- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03119168
Effect of Simethicone on Screening Colonoscopy
The Effect Of Adding High Dose Simethicone To A Standard Polyethylene Glycol Preparation On Adenoma Detection Rate During Screening Colonoscopy: A Randomized Controlled Pilot Trial
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, 미국, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center El Paso
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Patients between the ages of 30-80 scheduled for screening colonoscopy.
- Male and female patients
- Ambulatory patients
- Signed informed consent form
Exclusion Criteria:
- Previous colonic surgery
- Patient with mental/physical condition that impairs oral ingestion of preparation
- Allergy or hypersensitivity to simethicone
- Patients with limited mobility (bedridden patients)
- Patients with gastrointestinal obstruction
- Patients with gastroparesis
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: Simethicone solution + Polyethylenglycol
This arm of the study will include the patients assigned to take simethicone solution with their colon preparations ( 4L Polyethyleneglycol)
|
Patients will be assigned randomly to take Simethicone Solution plus polyethylenglycol
다른 이름들:
|
활성 비교기: Polyethylenglycol
This arm of the study will include the patients assigned to take a regular bowel preparation (4L Polyethylenglycol)
|
Patients in this arm will be randomly assigned to take polyethylenglycol as their regular bowel preparation
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Adenoma Detection Rate
기간: 25 minutes
|
The number of adenomatous polyps removed at colonoscopy
|
25 minutes
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Withdrawal Times
기간: 6-10 minutes
|
Amount spent withdrawing the scope during the colonoscopy
|
6-10 minutes
|
Colon Preparation
기간: 25 minutes
|
Boston Bowel Preparation Scale (BBPS): scale that rates the quality of the colon preparation based on the amount of stool present. 0:solid stool that cannot be cleared; 1:areas not well seen due to residual stool and/or opaque liquid; 2:small fragments of stool and/or opaque liquid, but mucosa seen well; 3:no residual stool or opaque liquid seen. Score determined by adding the score of each individual segment of the colon (right side, transverse and left side). Scores range from 0 to 3 in each segment, therefore, a total composite score ranges from 0 (poor) to 9 (excellent). Bubble Score (BS): scale that rates the amount of bubbles present in the colon. 0:no or minimal bubbles; 1:bubbles covering up to half the luminal diameter; 2:bubbles covering the circumference of the lumen; 3:bubbles filling the entire lumen. Score determined the same way as BBPS score but in this case a total score of 0 is excellent and 9 is poor. |
25 minutes
|
Intraprocedural Use of Simethicone
기간: 6-10 minutes
|
The number of colonoscopies during which the endoscopist requested simethicone to be flushed through the endoscope.
|
6-10 minutes
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Antonio H Mendoza-Ladd, MD, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Yoo IK, Jeen YT, Kang SH, Lee JH, Kim SH, Lee JM, Choi HS, Kim ES, Keum B, Chun HJ, Lee HS, Kim CD. Improving of bowel cleansing effect for polyethylene glycol with ascorbic acid using simethicone: A randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2016 Jul;95(28):e4163. doi: 10.1097/MD.0000000000004163.
- Park JJ, Lee SK, Jang JY, Kim HJ, Kim NH. The effectiveness of simethicone in improving visibility during colonoscopy. Hepatogastroenterology. 2009 Sep-Oct;56(94-95):1321-5.
- Hassan C, Fuccio L, Bruno M, Pagano N, Spada C, Carrara S, Giordanino C, Rondonotti E, Curcio G, Dulbecco P, Fabbri C, Della Casa D, Maiero S, Simone A, Iacopini F, Feliciangeli G, Manes G, Rinaldi A, Zullo A, Rogai F, Repici A. A predictive model identifies patients most likely to have inadequate bowel preparation for colonoscopy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 May;10(5):501-6. doi: 10.1016/j.cgh.2011.12.037. Epub 2012 Jan 10.
- Rex DK, Petrini JL, Baron TH, Chak A, Cohen J, Deal SE, Hoffman B, Jacobson BC, Mergener K, Petersen BT, Safdi MA, Faigel DO, Pike IM. Quality indicators for colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2006 Apr;63(4 Suppl):S16-28. doi: 10.1016/j.gie.2006.02.021. No abstract available.
- Moraveji S, Casner N, Bashashati M, Garcia C, Dwivedi A, Zuckerman MJ, Carrion A, Ladd AM. The role of oral simethicone on the adenoma detection rate and other quality indicators of screening colonoscopy: a randomized, controlled, observer-blinded clinical trial. Gastrointest Endosc. 2019 Jul;90(1):141-149. doi: 10.1016/j.gie.2019.03.018. Epub 2019 Mar 26.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- E17034
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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