- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03170986
Multisektorová zemědělská intervence ke zlepšení výživy, zdraví a vývojových výsledků dětí infikovaných HIV a postižených dětí v západní Keni
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
HIV a AIDS mají zničující dopad na zabezpečení potravin a bohatství domácností v subsaharské Africe prostřednictvím oslabení nejproduktivnějších členů domácností, snížení příjmu domácností a zvýšené zátěže pečovatelů. Děti mladší pěti let žijící v domácnostech postižených HIV a AIDS jsou vystaveny zvláště vysokému riziku nedostatku potravin a jeho následných negativních dopadů na výživu, zdraví a výsledky neurobehaviorálního vývoje. Přestože existuje široká shoda, že intervence ke snížení potravinové nejistoty a chudoby mohou zlepšit probíhající reakce na epidemii HIV, existuje nedostatek důkazů o účinnosti takových intervencí na výsledky nutričního, zdravotního a neurobehaviorálního vývoje dětí postižených HIV. Takové intervence jsou nejvíce potřebné v prostředích, jako je region Nyanza v západní Keni: převážně venkovská zemědělská oblast charakterizovaná vysokou mírou chudoby, HIV, potravinové nejistoty a dětské úmrtnosti.
Vyšetřovatelé úspěšně dokončili jednoletou pilotní intervenční studii ve dvou zdravotnických zařízeních v regionu Nyanza zahrnující 140 (n=72 intervencí, n=68 kontrola) HIV-infikovaných dospělých na antiretrovirové terapii, která hodnotila potenciální účinnost integrované, multisektorové zemědělské a mikrofinanční intervence nazvaná „Shamba Maisha“ („Farm Life“), navržená ke zvýšení potravinové bezpečnosti a bohatství domácností v domácnostech postižených HIV. Shamba Maisha zahrnuje a) mikrofinanční půjčku (~ 175 $) na nákup zemědělského nářadí a komodit; b) zemědělské nářadí zakoupené s půjčkou, včetně vodního čerpadla poháněného člověkem, semen, hnojiv a pesticidů; a c) vzdělávání v oblasti finančního řízení a udržitelných zemědělských postupů, ke kterým dochází v prostředí skupin na podporu pacientů. Studie prokázala proveditelnost, přijatelnost a krátkodobou účinnost Shamba Maisha na zlepšení potravinové bezpečnosti domácností, kvality stravy a zdravotních výsledků dospělých žijících s HIV. Výzkumníci také úspěšně dokončili roční doprovodnou pediatrickou studii, ve které testovali předběžné dopady Shamba Maisha na nutriční výsledky dětí postižených HIV mladších 5 let, které bydlely v domácnostech účastníků rodičovské studie (N=200 dětí a 126 primárních pečovatelů). Na začátku výzkumníci pozorovali významný stupeň podvýživy v obou skupinách. Pozorovali statisticky významné přírůstky hmotnosti v průběhu času u dětí starších šesti měsíců v intervenční skupině (interakce skupiny podle času, p=0,01) ve srovnání s kontrolní skupinou, ale velikost vzorku a doba sledování nebyly dostatečné pro testování účinků na výška. Pro definitivní test účinnosti této intervence na zdravotní výsledky dětí je zapotřebí větší velikost vzorku v randomizovaném designu s delší dobou sledování.
Vyšetřovatelé nyní navrhují využít infrastrukturu nedávno financované klastrové randomizované kontrolované studie, která má určit účinnost Shamba Maisha na klinické a jiné zdravotní výsledky HIV infikovaných dospělých v západní Keni ("rodičovská studie"). Navrhují posoudit dopad intervence na výživu, zdraví a výsledky neurobehaviorálního vývoje u dětí postižených HIV. Rodičovská studie bude zahrnovat 8 spárovaných párů zdravotnických zařízení, randomizovaných v poměru 1:1 k intervenční a kontrolní větvi, zahrnujících 44 dospělých účastníků infikovaných HIV na zařízení (N=704 dospělých, 50 % žen) a sledovaných po dobu 2 let. . Navrhovaná studie bude zařazovat a sledovat děti postižené HIV (zapsané ve věku 6 až <36 měsíců) a jejich primárního pečovatele (věk >18 let), kteří bydlí v areálu/domovcích účastníků rodičovské studie (poměr 1:1, intervence a ovládání). Studie bude zahrnovat minimálně 352 dětí (n=176 na rameno studie) s jejich primárním pečovatelem. Konkrétní cíle jsou: Cíl 1. Zjistit účinek Shamba Maisha na nutriční, zdravotní a neurobehaviorální vývojové výsledky dětí postižených HIV mladších 5 let. Vyšetřovatelé předpokládají, že děti žijící v intervenčních domácnostech budou mít větší somatický růst (hmotnost na věk, výška na věk a hmotnost na výšku z-skóre) (primární výsledek), sníženou nemocnost a hospitalizace a zlepšené neurobehaviorální vývojové výsledky (sekundární výsledky) ve srovnání s dětmi žijícími v domácnostech, které nedostávají intervenci. Vyšetřovatelé budou shromažďovat údaje o výživě, zdraví a výsledcích neurobehaviorálního vývoje dětí během 2letého období sledování. Cíl 2. Porozumět cestám, kterými může Shamba Maisha zlepšit výsledky výživy, zdraví a neurobehaviorálního vývoje dětí postižených HIV. Vyšetřovatelé předpokládají, že zlepšení zabezpečení potravin a bohatství domácnosti přispěje ke zlepšení výsledků dětí prostřednictvím zlepšení: dětské stravy, fyzického a duševního zdraví pečovatele, posílení postavení pečovatele a způsobů domácího prostředí, a tato studie poskytne důležité podrobnosti o těchto cestách. Cíl 3. Vyhodnotit přírůstkové náklady a nákladovou efektivitu intervence s ohledem na zdravotní výsledky dětí (v koordinaci s analýzou rodičovské studie pro dospělé). Vyšetřovatelé převedou pozorovanou sníženou nemocnost na odvrácenou délku života přizpůsobenou zdravotnímu postižení (DALYs), pomocí vah postižení z globální zátěže nemocí, odhadnou čisté náklady s ohledem na intervenci a odvrácené náklady na zdravotní péči a vypočítají přírůstkovou nákladovou efektivitu jako čisté náklady. za odvrácený DALY.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Homa Bay, Keňa
- Kitare
-
Homa Bay, Keňa
- Sindo
-
Kisumu, Keňa
- Hongo Ogosa
-
Kisumu, Keňa
- Kisumu District Hospital
-
Kisumu, Keňa
- Lumumba
-
Kisumu, Keňa
- Railways
-
Kisumu, Keňa
- Nyang'Ande
-
Kisumu, Keňa
- Pandipieri
-
Migori, Keňa
- Osingo
-
Migori, Keňa
- Suna Ragana
-
Migori, Keňa
- Minyenya
-
Migori, Keňa
- Muhuru Bay
-
Migori, Keňa
- Ngodhe
-
Migori, Keňa
- Nyamasare
-
Migori, Keňa
- Oyani
-
Migori, Keňa
- Sori Lakeside
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Areál/usedlosti jsou způsobilé k účasti, pokud má dospělou osobu, která je účastníkem rodičovské studie, Domácnosti v areálu/domovech jsou způsobilé, pokud mají (1) obyvatele příbuzného dospělému účastníkovi rodičovské studie, (2) > 1 dítě (děti) ve věku 6 až 36 měsíců, (3) dítě (děti) mají rodiče/primárního opatrovníka ve věku >18 let, kteří bydlí v areálu/domovosti, (4) pečovatel má v úmyslu zůstat v studijní oblast po dobu následujících 24 měsíců s dítětem.
- Děti: Věk 6 až 36 měsíců, bydlící v domácnosti v areálu/domovišti účastníka rodičovské studie. Dospělí: Rodič nebo opatrovník způsobilého dítěte ve věku >18 let je primárním pečovatelem o dítě (děti) a je buď účastníkem rodičovské studie, nebo bydlí v areálu/domovišti účastníka rodičovské studie.
Kritéria vyloučení:
- Domácnosti, ve kterých žádný rezident není ve spojení s dospělým účastníkem rodičovské studie (např. nepříbuzní nájemníci), protože se ve společnosti Luo neočekává, že by nepříbuzní členové domácnosti sdíleli lidské, finanční nebo potravinové zdroje s účastníkem indexu. Tyto situace jsou v regionu Nyanza vzácné.
- Děti s těžkou podvýživou (pod -3 z-skóre středních růstových standardů WHO).180 Děti s těžkou podvýživou budou vyloučeny, protože budou odeslány na intenzivní péči, včetně podpory výživy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Ovládací rameno
|
|
|
Experimentální: Víceodvětvové zemědělství a mikrofinancování Arm
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmotnost pro délku Z skóre
Časové okno: 24 měsíců
|
Hmotnost v kg, délka v CM
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Morbidita
Časové okno: 24 měsíců
|
Počet výskytů respiračních a průjmových onemocnění za předchozí 2 týdny
|
24 měsíců
|
|
Neurobehaviorální vývoj
Časové okno: 24 měsíců
|
Skóre kognitivního, motorického a sociálního rozvoje pomocí profilu pro měření sledování dítěte
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- H16-101UCSF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Výživa dítěte, neurobehaviorální vývoj dítěte
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedUkončenoZdraví dobrovolníci | Poškození jater střední kategorie Child PughFrancie, Maďarsko
-
RenJi HospitalDokončenoPoměr počtu krevních destiček/průměru sleziny | Child-Pugh klasifikaceČína
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující hepatocelulární karcinom | Child-Pugh třída A | Child-Pugh třída BSpojené státy, Japonsko
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsDokončenoChild-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVB | Child-Pugh třída BSpojené státy
-
Boehringer IngelheimJiž není k dispoziciPlicní onemocnění, intersticiální (u pediatrické populace) | Dětská intersticiální plicní nemoc (chILD)
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončenoChild-Pugh A Hepatocelulární karcinomFrancie
-
MindRank AI LtdZatím nenabírámePostižení jater (mírné a středně těžké, třída A a B podle Child-Pugh) | Jaterní nedostatečnost (MeSH ID: D048550)Čína
-
CatalYm GmbHNáborChild-Pugh A Hepatocelulární karcinom | Neresekabilní nebo metastatický hepatocelulární karcinom | Selhání první linie léčby, která zahrnovala schválenou protilátku anti PD-(L)1Itálie, Německo
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoPokročilý hepatocelulární karcinom dospělých | Child-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia III | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom stadia IV | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární...Spojené státy
-
AstraZenecaUkončenoRakovina žaludku | Pokročilé solidní malignity | Pevný nádor | Pokročilý hepatocelulární karcinom Child-Pugh A až B7 | EGFR a/nebo ROS mutant NSCLC | Metastázující karcinom plicKorejská republika
Klinické studie na Multisektorové zemědělství a mikrofinanční intervence
-
Laguna Health, IncMayo ClinicDokončeno
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoPříznaky deprese | Příznaky úzkostiSpojené státy
-
Bioaraba Health Research InstituteZatím nenabíráme
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)DokončenoKognitivní dysfunkce | Demence | Alzheimerova nemoc | Nemoc Lewyho tělíska | Frontotemporální demenceSpojené státy
-
Taipei Medical UniversityDokončeno
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionDokončenoRodinné vztahy | PlíseňSpojené státy
-
Baylor UniversityDokončenoHIV | Implementační věda | Vlastní odběr vzorků | Komunikační modelGhana
-
Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; Children's Hospital of Philadelphia a další spolupracovníciNáborSebevražda, pokus | Sebevražda | Sebevražedné myšlenky | Prevence sebevraždSpojené státy
-
Faith Summersett WilliamsZatím nenabíráme