- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03170986
Intervención agrícola multisectorial para mejorar la nutrición, la salud y los resultados del desarrollo de los niños infectados y afectados por el VIH en el oeste de Kenia
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El VIH y el SIDA han tenido un efecto devastador en la seguridad alimentaria y la riqueza de los hogares en el África subsahariana a través del debilitamiento de los miembros más productivos del hogar, la disminución de los ingresos familiares y el aumento de la carga de los cuidadores. Los niños menores de cinco años que viven en hogares afectados por el VIH y el SIDA corren un riesgo particularmente alto de sufrir inseguridad alimentaria y sus consiguientes impactos negativos en la nutrición, la salud y los resultados del desarrollo neuroconductual. Si bien existe un acuerdo generalizado de que las intervenciones para reducir la inseguridad alimentaria y la pobreza pueden mejorar las respuestas en curso a la epidemia del VIH, hay escasez de pruebas sobre la eficacia de tales intervenciones en los resultados nutricionales, de salud y de desarrollo neuroconductual de los niños afectados por el VIH. Dichas intervenciones son más necesarias en entornos como la región de Nyanza en el oeste de Kenia: un área agrícola en gran parte rural caracterizada por altos niveles de pobreza, VIH, inseguridad alimentaria y mortalidad infantil.
Los investigadores han completado con éxito un estudio de intervención piloto de un año en dos centros de salud de la región de Nyanza, incluidos 140 (n=72 intervención, n=68 control) adultos infectados por el VIH en terapia antirretroviral, que evaluó la eficacia potencial de un programa agrícola integrado y multisectorial. y la intervención de microfinanciación denominada "Shamba Maisha" ("Vida en la granja"), diseñada para aumentar la seguridad alimentaria y la riqueza de los hogares afectados por el VIH. Shamba Maisha incluye a) un préstamo de microfinanzas (~$175) para la compra de implementos agrícolas y productos básicos; b) implementos agrícolas, comprados con el préstamo, incluyendo una bomba de agua impulsada por humanos, semillas, fertilizantes y pesticidas; yc) educación en gestión financiera y prácticas agrícolas sostenibles que se lleven a cabo en el marco de grupos de apoyo para pacientes. El ensayo demostró la viabilidad, aceptabilidad y eficacia a corto plazo de Shamba Maisha para mejorar la seguridad alimentaria del hogar, la calidad de la dieta y los resultados de salud de los adultos que viven con el VIH. Los investigadores también completaron con éxito un estudio pediátrico complementario de un año en el que probaron los impactos preliminares de Shamba Maisha en los resultados nutricionales de los niños afectados por el VIH menores de 5 años que residían en los hogares de los participantes en el estudio principal (N = 200 niños y 126 cuidadores principales). Al inicio del estudio, los investigadores observaron un grado significativo de desnutrición en ambos grupos. Observaron aumentos de peso estadísticamente significativos con el tiempo para los niños mayores de seis meses en el grupo de intervención (interacción grupo por tiempo, p = 0,01) en comparación con el grupo de control, pero el tamaño de la muestra y el tiempo de seguimiento fueron insuficientes para probar los efectos sobre altura. Se necesita un tamaño de muestra más grande en un diseño aleatorio con un período de seguimiento más largo para una prueba definitiva de la efectividad de esta intervención en los resultados de salud de los niños.
Los investigadores ahora proponen aprovechar la infraestructura del ensayo controlado aleatorio por grupos financiado recientemente, diseñado para determinar la eficacia de Shamba Maisha en los resultados clínicos y de salud del VIH en adultos infectados por el VIH en el oeste de Kenia (el "estudio principal"). Proponen evaluar el impacto de la intervención en la nutrición, la salud y los resultados del desarrollo neuroconductual de los niños afectados por el VIH. El estudio principal incluirá 8 pares de establecimientos de salud emparejados, aleatorizados en una proporción de 1:1 a los brazos de intervención y control, inscribiendo a 44 participantes adultos infectados por el VIH por establecimiento (N=704 adultos, 50 % mujeres) y seguidos durante 2 años. . El estudio propuesto inscribirá y dará seguimiento a niños afectados por el VIH (inscritos entre los 6 y los 36 meses de edad) y su cuidador principal (mayores de 18 años) que residan en complejos/hogares de los participantes en el estudio principal (proporción 1:1, intervención y control). El estudio incluirá un mínimo de 352 niños (n=176 por grupo de estudio) con su cuidador principal. Los objetivos específicos son: Objetivo 1. Determinar el efecto de Shamba Maisha en los resultados nutricionales, de salud y de desarrollo neuroconductual de niños afectados por el VIH menores de 5 años. Los investigadores plantean la hipótesis de que los niños que viven en hogares de intervención tendrán un mayor crecimiento somático (puntuaciones z de peso para la edad, talla para la edad y peso para la talla) (resultado principal), morbilidad y hospitalizaciones reducidas, y mejor comportamiento neurológico. resultados de desarrollo (resultados secundarios) en comparación con los niños que viven en hogares que no reciben la intervención. Los investigadores recopilarán datos sobre la nutrición, la salud y los resultados del desarrollo neuroconductual de los niños durante un período de seguimiento de 2 años. Objetivo 2. Comprender las vías a través de las cuales Shamba Maisha puede mejorar los resultados de desarrollo nutricional, de salud y neuroconductual de los niños afectados por el VIH. Los investigadores plantean la hipótesis de que las mejoras en la seguridad alimentaria del hogar y la riqueza del hogar contribuirán a mejorar los resultados de los niños a través de mejoras en: la dieta del niño, la salud física y mental del cuidador, el empoderamiento del cuidador y las vías del entorno del hogar, y este estudio proporcionará detalles importantes sobre esas vías. Objetivo 3. Evaluar el costo incremental y la rentabilidad de la intervención con respecto a los resultados de salud de los niños (en coordinación con el análisis del estudio original para adultos). Los investigadores traducirán la morbilidad reducida observada en años de vida ajustados por discapacidad (AVAD) evitados, utilizando ponderaciones de discapacidad de la carga global de enfermedad, estimarán los costos netos considerando la intervención y los costos de atención médica evitados, y calcularán la rentabilidad incremental, como el costo neto por AVAD evitados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Homa Bay, Kenia
- Kitare
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Homa Bay, Kenia
- Sindo
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Kisumu, Kenia
- Hongo Ogosa
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Kisumu, Kenia
- Kisumu District Hospital
-
Kisumu, Kenia
- Lumumba
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Kisumu, Kenia
- Railways
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Kisumu, Kenia
- Nyang'Ande
-
Kisumu, Kenia
- Pandipieri
-
Migori, Kenia
- Osingo
-
Migori, Kenia
- Suna Ragana
-
Migori, Kenia
- Minyenya
-
Migori, Kenia
- Muhuru Bay
-
Migori, Kenia
- Ngodhe
-
Migori, Kenia
- Nyamasare
-
Migori, Kenia
- Oyani
-
Migori, Kenia
- Sori Lakeside
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los compuestos/hogares son elegibles para participar si tienen un adulto que participe en el estudio principal. Los hogares dentro del compuesto/hogares son elegibles si tienen (1) un residente relacionado con el adulto participante en el estudio principal, (2) >1 niño(s) de 6 a 36 meses de edad, (3) el(los) niño(s) tiene(n) un padre/madre/tutor principal mayor de 18 años que reside en el complejo/hogar, (4) el cuidador tiene la intención de permanecer en el área de estudio durante los próximos 24 meses con el niño.
- Niños: de 6 a 36 meses de edad, residentes en un hogar en el complejo/finca del participante en el estudio principal. Adultos: padre o tutor del niño elegible, mayor de 18 años, es el cuidador principal del niño o niños y es un participante en el estudio de padres o residente en el complejo/propiedad del participante en el estudio de padres.
Criterio de exclusión:
- Hogares en los que ningún residente está relacionado con el participante adulto en el estudio principal (p. ej., inquilinos que no son familiares) porque no se esperaría que los miembros del hogar no relacionados, en la sociedad luo, compartan recursos humanos, financieros o alimentarios con el participante del índice. Estas situaciones son raras en la región de Nyanza.
- Niños que tienen desnutrición severa (por debajo de -3 puntajes z de la mediana de los estándares de crecimiento de la OMS).180 Los niños con desnutrición severa serán excluidos porque serán derivados a cuidados intensivos, incluido el apoyo alimentario.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Brazo de control
|
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|
Experimental: Brazo Multisectorial de Agricultura y Microfinanzas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Peso por longitud Puntuación Z
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Peso en KG, Longitud en CM
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Morbosidad
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Número de incidentes de enfermedades respiratorias y diarreicas en las 2 semanas anteriores
|
24 meses
|
|
Desarrollo neuroconductual
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Puntaje de desarrollo cognitivo, motor y social usando el perfil para la medida de monitoreo infantil
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- H16-101UCSF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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