- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03170986
Multiszektorális mezőgazdasági beavatkozás a HIV-fertőzött és fertőzött gyermekek táplálkozásának, egészségének és fejlődési eredményeinek javítására Nyugat-Kenyában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A HIV és az AIDS pusztító hatást gyakorolt a háztartások élelmezésbiztonságára és jólétére a szubszaharai Afrikában a legtermékenyebb háztartástagok legyengülése, a háztartások jövedelmének csökkenése és a gondozói terhek növekedése révén. A HIV-fertőzött és AIDS-fertőzött háztartásokban élő öt éven aluli gyermekek különösen nagy kockázatnak vannak kitéve az élelmiszer-ellátás bizonytalanságának, és ennek a táplálkozásra, egészségre és a neurológiai viselkedési fejlődésre gyakorolt negatív hatásainak. Bár széles körben elterjedt az egyetértés abban, hogy az élelmezésbizonytalanság és a szegénység csökkentését célzó beavatkozások javíthatják a HIV-járványra adott folyamatban lévő válaszokat, kevés bizonyíték áll rendelkezésre az ilyen beavatkozások hatékonyságát illetően a HIV-fertőzött gyermekek táplálkozási, egészségügyi és idegrendszeri fejlődési eredményeire vonatkozóan. Az ilyen beavatkozásokra leginkább olyan környezetben van szükség, mint például a nyugat-kenyai Nyanza régióban: egy nagyrészt vidéki, mezőgazdasági térségben, amelyet magas szintű szegénység, HIV, élelmezésbizonytalanság és gyermekhalandóság jellemez.
A nyomozók sikeresen befejeztek egy egyéves kísérleti beavatkozási vizsgálatot Nyanza régió két egészségügyi intézményében, beleértve 140 (n=72 beavatkozás, n=68 kontroll) HIV-fertőzött felnőtt antiretrovirális terápiát, amely egy integrált, multiszektorális mezőgazdaság potenciális hatékonyságát értékelte. valamint a "Shamba Maisha" ("Farm Life") elnevezésű mikrofinanszírozási beavatkozás, amelynek célja a háztartások élelmezésbiztonságának és gazdagságának növelése a HIV-fertőzött háztartásokban. A Shamba Maisha tartalmaz a) mikrofinanszírozási kölcsönt (~175 USD) mezőgazdasági eszközök és áruk vásárlására; b) a kölcsönből vásárolt mezőgazdasági eszközök, beleértve az emberi erővel működő vízszivattyút, vetőmagot, műtrágyát és növényvédő szereket; és c) a betegtámogató csoportok felállítása során előforduló pénzügyi menedzsment és fenntartható gazdálkodási gyakorlatok oktatása. A kísérlet bemutatta a Shamba Maisha megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és rövid távú hatékonyságát a HIV-fertőzött felnőttek háztartási élelmezésbiztonságának, étrendi minőségének és egészségügyi eredményeinek javításában. A kutatók sikeresen befejeztek egy egyéves kísérő gyermekgyógyászati vizsgálatot is, amelyben tesztelték a Shamba Maisha előzetes hatását a HIV-fertőzött, 5 év alatti gyermekek táplálkozási eredményeire, akik a szülői vizsgálatban résztvevők háztartásában éltek (N=200 gyermek és 126 alapgondozó). Kiinduláskor a kutatók jelentős mértékű alultápláltságot figyeltek meg mindkét csoportban. Statisztikailag szignifikáns súlygyarapodást figyeltek meg az idő múlásával a hat hónaposnál idősebb gyermekeknél az intervenciós csoportban (időinterakció csoport, p=0,01) a kontrollcsoporthoz képest, de a minta mérete és a követési idő nem volt elegendő a hatások teszteléséhez. magasság. Nagyobb mintaszámra van szükség randomizált elrendezésben, hosszabb nyomon követési időszakkal, hogy véglegesen teszteljék a beavatkozás hatékonyságát a gyermekek egészségi állapotára.
A kutatók most azt javasolják, hogy hasznosítsák a nemrégiben finanszírozott klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálat infrastruktúráját, amelynek célja a Shamba Maisha hatékonyságának meghatározása a HIV-fertőzött felnőttek HIV klinikai és egyéb egészségügyi eredményeire vonatkozóan Nyugat-Kenyában (a „szülővizsgálat”). Azt javasolják, hogy értékeljék a beavatkozás hatását a HIV-fertőzött gyermekek táplálkozására, egészségére és neurológiai viselkedési fejlődésére. A szülővizsgálat 8 páros egészségügyi intézményt fog tartalmazni, 1:1 arányban randomizálva az intervenciós és a kontroll karokhoz, és intézményenként 44 HIV-fertőzött felnőtt résztvevőt vonnak be (N=704 felnőtt, 50% nő), és 2 évig követik őket. . A javasolt vizsgálatba olyan HIV-fertőzött gyermekeket (6 és 36 hónaposnál fiatalabb kor között) és elsődleges gondozójukat (18 évesnél idősebb) vonnak be és követnek, akik a szülői vizsgálatban résztvevők telephelyén/tanyáin élnek (1:1 arány, beavatkozás és ellenőrzés). A vizsgálatban legalább 352 gyermek vesz részt (n=176 vizsgálati csoportonként) az elsődleges gondozójukkal. A konkrét célok a következők: 1. cél. A Shamba Maisha hatásának meghatározása HIV-fertőzött, 5 év alatti gyermekek táplálkozási, egészségi és idegrendszeri fejlődési eredményeire. A kutatók azt feltételezik, hogy az intervenciós háztartásokban élő gyermekek szomatikus növekedése nagyobb lesz (korhoz viszonyított testtömeg, életkor szerinti magasság és testsúly-magasság z-pontszám) (elsődleges eredmény), csökken a megbetegedések és a kórházi kezelések száma, valamint javul a neurológiai viselkedés. fejlődési eredmények (másodlagos kimenetelek), összehasonlítva a beavatkozásban nem részesülő háztartásokban élő gyerekekkel. A kutatók egy 2 éves követési időszak alatt adatokat gyűjtenek a gyermekek táplálkozásáról, egészségi állapotáról és a neurológiai viselkedési fejlődés eredményeiről. Cél 2. Megérteni azokat az utakat, amelyeken keresztül a Shamba Maisha javíthatja a HIV-fertőzött gyermekek táplálkozási, egészségügyi és idegrendszeri fejlődési eredményeit. A kutatók azt feltételezik, hogy a háztartások élelmezésbiztonságának és a háztartási jólétnek a javulása hozzájárul a gyermekek jobb kimeneteléhez a következők javítása révén: a gyermekek étrendje, a gondozók fizikai és mentális egészsége, a gondozók felhatalmazása és az otthoni környezet módjai, és ez a tanulmány fontos részletekkel szolgál majd ezekről az utakról. Cél 3. A beavatkozás többletköltségének és költséghatékonyságának értékelése a gyermekek egészségi állapota szempontjából (a szülői vizsgálat felnőttekre vonatkozó elemzésével összehangolva). A nyomozók a megfigyelt csökkent morbiditást elkerült rokkantsághoz igazított életévekre (DALY-kra) fordítják le, a globális betegségteherből származó rokkantsági súlyok felhasználásával, megbecsülik a nettó költségeket a beavatkozás és az elkerült egészségügyi költségek figyelembevételével, és nettó költségként kiszámítják a járulékos költséghatékonyságot. per DALY elkerülve.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Homa Bay, Kenya
- Kitare
-
Homa Bay, Kenya
- Sindo
-
Kisumu, Kenya
- Hongo Ogosa
-
Kisumu, Kenya
- Kisumu District Hospital
-
Kisumu, Kenya
- Lumumba
-
Kisumu, Kenya
- Railways
-
Kisumu, Kenya
- Nyang'Ande
-
Kisumu, Kenya
- Pandipieri
-
Migori, Kenya
- Osingo
-
Migori, Kenya
- Suna Ragana
-
Migori, Kenya
- Minyenya
-
Migori, Kenya
- Muhuru Bay
-
Migori, Kenya
- Ngodhe
-
Migori, Kenya
- Nyamasare
-
Migori, Kenya
- Oyani
-
Migori, Kenya
- Sori Lakeside
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Együttes/tanyák jogosultak a részvételre, ha van egy felnőtt, aki részt vesz a szülővizsgálatban, A településen/tanyákon belüli háztartások akkor vehetnek részt, ha (1) a szülővizsgálatban résztvevő felnőtt résztvevővel rokon lakója van, (2) >1 gyermek(ek) 6-36 hónapos korig, (3) a gyermek(ek)nek van egy 18 év feletti szülője/elsődleges gyámja, aki a lakótelepen/tanyán lakik, (4) a gondozó/gondozó ott kíván maradni. a vizsgálati területet a következő 24 hónapban a gyermekkel együtt.
- Gyermekek: 6-36 hónapos korúak, akik a szülői vizsgálatban részt vevő telephelyén/tanyájában laknak egy háztartásban. Felnőttek: A 18 év feletti jogosult gyermek szülője vagy gyámja a gyermek(ek) elsődleges gondozója, és vagy részt vesz a szülői vizsgálatban, vagy a szülői vizsgálatban résztvevő telephelyén/tanyáján lakik.
Kizárási kritériumok:
- Olyan háztartások, amelyekben egyetlen lakos sem áll kapcsolatban a szülővizsgálat felnőtt résztvevőjével (pl. nem rokon bérlők), mert a luo társadalomban nem várható el, hogy a rokonságtól független háztartástagoktól megosszák az emberi, pénzügyi vagy élelmiszer-erőforrásokat az index résztvevőjével. Ezek a helyzetek ritkák a Nyanza régióban.
- Súlyos alultápláltságban szenvedő gyermekek (a WHO medián növekedési standardjainak -3 z-pontszáma alatt).180 A súlyos alultápláltságban szenvedő gyermekeket kizárják, mert intenzív terápiára utalják őket, beleértve az etetési támogatást is.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Irányító kar
|
|
|
Kísérleti: Multiszektorális mezőgazdasági és mikrofinanszírozási kar
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súly a hosszúságú Z pontszámhoz
Időkeret: 24 hónap
|
Súly kg-ban, hossz CM-ben
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Morbiditás
Időkeret: 24 hónap
|
A légúti és hasmenéses megbetegedések száma az előző 2 hétben
|
24 hónap
|
|
Neuroviselkedési fejlődés
Időkeret: 24 hónap
|
Kognitív, motoros és szociális fejlődési pontszám a Profil használatával a gyermekmegfigyeléshez
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H16-101UCSF
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .