- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03170986
Multisectorale landbouwinterventie om de voedings-, gezondheids- en ontwikkelingsresultaten van HIV-geïnfecteerde en getroffen kinderen in West-Kenia te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hiv en aids hebben een verwoestend effect gehad op de voedselzekerheid en welvaart van huishoudens in Afrika bezuiden de Sahara door de verzwakking van de meest productieve leden van het huishouden, een lager gezinsinkomen en een grotere last voor de verzorger. Kinderen onder de vijf jaar die in huishoudens leven die getroffen zijn door hiv en aids, lopen een bijzonder hoog risico op voedselonzekerheid en de daaruit voortvloeiende negatieve gevolgen voor de ontwikkeling van voeding, gezondheid en neurologisch gedrag. Hoewel er brede overeenstemming bestaat dat interventies om voedselonzekerheid en armoede te verminderen, de aanhoudende reacties op de HIV-epidemie kunnen verbeteren, is er een gebrek aan bewijs met betrekking tot de effectiviteit van dergelijke interventies op de voedings-, gezondheids- en neurologische ontwikkelingsresultaten van HIV-getroffen kinderen. Dergelijke interventies zijn het hardst nodig in omgevingen zoals de Nyanza-regio in West-Kenia: een grotendeels landelijk, agrarisch gebied dat wordt gekenmerkt door hoge niveaus van armoede, hiv, voedselonzekerheid en kindersterfte.
De onderzoekers hebben met succes een eenjarige pilot-interventiestudie afgerond in twee gezondheidscentra in de regio Nyanza, waaronder 140 (n=72 interventie, n=68 controle) HIV-geïnfecteerde volwassenen op antiretrovirale therapie, waarin de potentiële effectiviteit van een geïntegreerd, multisectoraal landbouwprogramma werd geëvalueerd. en microfinancieringsinterventie genaamd "Shamba Maisha" ("Farm Life"), ontworpen om de voedselzekerheid en rijkdom van huishoudens in door hiv getroffen huishoudens te vergroten. Shamba Maisha omvat a) een microfinancieringslening (~ $ 175) voor de aankoop van landbouwwerktuigen en grondstoffen; b) landbouwwerktuigen, gekocht met de lening, waaronder een door mensen aangedreven waterpomp, zaden, kunstmest en pesticiden; en c) onderwijs in financieel beheer en duurzame landbouwpraktijken in de setting van patiëntenondersteuningsgroepen. De proef toonde de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en effectiviteit op korte termijn aan van Shamba Maisha voor het verbeteren van de voedselzekerheid van huishoudens, de voedingskwaliteit en de gezondheidsresultaten van volwassenen met hiv. De onderzoekers hebben ook met succes een een jaar durend begeleidend pediatrisch onderzoek afgerond waarin ze de voorlopige effecten van Shamba Maisha op de voedingsresultaten hebben getest van kinderen jonger dan 5 jaar die met HIV zijn besmet en die in huishoudens woonden van deelnemers aan het ouderonderzoek (N=200 kinderen en 126 primaire zorgverleners). Bij baseline constateerden de onderzoekers een significante mate van ondervoeding in beide groepen. Ze observeerden statistisch significante gewichtstoename in de loop van de tijd bij kinderen ouder dan zes maanden in de interventiegroep (interactie op basis van tijd, p=0,01) in vergelijking met de controlegroep, maar de steekproefomvang en follow-uptijd waren onvoldoende om effecten op hoogte. Een grotere steekproefomvang in een gerandomiseerde opzet met een langere follow-upperiode is nodig voor een definitieve test van de effectiviteit van deze interventie op de gezondheidsuitkomsten van kinderen.
De onderzoekers stellen nu voor om gebruik te maken van de infrastructuur van de onlangs gefinancierde cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie, ontworpen om de effectiviteit van Shamba Maisha op HIV klinische en andere gezondheidsuitkomsten van HIV-geïnfecteerde volwassenen in West-Kenia te bepalen (de 'ouderstudie'). Ze stellen voor om de impact van de interventie op de resultaten op het gebied van voeding, gezondheid en neurologische gedragsontwikkeling van kinderen met hiv te beoordelen. De ouderstudie omvat 8 overeenkomende paren gezondheidscentra, gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar de interventie- en controlearmen, waarbij 44 hiv-geïnfecteerde volwassen deelnemers per instelling worden ingeschreven (N=704 volwassenen, 50% vrouw) en gedurende 2 jaar gevolgd . De voorgestelde studie zal HIV-geïnfecteerde kinderen inschrijven en volgen (ingeschreven op de leeftijd van 6 tot <36 maanden) en hun primaire verzorger (leeftijd >18 jaar) die wonen op het erf/huis van deelnemers aan de ouderstudie (verhouding 1:1, interventie en controle). De studie omvat minimaal 352 kinderen (n=176 per onderzoeksarm) met hun primaire verzorger. Specifieke doelen zijn: Doel 1. Om het effect van Shamba Maisha op voedings-, gezondheids- en neurogedragsontwikkelingsresultaten van door HIV getroffen kinderen jonger dan 5 jaar te bepalen. De onderzoekers veronderstellen dat kinderen die in interventiehuishoudens wonen een grotere somatische groei zullen hebben (gewicht-voor-leeftijd, lengte-voor-leeftijd en gewicht-voor-lengte z-scores) (primair resultaat), verminderde morbiditeit en ziekenhuisopnames, en verbeterd neurologisch gedrag. ontwikkelingsuitkomsten (secundaire uitkomsten) in vergelijking met kinderen die in huishoudens wonen die de interventie niet krijgen. De onderzoekers zullen gedurende een follow-upperiode van 2 jaar gegevens verzamelen over de voedings-, gezondheids- en neurologische ontwikkelingsresultaten van kinderen. Doel 2. De wegen begrijpen waarlangs Shamba Maisha de voedings-, gezondheids- en neurologische ontwikkelingsresultaten van kinderen met hiv kan verbeteren. De onderzoekers veronderstellen dat verbeteringen in de voedselzekerheid van huishoudens en het vermogen van huishoudens zullen bijdragen aan betere resultaten voor het kind door verbeteringen in: het dieet van het kind, de fysieke en mentale gezondheid van de verzorger, de empowerment van de verzorger en trajecten in de thuisomgeving, en deze studie zal belangrijke details over die trajecten verschaffen. Doel 3. De incrementele kosten en kosteneffectiviteit van de interventie met betrekking tot de gezondheidsuitkomsten van kinderen evalueren (in coördinatie met de analyse van de ouderstudie voor volwassenen). De onderzoekers zullen waargenomen verminderde morbiditeit vertalen naar vermeden Disability Adjusted Life Years (DALY's), gebruikmakend van invaliditeitsgewichten van de Global Burden of Disease, de nettokosten schatten rekening houdend met de interventie en vermeden gezondheidszorgkosten, en de incrementele kosteneffectiviteit berekenen als de nettokosten per DALY voorkomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Homa Bay, Kenia
- Kitare
-
Homa Bay, Kenia
- Sindo
-
Kisumu, Kenia
- Hongo Ogosa
-
Kisumu, Kenia
- Kisumu District Hospital
-
Kisumu, Kenia
- Lumumba
-
Kisumu, Kenia
- Railways
-
Kisumu, Kenia
- Nyang'Ande
-
Kisumu, Kenia
- Pandipieri
-
Migori, Kenia
- Osingo
-
Migori, Kenia
- Suna Ragana
-
Migori, Kenia
- Minyenya
-
Migori, Kenia
- Muhuru Bay
-
Migori, Kenia
- Ngodhe
-
Migori, Kenia
- Nyamasare
-
Migori, Kenia
- Oyani
-
Migori, Kenia
- Sori Lakeside
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Compound/homesteads komen in aanmerking voor deelname als het een volwassene heeft die deelneemt aan het ouderonderzoek. Huishoudens binnen het compound/homestead komen in aanmerking als het (1) een bewoner heeft die verwant is aan de volwassen deelnemer aan het ouderonderzoek, (2) >1 kind(eren) van 6 tot 36 maanden oud, (3) het kind(eren) heeft/hebben een ouder/primaire voogd van >18 jaar oud die in de compound/woning woont, (4) de verzorger is van plan om in het studiegebied voor de komende 24 maanden met het kind.
- Kinderen: leeftijd van 6 tot 36 maanden oud, wonend in een huishouden op het terrein/de woning van de deelnemer aan het ouderonderzoek. Volwassenen: Ouder of voogd van in aanmerking komend kind, leeftijd >18 jaar, is de primaire verzorger van het kind/de kinderen, en is deelnemer aan ouderonderzoek of woont in de compound/woning van deelnemer aan het ouderonderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Huishoudens waarin geen enkele inwoner familie is van de volwassen deelnemer aan het ouderonderzoek (bijv. niet-familieleden) omdat in de Luo-samenleving niet van niet-verwante gezinsleden wordt verwacht dat ze menselijke, financiële of voedselbronnen delen met de indexdeelnemer. Deze situaties zijn zeldzaam in de regio Nyanza.
- Kinderen die ernstig ondervoed zijn (minder dan -3 z-scores van de mediane WHO-groeistandaarden).180 Kinderen met ernstige ondervoeding worden uitgesloten omdat ze worden doorverwezen voor intensieve zorg, inclusief voedingsondersteuning.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
|
|
Experimenteel: Multisectorale afdeling landbouw en microfinanciering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gewicht voor lengte Z-score
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Gewicht in kg, lengte in cm
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ziektecijfers
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Aantal gevallen van luchtwegaandoeningen en diarree in de voorafgaande 2 weken
|
24 maanden
|
Neurologische gedragsontwikkeling
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Cognitieve, motorische en sociale ontwikkelingsscore met behulp van het profiel voor monitoring van kinderen
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- H16-101UCSF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kindervoeding, neurologische gedragsontwikkeling bij kinderen
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedBeëindigdGezonde vrijwilligers | Leverinsufficiëntie van matige categorie Child PughFrankrijk, Hongarije
-
Lady Hardinge Medical CollegeVoltooidKennis Maternal-Child Health Services
-
The Hospital for Sick ChildrenBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan UniversityActief, niet wervendUnder Five Child Health Voeding en immunisatiePakistan
-
RenJi HospitalVoltooidVerhouding aantal bloedplaatjes/miltdiameter | Child-Pugh-classificatieChina
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonVoltooidChild-Pugh Een hepatocellulair carcinoomFrankrijk
-
AstraZenecaBeëindigdMaagkanker | Geavanceerde solide maligniteiten | Vaste tumor | Child-Pugh A tot B7 gevorderd hepatocellulair carcinoom | EGFR en/of ROS Mutant NSCLC | LongmetastasecarcinoomKorea, republiek van
Klinische onderzoeken op Multisectorale landbouw en microfinancieringsinterventie
-
VA Office of Research and DevelopmentIngetrokkenSlaap-waakstoornissen | Slaap stoornis | Slaapgerelateerde stoornissenVerenigde Staten
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital Clinic of Barcelona; Hospital Universitario La Paz; Hospital General Universitario... en andere medewerkersVoltooidChronische pijn | Slaap | Circadiane ritmestoornissenSpanje
-
University Hospital, BrestWervingVoortijdige geboorteFrankrijk