Egy prospektív, egykarú vizsgálat a szennyeződési arányok meghatározására egy antibakteriális vágási fólia használata során ortopédiai sebészeti beavatkozásoknál
Egy prospektív, egykarú vizsgálat a szennyeződési arányok meghatározására antibakteriális bemetszős műanyagfólia használata során ortopédiai műtétekben
Ennek a klinikai tanulmánynak a célja, hogy adatokat szolgáltasson a klórhexidin-glükonát (CHG)-vel impregnált antimikrobiális vágási fólia tervezett felhasználásáról. A tanulmány elsődleges csípő- vagy térdprotézis beültetésen átesett alanyokat von be.
A tanulmány értékeli a vágási fólia műtét közbeni intraoperatív teljesítményét és biztonságosságát, beleértve a kontamináció és a műtéti jellemzők értékelését.
A résztvevők műtétjük során CHG-vel impregnált antimikrobiális vágási fóliát kapnak. A műtét során mintákat gyűjtenek a műtéti helyről a lehetséges baktériumkontamináció értékelése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, egykarú klinikai tanulmány, amelyet az Egyesült Államokban végeztek primer csípő- vagy térdízületi műtéten átesett alanyokon. A tanulmány értékeli egy klórhexidin-glukonát (CHG) által impregnált antimikrobiális bemetsző fólia intraoperatív teljesítményét és biztonságosságát, amelyet az alsó végtagok ortopédiai sebészeti beavatkozásai során használnak.
A biztonságosság és az intraoperatív teljesítmény eredményeit a tanulmány során folyamatosan értékelni fogják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tracy E Swanson
- Telefonszám: 6125417752
- E-mail: tswanson@solventum.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Stephanie Karwedsky
- Telefonszám: 6124272830
- E-mail: skarwedsky@solventum.com
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Fishers, Indiana, Egyesült Államok, 46037
- Toborzás
- Indiana University Health (IU Health)
-
Kutatásvezető:
- Leonard T Buller, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84108
- Toborzás
- University of Utah Health - Department of Orthopedics
-
Kutatásvezető:
- Jeremy Gililland, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- A résztvevő a műtét napján ≥ 22 éves.
- A résztvevő egyoldali primer arthroplasztikai beavatkozásra kerül a csípőn vagy a térdén.
- A résztvevő képes tájékozott beleegyezést adni.
- A résztvevő hajlandó és képes visszatérni minden vizsgálatra.
Kizárási kritériumok:
A résztvevő terhes vagy szoptat a műtét előtt.*
*Azok a nők, akik orvosilag elfogadott módszerrel végeztek szterilizálást (pl. petevezető-kötés, hiszterectomia vagy ovariectomia), vagy posztmenopauzálisak, ami azt jelenti, hogy > 12 hónapja nem menstruáltak, nem kell terhességi tesztet végezniük.
- A résztvevő alsó végtag kétoldali arthroplasztikai beavatkozásra kerül.
- A résztvevő korábban nyílt térdműtéten esett át a vizsgált térdén, vagy revíziós térdarthroplasztikára kerül.
- A résztvevő korábban műtéten esett át revíziós acetabuláris osteotómia vagy teljes csípőprotézis miatt a vizsgált csípőn.
- A résztvevő alsó végtag arthroplasztikára kerül trauma miatt.
- A résztvevőt korábban szeptikus artritisszel diagnosztizálták, vagy fertőzés előfordult az ízületben.
- A résztvevő 4 héten belül antibiotikumot szedett a műtét előtt.
- A résztvevő allergiás vagy érzékeny az eszköz összetevőire (pl. klorhexidin-gluconát vagy akrilát alapú ragasztó).
- A résztvevő jelenleg más vizsgálatban vesz részt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyetlen kezelési kar
A primer csípő- vagy térdprotézis-beültetésen áteső alanyok műtéti helyére klórhexidin-glükonáttal (CHG) impregnált antimikrobiális bemetszési leplet alkalmaznak a bemetszés előtt, amelyet a műtéti eljárás időtartama alatt a helyén tartanak.
|
Egy CHG-vel impregnált antimikrobiális bemetszési lepel, amelyet a műtéti területre helyeznek a bemetszés előtt primer csípő- vagy térdprotézis beültetése során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szennyeződés jelenlétének értékelése a sebészi területen a műtéti eljárás során.
Időkeret: A műtét alatt
|
A műtéti terület szennyeződésének értékelése a műtéti eljárás során.
|
A műtét alatt
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét során az Incise Drape tapadásának 10 mm-nél nagyobb mértékű elvesztésével rendelkező alanyok százalékos aránya
Időkeret: A műtét alatt
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a sebészeti beavatkozás során a vágási helyen a bemetszési lepel 10 milliméternél (mm) nagyobb mértékű tapadásvesztése fordul elő.
|
A műtét alatt
|
|
Műtéti idő
Időkeret: A műtét során
|
Operatív idő percben mérve
|
A műtét során
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EM-05-015132
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .