Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Effect of Simethicone on Screening Colonoscopy

2019. június 3. frissítette: Antonio Mendoza-Ladd, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

The Effect Of Adding High Dose Simethicone To A Standard Polyethylene Glycol Preparation On Adenoma Detection Rate During Screening Colonoscopy: A Randomized Controlled Pilot Trial

This study is evaluating the effect of adding a high dose of simethicone to the standard polyethylene glycol preparation for screening colonoscopy in the quality of the preparation , adenoma detection rate and withdrawal times.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A proper bowel preparation is key to a thorough and safe colonoscopy. Several factors affect the mucosal visualization during colonoscopy, and consequently the quality of such evaluation. Undoubtedly, this can have unfavorable implications like missed lesions. One of the most commonly encountered scenarios is the presence of multiple bubbles that interfere with mucosal visualization. When this occurs, simethicone (an antifoam agent used to reduce bloating when ingested orally) is injected through the colonoscope to eliminate the bubbles and get a clear view of the mucosa. A few studies have used oral simethicone in conjunction with oral preparation agents (PEG, magnesium citrate, sodium phosphate) in an attempt to improve the quality of the preparation. Unfortunately these studies have not used the exact same preparation agent with and without simethicone, making it difficult to draw conclusions on its efficacy. However, it is important to understand that simethicone is not intended to decrease the amount of stool in the colon, and it's purpose is to decrease the amount of bubbles interfering with the visualization of the mucosa provided that there is no stool present . Furthermore, it is unclear if adding simethicone to a standard bowel preparation makes a significant difference in key aspects of screening colonoscopy such as adenoma detection rate or withdrawal times. This prospective randomized controlled, observer blinded study at Texas Tech University Health Sciences Center in El Paso, aims at studying the effect of simethicone on the overall colon preparation as well as on adenoma detection rate and withdrawal times.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

268

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center El Paso

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Patients between the ages of 30-80 scheduled for screening colonoscopy.
  2. Male and female patients
  3. Ambulatory patients
  4. Signed informed consent form

Exclusion Criteria:

  1. Previous colonic surgery
  2. Patient with mental/physical condition that impairs oral ingestion of preparation
  3. Allergy or hypersensitivity to simethicone
  4. Patients with limited mobility (bedridden patients)
  5. Patients with gastrointestinal obstruction
  6. Patients with gastroparesis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Simethicone solution + Polyethylenglycol
This arm of the study will include the patients assigned to take simethicone solution with their colon preparations ( 4L Polyethyleneglycol)
Patients will be assigned randomly to take Simethicone Solution plus polyethylenglycol
Más nevek:
  • mylicon
Aktív összehasonlító: Polyethylenglycol
This arm of the study will include the patients assigned to take a regular bowel preparation (4L Polyethylenglycol)
Patients in this arm will be randomly assigned to take polyethylenglycol as their regular bowel preparation

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Adenoma Detection Rate
Időkeret: 25 minutes
The number of adenomatous polyps removed at colonoscopy
25 minutes

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Withdrawal Times
Időkeret: 6-10 minutes
Amount spent withdrawing the scope during the colonoscopy
6-10 minutes
Colon Preparation
Időkeret: 25 minutes

Boston Bowel Preparation Scale (BBPS): scale that rates the quality of the colon preparation based on the amount of stool present. 0:solid stool that cannot be cleared; 1:areas not well seen due to residual stool and/or opaque liquid; 2:small fragments of stool and/or opaque liquid, but mucosa seen well; 3:no residual stool or opaque liquid seen. Score determined by adding the score of each individual segment of the colon (right side, transverse and left side). Scores range from 0 to 3 in each segment, therefore, a total composite score ranges from 0 (poor) to 9 (excellent).

Bubble Score (BS): scale that rates the amount of bubbles present in the colon. 0:no or minimal bubbles; 1:bubbles covering up to half the luminal diameter; 2:bubbles covering the circumference of the lumen; 3:bubbles filling the entire lumen. Score determined the same way as BBPS score but in this case a total score of 0 is excellent and 9 is poor.

25 minutes
Intraprocedural Use of Simethicone
Időkeret: 6-10 minutes
The number of colonoscopies during which the endoscopist requested simethicone to be flushed through the endoscope.
6-10 minutes

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Antonio H Mendoza-Ladd, MD, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 13.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 3.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel