Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effect of Simethicone on Screening Colonoscopy

3. června 2019 aktualizováno: Antonio Mendoza-Ladd, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

The Effect Of Adding High Dose Simethicone To A Standard Polyethylene Glycol Preparation On Adenoma Detection Rate During Screening Colonoscopy: A Randomized Controlled Pilot Trial

This study is evaluating the effect of adding a high dose of simethicone to the standard polyethylene glycol preparation for screening colonoscopy in the quality of the preparation , adenoma detection rate and withdrawal times.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

A proper bowel preparation is key to a thorough and safe colonoscopy. Several factors affect the mucosal visualization during colonoscopy, and consequently the quality of such evaluation. Undoubtedly, this can have unfavorable implications like missed lesions. One of the most commonly encountered scenarios is the presence of multiple bubbles that interfere with mucosal visualization. When this occurs, simethicone (an antifoam agent used to reduce bloating when ingested orally) is injected through the colonoscope to eliminate the bubbles and get a clear view of the mucosa. A few studies have used oral simethicone in conjunction with oral preparation agents (PEG, magnesium citrate, sodium phosphate) in an attempt to improve the quality of the preparation. Unfortunately these studies have not used the exact same preparation agent with and without simethicone, making it difficult to draw conclusions on its efficacy. However, it is important to understand that simethicone is not intended to decrease the amount of stool in the colon, and it's purpose is to decrease the amount of bubbles interfering with the visualization of the mucosa provided that there is no stool present . Furthermore, it is unclear if adding simethicone to a standard bowel preparation makes a significant difference in key aspects of screening colonoscopy such as adenoma detection rate or withdrawal times. This prospective randomized controlled, observer blinded study at Texas Tech University Health Sciences Center in El Paso, aims at studying the effect of simethicone on the overall colon preparation as well as on adenoma detection rate and withdrawal times.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

268

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center El Paso

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Patients between the ages of 30-80 scheduled for screening colonoscopy.
  2. Male and female patients
  3. Ambulatory patients
  4. Signed informed consent form

Exclusion Criteria:

  1. Previous colonic surgery
  2. Patient with mental/physical condition that impairs oral ingestion of preparation
  3. Allergy or hypersensitivity to simethicone
  4. Patients with limited mobility (bedridden patients)
  5. Patients with gastrointestinal obstruction
  6. Patients with gastroparesis

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Simethicone solution + Polyethylenglycol
This arm of the study will include the patients assigned to take simethicone solution with their colon preparations ( 4L Polyethyleneglycol)
Patients will be assigned randomly to take Simethicone Solution plus polyethylenglycol
Ostatní jména:
  • mylicon
Aktivní komparátor: Polyethylenglycol
This arm of the study will include the patients assigned to take a regular bowel preparation (4L Polyethylenglycol)
Patients in this arm will be randomly assigned to take polyethylenglycol as their regular bowel preparation

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adenoma Detection Rate
Časové okno: 25 minutes
The number of adenomatous polyps removed at colonoscopy
25 minutes

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Withdrawal Times
Časové okno: 6-10 minutes
Amount spent withdrawing the scope during the colonoscopy
6-10 minutes
Colon Preparation
Časové okno: 25 minutes

Boston Bowel Preparation Scale (BBPS): scale that rates the quality of the colon preparation based on the amount of stool present. 0:solid stool that cannot be cleared; 1:areas not well seen due to residual stool and/or opaque liquid; 2:small fragments of stool and/or opaque liquid, but mucosa seen well; 3:no residual stool or opaque liquid seen. Score determined by adding the score of each individual segment of the colon (right side, transverse and left side). Scores range from 0 to 3 in each segment, therefore, a total composite score ranges from 0 (poor) to 9 (excellent).

Bubble Score (BS): scale that rates the amount of bubbles present in the colon. 0:no or minimal bubbles; 1:bubbles covering up to half the luminal diameter; 2:bubbles covering the circumference of the lumen; 3:bubbles filling the entire lumen. Score determined the same way as BBPS score but in this case a total score of 0 is excellent and 9 is poor.

25 minutes
Intraprocedural Use of Simethicone
Časové okno: 6-10 minutes
The number of colonoscopies during which the endoscopist requested simethicone to be flushed through the endoscope.
6-10 minutes

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio H Mendoza-Ladd, MD, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

10. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

10. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenom tlustého střeva

Klinické studie na Simethicone Solution

3
Předplatit