Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monialaiset maatalouden interventiot HIV-tartunnan saaneiden ja sairastuneiden lasten ravitsemuksen, terveyden ja kehitystulosten parantamiseksi Länsi-Keniassa

perjantai 22. toukokuuta 2020 päivittänyt: Lisa Butler, University of Connecticut
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata hypoteesia, jonka mukaan monialainen maatalous- ja mikrorahoitustoimi, jonka tarkoituksena on parantaa kotitalouksien elintarviketurvaa, ehkäistä antiretroviraalisen hoidon epäonnistumista ja vähentää hiv/aids-tartunnan saaneiden ihmisten samanaikaisia ​​sairauksia, johtaa ravitsemukseen, terveyteen ja Shamba Maisha -interventioon osallistuvien aikuisten kotitalouksissa asuvien alle 5-vuotiaiden lasten kehitys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

HIV:llä ja AIDS:llä on ollut tuhoisa vaikutus kotitalouksien ruokaturvaan ja vaurauteen Saharan eteläpuolisessa Afrikassa, koska kotitalouden tuottavimpia jäseniä on heikentynyt, kotitalouden tulot ovat pienentyneet ja omaishoitajien taakka kasvanut. Alle viisivuotiaat lapset, jotka asuvat kotitalouksissa, joissa on HIV ja AIDS, ovat erityisen suuressa vaarassa joutua ruokaturvaan ja sen myöhemmille kielteisille vaikutuksille ravitsemukseen, terveyteen ja hermokäyttäytymisen kehitykseen. Vaikka laajalti vallitsee yksimielisyys siitä, että elintarviketurvan ja köyhyyden vähentämiseen tähtäävät toimet voivat parantaa käynnissä olevia vastauksia HIV-epidemiaan, tällaisten toimenpiteiden tehokkuudesta HIV-tartunnan saaneiden lasten ravitsemus-, terveys- ja hermokäyttäytymiskehitystuloksiin on niukasti. Tällaisia ​​toimia tarvitaan eniten sellaisissa ympäristöissä kuin Nyanzan alueella Länsi-Keniassa: suurelta osin maaseutumaisella maatalousalueella, jolle on ominaista korkea köyhyys, HIV, ruokaturva ja lapsikuolleisuus.

Tutkijat ovat saaneet menestyksekkäästi päätökseen vuoden kestäneen pilottiinterventiotutkimuksen kahdessa Nyanzan alueen terveyskeskuksessa, mukaan lukien 140 (n = 72 interventiota, n = 68 kontrollia) HIV-infektoitunutta antiretroviraalista hoitoa. Tutkimuksessa arvioitiin integroidun, monialaisen maatalouden mahdollista tehokkuutta. ja mikrorahoitusinterventio nimeltä "Shamba Maisha" ("Farm Life"), jonka tarkoituksena on lisätä kotitalouksien ruokaturvaa ja vaurautta HIV-tartunnan saaneissa kotitalouksissa. Shamba Maisha sisältää a) mikrorahoituslainan (~175 dollaria) maatalouskoneiden ja -hyödykkeiden ostamiseen; b) lainalla ostetut maatalouskoneet, mukaan lukien ihmiskäyttöinen vesipumppu, siemenet, lannoitteet ja torjunta-aineet; ja c) taloushallinnon ja kestävien viljelykäytäntöjen koulutus potilastukiryhmien perustamisessa. Kokeilu osoitti Shamba Maishan toteutettavuuden, hyväksyttävyyden ja lyhyen aikavälin tehokkuuden parantamaan kotitalouksien ruokaturvaa, ruokavalion laatua ja HIV-tartunnan saaneiden aikuisten terveysvaikutuksia. Tutkijat ovat myös saaneet menestyksekkäästi päätökseen vuoden kestäneen lapsitutkimuksen, jossa he testasivat Shamba Maishan alustavia vaikutuksia HIV-tartunnan saaneiden alle 5-vuotiaiden lasten ravitsemustuloksiin, jotka asuivat vanhempien tutkimukseen osallistuneiden kotitalouksissa (N = 200 lasta ja 126 ensihoitajaa). Lähtötilanteessa tutkijat havaitsivat merkittävän aliravitsemuksen molemmissa ryhmissä. He havaitsivat tilastollisesti merkitsevää painonnousua ajan myötä yli kuuden kuukauden ikäisillä lapsilla interventioryhmässä (ryhmä aikavuorovaikutus, p=0,01) verrattuna kontrolliryhmään, mutta otoskoko ja seuranta-aika eivät riittäneet testaamaan vaikutuksia korkeus. Tarvitaan suurempi otoskoko satunnaistetussa suunnittelussa ja pidemmällä seurantajaksolla, jotta voidaan lopullisesti testata tämän toimenpiteen tehokkuutta lasten terveydellisiin tuloksiin.

Tutkijat ehdottavat nyt, että äskettäin rahoitetun satunnaistetun kontrolloidun klusteritutkimuksen infrastruktuuria hyödynnetään. Sen tarkoituksena on määrittää Shamba Maishan tehokkuus HIV-tartunnan saaneiden aikuisten HIV:n kliinisiin ja muihin terveysvaikutuksiin Länsi-Keniassa ("emotutkimus"). He ehdottavat, että arvioitaisiin interventioiden vaikutusta ravitsemukseen, terveyteen ja hermokäyttäytymisen kehitykseen HIV-tartunnan saaneiden lasten osalta. Vanhempaintutkimukseen kuuluu 8 vastaavaa paria terveydenhuoltolaitoksia, jotka satunnaistetaan suhteessa 1:1 interventio- ja kontrollihaaroihin, joihin otetaan mukaan 44 HIV-tartunnan saanutta aikuista osallistujaa laitosta kohden (N = 704 aikuista, 50 % naisia) ja joita seurataan 2 vuoden ajan. . Ehdotetussa tutkimuksessa otetaan mukaan ja seurataan HIV-tartunnan saaneita lapsia (6–<36 kuukauden ikäisiä) ja heidän ensisijaista hoitajaansa (ikä> 18 vuotta), jotka asuvat vanhempaintutkimukseen osallistuneiden tiloilla (suhde 1:1, interventio). ja ohjaus). Tutkimukseen osallistuu vähintään 352 lasta (n = 176 per tutkimusryhmä) ensisijaisen hoitajansa kanssa. Erityistavoitteet ovat: Tavoite 1. Shamba Maishan vaikutuksen määrittäminen alle 5-vuotiaiden HIV-tartunnan saaneiden lasten ravitsemukseen, terveyteen ja hermokäyttäytymiskehitykseen. Tutkijat olettavat, että interventiokotitalouksissa asuvilla lapsilla on suurempi somaattinen kasvu (paino iän mukaan, pituus iän mukaan ja paino-pituus z-pisteet) (ensisijainen tulos), pienempi sairastuvuus ja sairaalahoitoja sekä parempi neurokäyttäytyminen kehitystulokset (toissijaiset tulokset) verrattuna lapsiin, jotka asuvat kotitalouksissa, jotka eivät saa interventiota. Tutkijat keräävät tietoa lasten ravinnosta, terveydestä ja neurobehavioristisen kehityksen tuloksista kahden vuoden seurantajakson aikana. Tavoite 2. Ymmärtää polkuja, joita pitkin Shamba Maisha voi parantaa HIV-tartunnan saaneiden lasten ravitsemus-, terveys- ja hermokäyttäytymiskehityksen tuloksia. Tutkijat olettavat, että kotitalouksien ruokaturvan ja kotitalouksien vaurauden parannukset parantavat lasten tuloksia parantamalla lasten ruokavaliota, hoitajan fyysistä ja henkistä terveyttä, omaishoitajien voimaantumista ja kotiympäristön reittejä, ja tämä tutkimus antaa tärkeitä yksityiskohtia näistä reiteistä. Tavoite 3. Arvioi toimenpiteen lisäkustannuksia ja kustannustehokkuutta suhteessa lasten terveysvaikutuksiin (koordinoituna vanhempaintutkimuksen aikuisten analyysin kanssa). Tutkijat kääntävät havaitun vähentyneen sairastuvuuden vältetyiksi vammaissopeutetuiksi elinvuosiksi (DALY) käyttämällä maailmanlaajuisen sairauden taakan vammapainoja, arvioivat nettokustannukset ottaen huomioon interventio ja vältetyt terveydenhuoltokustannukset sekä laskevat lisäkustannustehokkuuden nettokustannuksiksi. per DALY vältetty.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

704

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Homa Bay, Kenia
        • Kitare
      • Homa Bay, Kenia
        • Sindo
      • Kisumu, Kenia
        • Hongo Ogosa
      • Kisumu, Kenia
        • Kisumu District Hospital
      • Kisumu, Kenia
        • Lumumba
      • Kisumu, Kenia
        • Railways
      • Kisumu, Kenia
        • Nyang'Ande
      • Kisumu, Kenia
        • Pandipieri
      • Migori, Kenia
        • Osingo
      • Migori, Kenia
        • Suna Ragana
      • Migori, Kenia
        • Minyenya
      • Migori, Kenia
        • Muhuru Bay
      • Migori, Kenia
        • Ngodhe
      • Migori, Kenia
        • Nyamasare
      • Migori, Kenia
        • Oyani
      • Migori, Kenia
        • Sori Lakeside

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 3 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yhdistelmä/tatitilat ovat oikeutettuja osallistumaan, jos sillä on aikuinen, joka osallistuu vanhempaintutkimukseen. Yhdistelmän/talojen kotitaloudet ovat osallistumiskelpoisia, jos niillä on (1) vanhempaintutkimukseen osallistuvaan aikuiseen liittyvä asukas, (2) >1 lapsi(t) 6-36 kuukauden ikäinen, (3) lapsella/lapsilla on vanhemman/ensisijaisen huoltajan ikä > 18 vuotta, joka asuu asunnossa/kotitilalla, (4) hoitaja aikoo jäädä tutkimusalueella seuraavan 24 kuukauden ajan lapsen kanssa.
  • Lapset: 6-36 kuukauden ikäiset, asuvat taloudessa vanhempaintutkimukseen osallistujan asunnossa/kodissa. Aikuiset: Tukikelpoisen yli 18-vuotiaan lapsen vanhempi tai huoltaja on lapsen (lasten) ensisijainen hoitaja ja joko osallistuu vanhempaintutkimukseen tai asuu vanhempaintutkimukseen osallistujan asunnossa/kodissa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kotitaloudet, joissa yksikään asukas ei ole sukua aikuisen vanhempaintutkimukseen osallistujaan (esim. ei-sukulaiset vuokralaiset), koska kotitalouden ulkopuolisten jäsenten ei luo yhteiskunnassa odoteta jakavan inhimillisiä, taloudellisia tai ruokaresursseja indeksin osallistujan kanssa. Nämä tilanteet ovat harvinaisia ​​Nyanzan alueella.
  • Lapset, joilla on vakava aliravitsemus (alle -3 z-pistettä WHO:n mediaanikasvustandardien mukaan).180 Vaikeasta aliravitsemuksesta kärsivät lapset suljetaan pois, koska heidät lähetetään tehohoitoon, mukaan lukien ruokintatuki.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Kokeellinen: Monialainen maatalous- ja mikrorahoitusosasto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paino pituus Z Pisteet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Paino kg, pituus cm
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairastavuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Tapahtuneiden hengitystie- ja ripulisairauksien määrä kahden edellisen viikon aikana
24 kuukautta
Neurobehavioral Development
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kognitiivisen, motorisen ja sosiaalisen kehityksen pisteet käyttämällä profiilia lasten seurantaan
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H16-101UCSF

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Kun tämän tutkimuksen pääasiakirjat on julkaistu, asetamme tutkimustiedot julkisesti saataville sähköisenä tietokannana niille tutkijoille, jotka suorittavat rekisteröintiprosessin. Kyselytietojen tunnistaminen poistetaan, eivätkä ne sisällä suoria tai epäsuoria tunnisteita, jotka voisivat tunnistaa osallistujat johtopäätöksen perusteella. Käyttäjien on tehtävä lyhyet ehdotukset tietojen aiotusta käytöstä; tutkimusryhmä määrittää ehdotuksen tieteellisen luotettavuuden osana päätöstä tutkijan pääsystä julkisen käytön tietoaineistoon.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lasten ravitsemus, lasten neurokäyttäytymisen kehitys

Kliiniset tutkimukset Monialainen maatalous ja mikrorahoitustuki

3
Tilaa