Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multiszektorális mezőgazdasági beavatkozás a HIV-fertőzött és fertőzött gyermekek táplálkozásának, egészségének és fejlődési eredményeinek javítására Nyugat-Kenyában

2020. május 22. frissítette: Lisa Butler, University of Connecticut
A tanulmány célja annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy egy multiszektorális mezőgazdasági és mikrofinanszírozási beavatkozás, amelynek célja a háztartások élelmezésbiztonságának javítása, az antiretrovirális kezelés sikertelenségének megelőzése és a társbetegségek csökkentése a HIV/AIDS-fertőzöttek körében, a táplálkozás, az egészség és az egészség javulásához vezet. a Shamba Maisha beavatkozásban részt vevő felnőttek háztartásában élő 5 év alatti gyermekek fejlesztése.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A HIV és az AIDS pusztító hatást gyakorolt ​​a háztartások élelmezésbiztonságára és jólétére a szubszaharai Afrikában a legtermékenyebb háztartástagok legyengülése, a háztartások jövedelmének csökkenése és a gondozói terhek növekedése révén. A HIV-fertőzött és AIDS-fertőzött háztartásokban élő öt éven aluli gyermekek különösen nagy kockázatnak vannak kitéve az élelmiszer-ellátás bizonytalanságának, és ennek a táplálkozásra, egészségre és a neurológiai viselkedési fejlődésre gyakorolt ​​negatív hatásainak. Bár széles körben elterjedt az egyetértés abban, hogy az élelmezésbizonytalanság és a szegénység csökkentését célzó beavatkozások javíthatják a HIV-járványra adott folyamatban lévő válaszokat, kevés bizonyíték áll rendelkezésre az ilyen beavatkozások hatékonyságát illetően a HIV-fertőzött gyermekek táplálkozási, egészségügyi és idegrendszeri fejlődési eredményeire vonatkozóan. Az ilyen beavatkozásokra leginkább olyan környezetben van szükség, mint például a nyugat-kenyai Nyanza régióban: egy nagyrészt vidéki, mezőgazdasági térségben, amelyet magas szintű szegénység, HIV, élelmezésbizonytalanság és gyermekhalandóság jellemez.

A nyomozók sikeresen befejeztek egy egyéves kísérleti beavatkozási vizsgálatot Nyanza régió két egészségügyi intézményében, beleértve 140 (n=72 beavatkozás, n=68 kontroll) HIV-fertőzött felnőtt antiretrovirális terápiát, amely egy integrált, multiszektorális mezőgazdaság potenciális hatékonyságát értékelte. valamint a "Shamba Maisha" ("Farm Life") elnevezésű mikrofinanszírozási beavatkozás, amelynek célja a háztartások élelmezésbiztonságának és gazdagságának növelése a HIV-fertőzött háztartásokban. A Shamba Maisha tartalmaz a) mikrofinanszírozási kölcsönt (~175 USD) mezőgazdasági eszközök és áruk vásárlására; b) a kölcsönből vásárolt mezőgazdasági eszközök, beleértve az emberi erővel működő vízszivattyút, vetőmagot, műtrágyát és növényvédő szereket; és c) a betegtámogató csoportok felállítása során előforduló pénzügyi menedzsment és fenntartható gazdálkodási gyakorlatok oktatása. A kísérlet bemutatta a Shamba Maisha megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és rövid távú hatékonyságát a HIV-fertőzött felnőttek háztartási élelmezésbiztonságának, étrendi minőségének és egészségügyi eredményeinek javításában. A kutatók sikeresen befejeztek egy egyéves kísérő gyermekgyógyászati ​​vizsgálatot is, amelyben tesztelték a Shamba Maisha előzetes hatását a HIV-fertőzött, 5 év alatti gyermekek táplálkozási eredményeire, akik a szülői vizsgálatban résztvevők háztartásában éltek (N=200 gyermek és 126 alapgondozó). Kiinduláskor a kutatók jelentős mértékű alultápláltságot figyeltek meg mindkét csoportban. Statisztikailag szignifikáns súlygyarapodást figyeltek meg az idő múlásával a hat hónaposnál idősebb gyermekeknél az intervenciós csoportban (időinterakció csoport, p=0,01) a kontrollcsoporthoz képest, de a minta mérete és a követési idő nem volt elegendő a hatások teszteléséhez. magasság. Nagyobb mintaszámra van szükség randomizált elrendezésben, hosszabb nyomon követési időszakkal, hogy véglegesen teszteljék a beavatkozás hatékonyságát a gyermekek egészségi állapotára.

A kutatók most azt javasolják, hogy hasznosítsák a nemrégiben finanszírozott klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálat infrastruktúráját, amelynek célja a Shamba Maisha hatékonyságának meghatározása a HIV-fertőzött felnőttek HIV klinikai és egyéb egészségügyi eredményeire vonatkozóan Nyugat-Kenyában (a „szülővizsgálat”). Azt javasolják, hogy értékeljék a beavatkozás hatását a HIV-fertőzött gyermekek táplálkozására, egészségére és neurológiai viselkedési fejlődésére. A szülővizsgálat 8 páros egészségügyi intézményt fog tartalmazni, 1:1 arányban randomizálva az intervenciós és a kontroll karokhoz, és intézményenként 44 HIV-fertőzött felnőtt résztvevőt vonnak be (N=704 felnőtt, 50% nő), és 2 évig követik őket. . A javasolt vizsgálatba olyan HIV-fertőzött gyermekeket (6 és 36 hónaposnál fiatalabb kor között) és elsődleges gondozójukat (18 évesnél idősebb) vonnak be és követnek, akik a szülői vizsgálatban résztvevők telephelyén/tanyáin élnek (1:1 arány, beavatkozás és ellenőrzés). A vizsgálatban legalább 352 gyermek vesz részt (n=176 vizsgálati csoportonként) az elsődleges gondozójukkal. A konkrét célok a következők: 1. cél. A Shamba Maisha hatásának meghatározása HIV-fertőzött, 5 év alatti gyermekek táplálkozási, egészségi és idegrendszeri fejlődési eredményeire. A kutatók azt feltételezik, hogy az intervenciós háztartásokban élő gyermekek szomatikus növekedése nagyobb lesz (korhoz viszonyított testtömeg, életkor szerinti magasság és testsúly-magasság z-pontszám) (elsődleges eredmény), csökken a megbetegedések és a kórházi kezelések száma, valamint javul a neurológiai viselkedés. fejlődési eredmények (másodlagos kimenetelek), összehasonlítva a beavatkozásban nem részesülő háztartásokban élő gyerekekkel. A kutatók egy 2 éves követési időszak alatt adatokat gyűjtenek a gyermekek táplálkozásáról, egészségi állapotáról és a neurológiai viselkedési fejlődés eredményeiről. Cél 2. Megérteni azokat az utakat, amelyeken keresztül a Shamba Maisha javíthatja a HIV-fertőzött gyermekek táplálkozási, egészségügyi és idegrendszeri fejlődési eredményeit. A kutatók azt feltételezik, hogy a háztartások élelmezésbiztonságának és a háztartási jólétnek a javulása hozzájárul a gyermekek jobb kimeneteléhez a következők javítása révén: a gyermekek étrendje, a gondozók fizikai és mentális egészsége, a gondozók felhatalmazása és az otthoni környezet módjai, és ez a tanulmány fontos részletekkel szolgál majd ezekről az utakról. Cél 3. A beavatkozás többletköltségének és költséghatékonyságának értékelése a gyermekek egészségi állapota szempontjából (a szülői vizsgálat felnőttekre vonatkozó elemzésével összehangolva). A nyomozók a megfigyelt csökkent morbiditást elkerült rokkantsághoz igazított életévekre (DALY-kra) fordítják le, a globális betegségteherből származó rokkantsági súlyok felhasználásával, megbecsülik a nettó költségeket a beavatkozás és az elkerült egészségügyi költségek figyelembevételével, és nettó költségként kiszámítják a járulékos költséghatékonyságot. per DALY elkerülve.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

704

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Homa Bay, Kenya
        • Kitare
      • Homa Bay, Kenya
        • Sindo
      • Kisumu, Kenya
        • Hongo Ogosa
      • Kisumu, Kenya
        • Kisumu District Hospital
      • Kisumu, Kenya
        • Lumumba
      • Kisumu, Kenya
        • Railways
      • Kisumu, Kenya
        • Nyang'Ande
      • Kisumu, Kenya
        • Pandipieri
      • Migori, Kenya
        • Osingo
      • Migori, Kenya
        • Suna Ragana
      • Migori, Kenya
        • Minyenya
      • Migori, Kenya
        • Muhuru Bay
      • Migori, Kenya
        • Ngodhe
      • Migori, Kenya
        • Nyamasare
      • Migori, Kenya
        • Oyani
      • Migori, Kenya
        • Sori Lakeside

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Együttes/tanyák jogosultak a részvételre, ha van egy felnőtt, aki részt vesz a szülővizsgálatban, A településen/tanyákon belüli háztartások akkor vehetnek részt, ha (1) a szülővizsgálatban résztvevő felnőtt résztvevővel rokon lakója van, (2) >1 gyermek(ek) 6-36 hónapos korig, (3) a gyermek(ek)nek van egy 18 év feletti szülője/elsődleges gyámja, aki a lakótelepen/tanyán lakik, (4) a gondozó/gondozó ott kíván maradni. a vizsgálati területet a következő 24 hónapban a gyermekkel együtt.
  • Gyermekek: 6-36 hónapos korúak, akik a szülői vizsgálatban részt vevő telephelyén/tanyájában laknak egy háztartásban. Felnőttek: A 18 év feletti jogosult gyermek szülője vagy gyámja a gyermek(ek) elsődleges gondozója, és vagy részt vesz a szülői vizsgálatban, vagy a szülői vizsgálatban résztvevő telephelyén/tanyáján lakik.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan háztartások, amelyekben egyetlen lakos sem áll kapcsolatban a szülővizsgálat felnőtt résztvevőjével (pl. nem rokon bérlők), mert a luo társadalomban nem várható el, hogy a rokonságtól független háztartástagoktól megosszák az emberi, pénzügyi vagy élelmiszer-erőforrásokat az index résztvevőjével. Ezek a helyzetek ritkák a Nyanza régióban.
  • Súlyos alultápláltságban szenvedő gyermekek (a WHO medián növekedési standardjainak -3 z-pontszáma alatt).180 A súlyos alultápláltságban szenvedő gyermekeket kizárják, mert intenzív terápiára utalják őket, beleértve az etetési támogatást is.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Irányító kar
Kísérleti: Multiszektorális mezőgazdasági és mikrofinanszírozási kar

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súly a hosszúságú Z pontszámhoz
Időkeret: 24 hónap
Súly kg-ban, hossz CM-ben
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Morbiditás
Időkeret: 24 hónap
A légúti és hasmenéses megbetegedések száma az előző 2 hétben
24 hónap
Neuroviselkedési fejlődés
Időkeret: 24 hónap
Kognitív, motoros és szociális fejlődési pontszám a Profil használatával a gyermekmegfigyeléshez
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 25.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 22.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H16-101UCSF

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A tanulmányhoz kapcsolódó fő közlemény(ek) közzététele után a felmérés adatait nyilvánosan elérhetővé tesszük elektronikus adatbázis formájában azon kutatók számára, akik sikeresen befejezték a regisztrációs folyamatot. A felmérés adatait azonosításuk megszünteti, és nem tartalmaznak olyan közvetlen vagy közvetett azonosítókat, amelyek következtetések alapján azonosíthatnák a résztvevőket. A felhasználóknak rövid javaslatokat kell benyújtaniuk az adatok tervezett felhasználására vonatkozóan; a tanulmányozó csoport meghatározza a javaslat tudományos megalapozottságát annak a döntésének részeként, hogy a kutató hozzáférhet-e a nyilvános felhasználású adatkészlethez.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel