- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03170986
Monialaiset maatalouden interventiot HIV-tartunnan saaneiden ja sairastuneiden lasten ravitsemuksen, terveyden ja kehitystulosten parantamiseksi Länsi-Keniassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
HIV:llä ja AIDS:llä on ollut tuhoisa vaikutus kotitalouksien ruokaturvaan ja vaurauteen Saharan eteläpuolisessa Afrikassa, koska kotitalouden tuottavimpia jäseniä on heikentynyt, kotitalouden tulot ovat pienentyneet ja omaishoitajien taakka kasvanut. Alle viisivuotiaat lapset, jotka asuvat kotitalouksissa, joissa on HIV ja AIDS, ovat erityisen suuressa vaarassa joutua ruokaturvaan ja sen myöhemmille kielteisille vaikutuksille ravitsemukseen, terveyteen ja hermokäyttäytymisen kehitykseen. Vaikka laajalti vallitsee yksimielisyys siitä, että elintarviketurvan ja köyhyyden vähentämiseen tähtäävät toimet voivat parantaa käynnissä olevia vastauksia HIV-epidemiaan, tällaisten toimenpiteiden tehokkuudesta HIV-tartunnan saaneiden lasten ravitsemus-, terveys- ja hermokäyttäytymiskehitystuloksiin on niukasti. Tällaisia toimia tarvitaan eniten sellaisissa ympäristöissä kuin Nyanzan alueella Länsi-Keniassa: suurelta osin maaseutumaisella maatalousalueella, jolle on ominaista korkea köyhyys, HIV, ruokaturva ja lapsikuolleisuus.
Tutkijat ovat saaneet menestyksekkäästi päätökseen vuoden kestäneen pilottiinterventiotutkimuksen kahdessa Nyanzan alueen terveyskeskuksessa, mukaan lukien 140 (n = 72 interventiota, n = 68 kontrollia) HIV-infektoitunutta antiretroviraalista hoitoa. Tutkimuksessa arvioitiin integroidun, monialaisen maatalouden mahdollista tehokkuutta. ja mikrorahoitusinterventio nimeltä "Shamba Maisha" ("Farm Life"), jonka tarkoituksena on lisätä kotitalouksien ruokaturvaa ja vaurautta HIV-tartunnan saaneissa kotitalouksissa. Shamba Maisha sisältää a) mikrorahoituslainan (~175 dollaria) maatalouskoneiden ja -hyödykkeiden ostamiseen; b) lainalla ostetut maatalouskoneet, mukaan lukien ihmiskäyttöinen vesipumppu, siemenet, lannoitteet ja torjunta-aineet; ja c) taloushallinnon ja kestävien viljelykäytäntöjen koulutus potilastukiryhmien perustamisessa. Kokeilu osoitti Shamba Maishan toteutettavuuden, hyväksyttävyyden ja lyhyen aikavälin tehokkuuden parantamaan kotitalouksien ruokaturvaa, ruokavalion laatua ja HIV-tartunnan saaneiden aikuisten terveysvaikutuksia. Tutkijat ovat myös saaneet menestyksekkäästi päätökseen vuoden kestäneen lapsitutkimuksen, jossa he testasivat Shamba Maishan alustavia vaikutuksia HIV-tartunnan saaneiden alle 5-vuotiaiden lasten ravitsemustuloksiin, jotka asuivat vanhempien tutkimukseen osallistuneiden kotitalouksissa (N = 200 lasta ja 126 ensihoitajaa). Lähtötilanteessa tutkijat havaitsivat merkittävän aliravitsemuksen molemmissa ryhmissä. He havaitsivat tilastollisesti merkitsevää painonnousua ajan myötä yli kuuden kuukauden ikäisillä lapsilla interventioryhmässä (ryhmä aikavuorovaikutus, p=0,01) verrattuna kontrolliryhmään, mutta otoskoko ja seuranta-aika eivät riittäneet testaamaan vaikutuksia korkeus. Tarvitaan suurempi otoskoko satunnaistetussa suunnittelussa ja pidemmällä seurantajaksolla, jotta voidaan lopullisesti testata tämän toimenpiteen tehokkuutta lasten terveydellisiin tuloksiin.
Tutkijat ehdottavat nyt, että äskettäin rahoitetun satunnaistetun kontrolloidun klusteritutkimuksen infrastruktuuria hyödynnetään. Sen tarkoituksena on määrittää Shamba Maishan tehokkuus HIV-tartunnan saaneiden aikuisten HIV:n kliinisiin ja muihin terveysvaikutuksiin Länsi-Keniassa ("emotutkimus"). He ehdottavat, että arvioitaisiin interventioiden vaikutusta ravitsemukseen, terveyteen ja hermokäyttäytymisen kehitykseen HIV-tartunnan saaneiden lasten osalta. Vanhempaintutkimukseen kuuluu 8 vastaavaa paria terveydenhuoltolaitoksia, jotka satunnaistetaan suhteessa 1:1 interventio- ja kontrollihaaroihin, joihin otetaan mukaan 44 HIV-tartunnan saanutta aikuista osallistujaa laitosta kohden (N = 704 aikuista, 50 % naisia) ja joita seurataan 2 vuoden ajan. . Ehdotetussa tutkimuksessa otetaan mukaan ja seurataan HIV-tartunnan saaneita lapsia (6–<36 kuukauden ikäisiä) ja heidän ensisijaista hoitajaansa (ikä> 18 vuotta), jotka asuvat vanhempaintutkimukseen osallistuneiden tiloilla (suhde 1:1, interventio). ja ohjaus). Tutkimukseen osallistuu vähintään 352 lasta (n = 176 per tutkimusryhmä) ensisijaisen hoitajansa kanssa. Erityistavoitteet ovat: Tavoite 1. Shamba Maishan vaikutuksen määrittäminen alle 5-vuotiaiden HIV-tartunnan saaneiden lasten ravitsemukseen, terveyteen ja hermokäyttäytymiskehitykseen. Tutkijat olettavat, että interventiokotitalouksissa asuvilla lapsilla on suurempi somaattinen kasvu (paino iän mukaan, pituus iän mukaan ja paino-pituus z-pisteet) (ensisijainen tulos), pienempi sairastuvuus ja sairaalahoitoja sekä parempi neurokäyttäytyminen kehitystulokset (toissijaiset tulokset) verrattuna lapsiin, jotka asuvat kotitalouksissa, jotka eivät saa interventiota. Tutkijat keräävät tietoa lasten ravinnosta, terveydestä ja neurobehavioristisen kehityksen tuloksista kahden vuoden seurantajakson aikana. Tavoite 2. Ymmärtää polkuja, joita pitkin Shamba Maisha voi parantaa HIV-tartunnan saaneiden lasten ravitsemus-, terveys- ja hermokäyttäytymiskehityksen tuloksia. Tutkijat olettavat, että kotitalouksien ruokaturvan ja kotitalouksien vaurauden parannukset parantavat lasten tuloksia parantamalla lasten ruokavaliota, hoitajan fyysistä ja henkistä terveyttä, omaishoitajien voimaantumista ja kotiympäristön reittejä, ja tämä tutkimus antaa tärkeitä yksityiskohtia näistä reiteistä. Tavoite 3. Arvioi toimenpiteen lisäkustannuksia ja kustannustehokkuutta suhteessa lasten terveysvaikutuksiin (koordinoituna vanhempaintutkimuksen aikuisten analyysin kanssa). Tutkijat kääntävät havaitun vähentyneen sairastuvuuden vältetyiksi vammaissopeutetuiksi elinvuosiksi (DALY) käyttämällä maailmanlaajuisen sairauden taakan vammapainoja, arvioivat nettokustannukset ottaen huomioon interventio ja vältetyt terveydenhuoltokustannukset sekä laskevat lisäkustannustehokkuuden nettokustannuksiksi. per DALY vältetty.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Homa Bay, Kenia
- Kitare
-
Homa Bay, Kenia
- Sindo
-
Kisumu, Kenia
- Hongo Ogosa
-
Kisumu, Kenia
- Kisumu District Hospital
-
Kisumu, Kenia
- Lumumba
-
Kisumu, Kenia
- Railways
-
Kisumu, Kenia
- Nyang'Ande
-
Kisumu, Kenia
- Pandipieri
-
Migori, Kenia
- Osingo
-
Migori, Kenia
- Suna Ragana
-
Migori, Kenia
- Minyenya
-
Migori, Kenia
- Muhuru Bay
-
Migori, Kenia
- Ngodhe
-
Migori, Kenia
- Nyamasare
-
Migori, Kenia
- Oyani
-
Migori, Kenia
- Sori Lakeside
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yhdistelmä/tatitilat ovat oikeutettuja osallistumaan, jos sillä on aikuinen, joka osallistuu vanhempaintutkimukseen. Yhdistelmän/talojen kotitaloudet ovat osallistumiskelpoisia, jos niillä on (1) vanhempaintutkimukseen osallistuvaan aikuiseen liittyvä asukas, (2) >1 lapsi(t) 6-36 kuukauden ikäinen, (3) lapsella/lapsilla on vanhemman/ensisijaisen huoltajan ikä > 18 vuotta, joka asuu asunnossa/kotitilalla, (4) hoitaja aikoo jäädä tutkimusalueella seuraavan 24 kuukauden ajan lapsen kanssa.
- Lapset: 6-36 kuukauden ikäiset, asuvat taloudessa vanhempaintutkimukseen osallistujan asunnossa/kodissa. Aikuiset: Tukikelpoisen yli 18-vuotiaan lapsen vanhempi tai huoltaja on lapsen (lasten) ensisijainen hoitaja ja joko osallistuu vanhempaintutkimukseen tai asuu vanhempaintutkimukseen osallistujan asunnossa/kodissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kotitaloudet, joissa yksikään asukas ei ole sukua aikuisen vanhempaintutkimukseen osallistujaan (esim. ei-sukulaiset vuokralaiset), koska kotitalouden ulkopuolisten jäsenten ei luo yhteiskunnassa odoteta jakavan inhimillisiä, taloudellisia tai ruokaresursseja indeksin osallistujan kanssa. Nämä tilanteet ovat harvinaisia Nyanzan alueella.
- Lapset, joilla on vakava aliravitsemus (alle -3 z-pistettä WHO:n mediaanikasvustandardien mukaan).180 Vaikeasta aliravitsemuksesta kärsivät lapset suljetaan pois, koska heidät lähetetään tehohoitoon, mukaan lukien ruokintatuki.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
|
|
Kokeellinen: Monialainen maatalous- ja mikrorahoitusosasto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Paino pituus Z Pisteet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Paino kg, pituus cm
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sairastavuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tapahtuneiden hengitystie- ja ripulisairauksien määrä kahden edellisen viikon aikana
|
24 kuukautta
|
Neurobehavioral Development
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kognitiivisen, motorisen ja sosiaalisen kehityksen pisteet käyttämällä profiilia lasten seurantaan
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- H16-101UCSF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lasten ravitsemus, lasten neurokäyttäytymisen kehitys
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedLopetettuTerveet vapaaehtoiset | Keskivaikean Child Pugh -kategorian maksan vajaatoimintaRanska, Unkari
-
RenJi HospitalValmisVerihiutaleiden määrän/pernan halkaisijan suhde | Child-Pugh-luokitusKiina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)LopetettuToistuva hepatosellulaarinen karsinooma | Child-Pugh luokka A | Child-Pugh luokka BYhdysvallat, Japani
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsValmisChild-Pugh luokka A | Vaihe IIIA Maksasolukarsinooma | Vaiheen IIIB maksasolusyöpä | Vaiheen IIIC hepatosellulaarinen karsinooma | IVA-vaiheen hepatosellulaarinen karsinooma | Vaihe IVB hepatosellulaarinen karsinooma | Child-Pugh luokka BYhdysvallat
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonValmisChild-Pugh: MaksasolusyöpäRanska
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktiivinen, ei rekrytointiPitkälle edennyt aikuisten hepatosellulaarinen syöpä | Child-Pugh luokka A | Vaiheen III hepatosellulaarinen karsinooma | Vaihe IIIA Maksasolukarsinooma | Vaiheen IIIB maksasolusyöpä | Vaiheen IIIC hepatosellulaarinen karsinooma | IV vaiheen hepatosellulaarinen karsinooma | IVA-vaiheen hepatosellulaarinen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
AstraZenecaLopetettuMahasyöpä | Pitkälle edenneet kiinteät pahanlaatuiset kasvaimet | Kiinteä kasvain | Edistynyt Child-Pugh A - B7 hepatosellulaarinen karsinooma | EGFR ja/tai ROS-mutantti NSCLC | Keuhkojen metastaasikarsinoomaKorean tasavalta
Kliiniset tutkimukset Monialainen maatalous ja mikrorahoitustuki
-
Oregon Health and Science UniversityFlorida State UniversityRekrytointiHenkinen vamma | Puhe- ja kielihäiriöYhdysvallat
-
Taipei Medical UniversityAktiivinen, ei rekrytointiEmotionaalinen häiriö | Neurokehityshäiriöt | KäyttäytymishäiriötTaiwan
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytointi
-
Jerod L Stapleton, PhDNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiTerveystila tuntematonYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionRekrytointiPerhesuhteet | VitsausYhdysvallat
-
Denver Health and Hospital AuthorityDepartment of Health and Human ServicesAktiivinen, ei rekrytointiAineisiin liittyvät häiriöt | Opiaattikorvaushoito | Perhesuunnittelupalvelut | Seksuaalinen terveysYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamJohns Hopkins University; Birmingham AIDS Outreach; AIDS UnitedValmisHIV-infektio | HIV-hoidon menetys seurantaan
-
Children's Hospital of MichiganMerck Sharp & Dohme LLC; Boston Children's Hospital; William Beaumont HospitalsValmisLyhyen suolen oireyhtymäYhdysvallat
-
St. Jude Children's Research HospitalLopetettuLeukemia | Hodgkinin lymfooma | Lymfooma, non-Hodgkinin tautiYhdysvallat