Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multisectorale landbouwinterventie om de voedings-, gezondheids- en ontwikkelingsresultaten van HIV-geïnfecteerde en getroffen kinderen in West-Kenia te verbeteren

22 mei 2020 bijgewerkt door: Lisa Butler, University of Connecticut
Deze studie heeft tot doel de hypothese te testen dat een multisectorale landbouw- en microfinancieringsinterventie, ontworpen om de voedselzekerheid van huishoudens te verbeteren, te voorkomen dat antiretrovirale behandelingen mislukken en comorbiditeit onder mensen met hiv/aids te verminderen, zal leiden tot verbeteringen op het gebied van voeding, gezondheid en ontwikkeling van kinderen onder de 5 jaar die wonen in huishoudens van volwassenen die deelnemen aan de Shamba Maisha-interventie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hiv en aids hebben een verwoestend effect gehad op de voedselzekerheid en welvaart van huishoudens in Afrika bezuiden de Sahara door de verzwakking van de meest productieve leden van het huishouden, een lager gezinsinkomen en een grotere last voor de verzorger. Kinderen onder de vijf jaar die in huishoudens leven die getroffen zijn door hiv en aids, lopen een bijzonder hoog risico op voedselonzekerheid en de daaruit voortvloeiende negatieve gevolgen voor de ontwikkeling van voeding, gezondheid en neurologisch gedrag. Hoewel er brede overeenstemming bestaat dat interventies om voedselonzekerheid en armoede te verminderen, de aanhoudende reacties op de HIV-epidemie kunnen verbeteren, is er een gebrek aan bewijs met betrekking tot de effectiviteit van dergelijke interventies op de voedings-, gezondheids- en neurologische ontwikkelingsresultaten van HIV-getroffen kinderen. Dergelijke interventies zijn het hardst nodig in omgevingen zoals de Nyanza-regio in West-Kenia: een grotendeels landelijk, agrarisch gebied dat wordt gekenmerkt door hoge niveaus van armoede, hiv, voedselonzekerheid en kindersterfte.

De onderzoekers hebben met succes een eenjarige pilot-interventiestudie afgerond in twee gezondheidscentra in de regio Nyanza, waaronder 140 (n=72 interventie, n=68 controle) HIV-geïnfecteerde volwassenen op antiretrovirale therapie, waarin de potentiële effectiviteit van een geïntegreerd, multisectoraal landbouwprogramma werd geëvalueerd. en microfinancieringsinterventie genaamd "Shamba Maisha" ("Farm Life"), ontworpen om de voedselzekerheid en rijkdom van huishoudens in door hiv getroffen huishoudens te vergroten. Shamba Maisha omvat a) een microfinancieringslening (~ $ 175) voor de aankoop van landbouwwerktuigen en grondstoffen; b) landbouwwerktuigen, gekocht met de lening, waaronder een door mensen aangedreven waterpomp, zaden, kunstmest en pesticiden; en c) onderwijs in financieel beheer en duurzame landbouwpraktijken in de setting van patiëntenondersteuningsgroepen. De proef toonde de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en effectiviteit op korte termijn aan van Shamba Maisha voor het verbeteren van de voedselzekerheid van huishoudens, de voedingskwaliteit en de gezondheidsresultaten van volwassenen met hiv. De onderzoekers hebben ook met succes een een jaar durend begeleidend pediatrisch onderzoek afgerond waarin ze de voorlopige effecten van Shamba Maisha op de voedingsresultaten hebben getest van kinderen jonger dan 5 jaar die met HIV zijn besmet en die in huishoudens woonden van deelnemers aan het ouderonderzoek (N=200 kinderen en 126 primaire zorgverleners). Bij baseline constateerden de onderzoekers een significante mate van ondervoeding in beide groepen. Ze observeerden statistisch significante gewichtstoename in de loop van de tijd bij kinderen ouder dan zes maanden in de interventiegroep (interactie op basis van tijd, p=0,01) in vergelijking met de controlegroep, maar de steekproefomvang en follow-uptijd waren onvoldoende om effecten op hoogte. Een grotere steekproefomvang in een gerandomiseerde opzet met een langere follow-upperiode is nodig voor een definitieve test van de effectiviteit van deze interventie op de gezondheidsuitkomsten van kinderen.

De onderzoekers stellen nu voor om gebruik te maken van de infrastructuur van de onlangs gefinancierde cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie, ontworpen om de effectiviteit van Shamba Maisha op HIV klinische en andere gezondheidsuitkomsten van HIV-geïnfecteerde volwassenen in West-Kenia te bepalen (de 'ouderstudie'). Ze stellen voor om de impact van de interventie op de resultaten op het gebied van voeding, gezondheid en neurologische gedragsontwikkeling van kinderen met hiv te beoordelen. De ouderstudie omvat 8 overeenkomende paren gezondheidscentra, gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar de interventie- en controlearmen, waarbij 44 hiv-geïnfecteerde volwassen deelnemers per instelling worden ingeschreven (N=704 volwassenen, 50% vrouw) en gedurende 2 jaar gevolgd . De voorgestelde studie zal HIV-geïnfecteerde kinderen inschrijven en volgen (ingeschreven op de leeftijd van 6 tot <36 maanden) en hun primaire verzorger (leeftijd >18 jaar) die wonen op het erf/huis van deelnemers aan de ouderstudie (verhouding 1:1, interventie en controle). De studie omvat minimaal 352 kinderen (n=176 per onderzoeksarm) met hun primaire verzorger. Specifieke doelen zijn: Doel 1. Om het effect van Shamba Maisha op voedings-, gezondheids- en neurogedragsontwikkelingsresultaten van door HIV getroffen kinderen jonger dan 5 jaar te bepalen. De onderzoekers veronderstellen dat kinderen die in interventiehuishoudens wonen een grotere somatische groei zullen hebben (gewicht-voor-leeftijd, lengte-voor-leeftijd en gewicht-voor-lengte z-scores) (primair resultaat), verminderde morbiditeit en ziekenhuisopnames, en verbeterd neurologisch gedrag. ontwikkelingsuitkomsten (secundaire uitkomsten) in vergelijking met kinderen die in huishoudens wonen die de interventie niet krijgen. De onderzoekers zullen gedurende een follow-upperiode van 2 jaar gegevens verzamelen over de voedings-, gezondheids- en neurologische ontwikkelingsresultaten van kinderen. Doel 2. De wegen begrijpen waarlangs Shamba Maisha de voedings-, gezondheids- en neurologische ontwikkelingsresultaten van kinderen met hiv kan verbeteren. De onderzoekers veronderstellen dat verbeteringen in de voedselzekerheid van huishoudens en het vermogen van huishoudens zullen bijdragen aan betere resultaten voor het kind door verbeteringen in: het dieet van het kind, de fysieke en mentale gezondheid van de verzorger, de empowerment van de verzorger en trajecten in de thuisomgeving, en deze studie zal belangrijke details over die trajecten verschaffen. Doel 3. De incrementele kosten en kosteneffectiviteit van de interventie met betrekking tot de gezondheidsuitkomsten van kinderen evalueren (in coördinatie met de analyse van de ouderstudie voor volwassenen). De onderzoekers zullen waargenomen verminderde morbiditeit vertalen naar vermeden Disability Adjusted Life Years (DALY's), gebruikmakend van invaliditeitsgewichten van de Global Burden of Disease, de nettokosten schatten rekening houdend met de interventie en vermeden gezondheidszorgkosten, en de incrementele kosteneffectiviteit berekenen als de nettokosten per DALY voorkomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

704

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Homa Bay, Kenia
        • Kitare
      • Homa Bay, Kenia
        • Sindo
      • Kisumu, Kenia
        • Hongo Ogosa
      • Kisumu, Kenia
        • Kisumu District Hospital
      • Kisumu, Kenia
        • Lumumba
      • Kisumu, Kenia
        • Railways
      • Kisumu, Kenia
        • Nyang'Ande
      • Kisumu, Kenia
        • Pandipieri
      • Migori, Kenia
        • Osingo
      • Migori, Kenia
        • Suna Ragana
      • Migori, Kenia
        • Minyenya
      • Migori, Kenia
        • Muhuru Bay
      • Migori, Kenia
        • Ngodhe
      • Migori, Kenia
        • Nyamasare
      • Migori, Kenia
        • Oyani
      • Migori, Kenia
        • Sori Lakeside

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Compound/homesteads komen in aanmerking voor deelname als het een volwassene heeft die deelneemt aan het ouderonderzoek. Huishoudens binnen het compound/homestead komen in aanmerking als het (1) een bewoner heeft die verwant is aan de volwassen deelnemer aan het ouderonderzoek, (2) >1 kind(eren) van 6 tot 36 maanden oud, (3) het kind(eren) heeft/hebben een ouder/primaire voogd van >18 jaar oud die in de compound/woning woont, (4) de verzorger is van plan om in het studiegebied voor de komende 24 maanden met het kind.
  • Kinderen: leeftijd van 6 tot 36 maanden oud, wonend in een huishouden op het terrein/de woning van de deelnemer aan het ouderonderzoek. Volwassenen: Ouder of voogd van in aanmerking komend kind, leeftijd >18 jaar, is de primaire verzorger van het kind/de kinderen, en is deelnemer aan ouderonderzoek of woont in de compound/woning van deelnemer aan het ouderonderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Huishoudens waarin geen enkele inwoner familie is van de volwassen deelnemer aan het ouderonderzoek (bijv. niet-familieleden) omdat in de Luo-samenleving niet van niet-verwante gezinsleden wordt verwacht dat ze menselijke, financiële of voedselbronnen delen met de indexdeelnemer. Deze situaties zijn zeldzaam in de regio Nyanza.
  • Kinderen die ernstig ondervoed zijn (minder dan -3 z-scores van de mediane WHO-groeistandaarden).180 Kinderen met ernstige ondervoeding worden uitgesloten omdat ze worden doorverwezen voor intensieve zorg, inclusief voedingsondersteuning.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Experimenteel: Multisectorale afdeling landbouw en microfinanciering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewicht voor lengte Z-score
Tijdsspanne: 24 maanden
Gewicht in kg, lengte in cm
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektecijfers
Tijdsspanne: 24 maanden
Aantal gevallen van luchtwegaandoeningen en diarree in de voorafgaande 2 weken
24 maanden
Neurologische gedragsontwikkeling
Tijdsspanne: 24 maanden
Cognitieve, motorische en sociale ontwikkelingsscore met behulp van het profiel voor monitoring van kinderen
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • H16-101UCSF

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Na publicatie van de belangrijkste paper(s) voor dit onderzoek zullen we enquêtegegevens openbaar beschikbaar maken in de vorm van een elektronische database voor onderzoekers die een registratieproces succesvol hebben afgerond. Enquêtegegevens worden geanonimiseerd en bevatten geen directe identificatoren of indirecte identificatoren waarmee deelnemers kunnen worden afgeleid. Gebruikers dienen korte voorstellen in over het beoogde gebruik van de data; het onderzoeksteam zal de wetenschappelijke deugdelijkheid van het voorstel bepalen als onderdeel van de beslissing voor de onderzoeker om toegang te krijgen tot de openbare dataset.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kindervoeding, neurologische gedragsontwikkeling bij kinderen

Klinische onderzoeken op Multisectorale landbouw en microfinancieringsinterventie

3
Abonneren