • Canada
      • Edmonton, Canada, T6G IZI
        • Kay Edmonton Clinic
      • Toronto, Canada, M5G 2C4
        • Toronto Centre for Liver Disease (TCLD), Toronto General Hospital
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
        • Ruane Clinical Research Group Inc.
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford Hospital and Clinics
      • Rialto, California, Forente stater, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • San Diego, California, Forente stater, 92154
        • Kaiser Permanente
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Denver (Leprino Building)
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Emory Hospital Midtown Infectious Disease Clinic
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • Saint Louis University, Gastroenterology & Hepatology, Clinical Research Unit
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Center for Liver Diseases, Oakland
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
        • University Gastroenterology
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Gastro One
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • University of Washington/Harborview Medical Center
  • Frankrike
      • Rouen cedex, Frankrike, 76031
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust, Ltd
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1010
        • Auckland Clinical Studies Ltd
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Trust
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10969
        • Leber- and Studienzentrum am Checkpoint
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Kronisk HCV-infiserte menn og ikke-gravide/ikke-ammende kvinner i alderen 18 år eller eldre som ikke oppnådde vedvarende virologisk respons (SVR) i en tidligere Gilead-sponset HCV-behandlingsstudie

Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: SOF/VEL/VOX
SOF/VEL/VOX i 12 uker
Legemiddel: SOF/VEL/VOX
400/100/100 mg FDC tablett administrert oralt én gang daglig sammen med mat
Andre navn:
  • Vosevi®
  • GS-7997/GS-5816/GS-9857

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons (SVR) 12 uker etter seponering av terapi (SVR12)
Tidsramme: Etterbehandling uke 12
SVR12 ble definert som HCV RNA < nedre grense for kvantifisering (LLOQ; dvs. 15 IE/ml) 12 uker etter avsluttet studiebehandling.
Etterbehandling uke 12
Prosentandel av deltakere som permanent avbrøt ethvert studiemedisin på grunn av en bivirkning
Tidsramme: Frem til uke 12
Frem til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med SVR ved 4 uker etter seponering av terapi (SVR4)
Tidsramme: Etterbehandling uke 4
SVR4 ble definert som HCV RNA < LLOQ 4 uker etter avsluttet studiebehandling.
Etterbehandling uke 4
Endring fra baseline i HCV RNA
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 2, 4, 8 og 12
Grunnlinje; Uke 2, 4, 8 og 12
Prosentandel av deltakere med HCV RNA < LLOQ ved behandling
Tidsramme: Uke 2, 4, 8 og 12
Uke 2, 4, 8 og 12
Prosentandel av deltakere med virologisk svikt
Tidsramme: Frem til etterbehandling uke 12

Virologisk svikt ble definert som:

  • Virologisk svikt under behandling:

    • Gjennombrudd (bekreftet HCV RNA ≥ LLOQ etter 2 påfølgende HCV RNA < LLOQ), eller
    • Rebound (bekreftet > 1 log10 IE/mL økning i HCV RNA fra nadir under behandling), eller
    • Ikke-respons (HCV RNA vedvarende ≥ LLOQ gjennom 8 ukers behandling)
  • Virologisk tilbakefall: Bekreftet HCV RNA ≥ LLOQ i løpet av etterbehandlingsperioden etter å ha oppnådd HCV RNA < LLOQ ved siste behandlingsbesøk
Frem til etterbehandling uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Ruane P, Strasser SJ, Gane EJ, Hyland RH, Shao J, Dvory-Sobol H, et al. Retreatment with Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir for 12 weeks is safe and effective for patients who have previously received Sofosbuvir/Velpatasvir or Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir [Abstract LBO-06]. 16th International Symposium on Viral Hepatitis and Liver Diseases (ISVHLD); 2018 14-17 June; Toronto, Canada

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. april 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

19. mars 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

19. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GS-US-367-4181
  • 2017-000179-98 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte eksterne forskere kan be om IPD for denne studien etter at studien er fullført. For mer informasjon, besøk nettstedet vårt på https://www.gilead.com/about/ethics-and-code-of-conduct/policies.

IPD-delingstidsramme

18 måneder etter avsluttet studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et sikret eksternt miljø med brukernavn, passord og RSA-kode.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C virusinfeksjon

Kliniske studier på SOF/VEL/VOX

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere