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Effect of Simethicone on Screening Colonoscopy

2019년 6월 3일 업데이트: Antonio Mendoza-Ladd, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

The Effect Of Adding High Dose Simethicone To A Standard Polyethylene Glycol Preparation On Adenoma Detection Rate During Screening Colonoscopy: A Randomized Controlled Pilot Trial

This study is evaluating the effect of adding a high dose of simethicone to the standard polyethylene glycol preparation for screening colonoscopy in the quality of the preparation , adenoma detection rate and withdrawal times.

연구 개요

상세 설명

A proper bowel preparation is key to a thorough and safe colonoscopy. Several factors affect the mucosal visualization during colonoscopy, and consequently the quality of such evaluation. Undoubtedly, this can have unfavorable implications like missed lesions. One of the most commonly encountered scenarios is the presence of multiple bubbles that interfere with mucosal visualization. When this occurs, simethicone (an antifoam agent used to reduce bloating when ingested orally) is injected through the colonoscope to eliminate the bubbles and get a clear view of the mucosa. A few studies have used oral simethicone in conjunction with oral preparation agents (PEG, magnesium citrate, sodium phosphate) in an attempt to improve the quality of the preparation. Unfortunately these studies have not used the exact same preparation agent with and without simethicone, making it difficult to draw conclusions on its efficacy. However, it is important to understand that simethicone is not intended to decrease the amount of stool in the colon, and it's purpose is to decrease the amount of bubbles interfering with the visualization of the mucosa provided that there is no stool present . Furthermore, it is unclear if adding simethicone to a standard bowel preparation makes a significant difference in key aspects of screening colonoscopy such as adenoma detection rate or withdrawal times. This prospective randomized controlled, observer blinded study at Texas Tech University Health Sciences Center in El Paso, aims at studying the effect of simethicone on the overall colon preparation as well as on adenoma detection rate and withdrawal times.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

268

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • El Paso, Texas, 미국, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center El Paso

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. Patients between the ages of 30-80 scheduled for screening colonoscopy.
  2. Male and female patients
  3. Ambulatory patients
  4. Signed informed consent form

Exclusion Criteria:

  1. Previous colonic surgery
  2. Patient with mental/physical condition that impairs oral ingestion of preparation
  3. Allergy or hypersensitivity to simethicone
  4. Patients with limited mobility (bedridden patients)
  5. Patients with gastrointestinal obstruction
  6. Patients with gastroparesis

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Simethicone solution + Polyethylenglycol
This arm of the study will include the patients assigned to take simethicone solution with their colon preparations ( 4L Polyethyleneglycol)
Patients will be assigned randomly to take Simethicone Solution plus polyethylenglycol
다른 이름들:
  • mylicon
활성 비교기: Polyethylenglycol
This arm of the study will include the patients assigned to take a regular bowel preparation (4L Polyethylenglycol)
Patients in this arm will be randomly assigned to take polyethylenglycol as their regular bowel preparation

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Adenoma Detection Rate
기간: 25 minutes
The number of adenomatous polyps removed at colonoscopy
25 minutes

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Withdrawal Times
기간: 6-10 minutes
Amount spent withdrawing the scope during the colonoscopy
6-10 minutes
Colon Preparation
기간: 25 minutes

Boston Bowel Preparation Scale (BBPS): scale that rates the quality of the colon preparation based on the amount of stool present. 0:solid stool that cannot be cleared; 1:areas not well seen due to residual stool and/or opaque liquid; 2:small fragments of stool and/or opaque liquid, but mucosa seen well; 3:no residual stool or opaque liquid seen. Score determined by adding the score of each individual segment of the colon (right side, transverse and left side). Scores range from 0 to 3 in each segment, therefore, a total composite score ranges from 0 (poor) to 9 (excellent).

Bubble Score (BS): scale that rates the amount of bubbles present in the colon. 0:no or minimal bubbles; 1:bubbles covering up to half the luminal diameter; 2:bubbles covering the circumference of the lumen; 3:bubbles filling the entire lumen. Score determined the same way as BBPS score but in this case a total score of 0 is excellent and 9 is poor.

25 minutes
Intraprocedural Use of Simethicone
기간: 6-10 minutes
The number of colonoscopies during which the endoscopist requested simethicone to be flushed through the endoscope.
6-10 minutes

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Antonio H Mendoza-Ladd, MD, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 15일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 10일

연구 완료 (실제)

2019년 4월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 13일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

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