- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03119168
Effect of Simethicone on Screening Colonoscopy
The Effect Of Adding High Dose Simethicone To A Standard Polyethylene Glycol Preparation On Adenoma Detection Rate During Screening Colonoscopy: A Randomized Controlled Pilot Trial
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center El Paso
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients between the ages of 30-80 scheduled for screening colonoscopy.
- Male and female patients
- Ambulatory patients
- Signed informed consent form
Exclusion Criteria:
- Previous colonic surgery
- Patient with mental/physical condition that impairs oral ingestion of preparation
- Allergy or hypersensitivity to simethicone
- Patients with limited mobility (bedridden patients)
- Patients with gastrointestinal obstruction
- Patients with gastroparesis
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Simethicone solution + Polyethylenglycol
This arm of the study will include the patients assigned to take simethicone solution with their colon preparations ( 4L Polyethyleneglycol)
|
Patients will be assigned randomly to take Simethicone Solution plus polyethylenglycol
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Polyethylenglycol
This arm of the study will include the patients assigned to take a regular bowel preparation (4L Polyethylenglycol)
|
Patients in this arm will be randomly assigned to take polyethylenglycol as their regular bowel preparation
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Adenoma Detection Rate
Lasso di tempo: 25 minutes
|
The number of adenomatous polyps removed at colonoscopy
|
25 minutes
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Withdrawal Times
Lasso di tempo: 6-10 minutes
|
Amount spent withdrawing the scope during the colonoscopy
|
6-10 minutes
|
Colon Preparation
Lasso di tempo: 25 minutes
|
Boston Bowel Preparation Scale (BBPS): scale that rates the quality of the colon preparation based on the amount of stool present. 0:solid stool that cannot be cleared; 1:areas not well seen due to residual stool and/or opaque liquid; 2:small fragments of stool and/or opaque liquid, but mucosa seen well; 3:no residual stool or opaque liquid seen. Score determined by adding the score of each individual segment of the colon (right side, transverse and left side). Scores range from 0 to 3 in each segment, therefore, a total composite score ranges from 0 (poor) to 9 (excellent). Bubble Score (BS): scale that rates the amount of bubbles present in the colon. 0:no or minimal bubbles; 1:bubbles covering up to half the luminal diameter; 2:bubbles covering the circumference of the lumen; 3:bubbles filling the entire lumen. Score determined the same way as BBPS score but in this case a total score of 0 is excellent and 9 is poor. |
25 minutes
|
Intraprocedural Use of Simethicone
Lasso di tempo: 6-10 minutes
|
The number of colonoscopies during which the endoscopist requested simethicone to be flushed through the endoscope.
|
6-10 minutes
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Antonio H Mendoza-Ladd, MD, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Yoo IK, Jeen YT, Kang SH, Lee JH, Kim SH, Lee JM, Choi HS, Kim ES, Keum B, Chun HJ, Lee HS, Kim CD. Improving of bowel cleansing effect for polyethylene glycol with ascorbic acid using simethicone: A randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2016 Jul;95(28):e4163. doi: 10.1097/MD.0000000000004163.
- Park JJ, Lee SK, Jang JY, Kim HJ, Kim NH. The effectiveness of simethicone in improving visibility during colonoscopy. Hepatogastroenterology. 2009 Sep-Oct;56(94-95):1321-5.
- Hassan C, Fuccio L, Bruno M, Pagano N, Spada C, Carrara S, Giordanino C, Rondonotti E, Curcio G, Dulbecco P, Fabbri C, Della Casa D, Maiero S, Simone A, Iacopini F, Feliciangeli G, Manes G, Rinaldi A, Zullo A, Rogai F, Repici A. A predictive model identifies patients most likely to have inadequate bowel preparation for colonoscopy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 May;10(5):501-6. doi: 10.1016/j.cgh.2011.12.037. Epub 2012 Jan 10.
- Rex DK, Petrini JL, Baron TH, Chak A, Cohen J, Deal SE, Hoffman B, Jacobson BC, Mergener K, Petersen BT, Safdi MA, Faigel DO, Pike IM. Quality indicators for colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2006 Apr;63(4 Suppl):S16-28. doi: 10.1016/j.gie.2006.02.021. No abstract available.
- Moraveji S, Casner N, Bashashati M, Garcia C, Dwivedi A, Zuckerman MJ, Carrion A, Ladd AM. The role of oral simethicone on the adenoma detection rate and other quality indicators of screening colonoscopy: a randomized, controlled, observer-blinded clinical trial. Gastrointest Endosc. 2019 Jul;90(1):141-149. doi: 10.1016/j.gie.2019.03.018. Epub 2019 Mar 26.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E17034
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