Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multisektorová zemědělská intervence ke zlepšení výživy, zdraví a vývojových výsledků dětí infikovaných HIV a postižených dětí v západní Keni

22. května 2020 aktualizováno: Lisa Butler, University of Connecticut
Tato studie si klade za cíl otestovat hypotézu, že multisektorová zemědělská a mikrofinanční intervence určená ke zlepšení potravinové bezpečnosti domácností, prevenci selhání antiretrovirové léčby a snížení komorbidit mezi lidmi žijícími s HIV/AIDS povede ke zlepšení výživy, zdraví a vývoj dětí do 5 let, které žijí v domácnostech dospělých, kteří se účastní intervence Shamba Maisha.

Přehled studie

Detailní popis

HIV a AIDS mají zničující dopad na zabezpečení potravin a bohatství domácností v subsaharské Africe prostřednictvím oslabení nejproduktivnějších členů domácností, snížení příjmu domácností a zvýšené zátěže pečovatelů. Děti mladší pěti let žijící v domácnostech postižených HIV a AIDS jsou vystaveny zvláště vysokému riziku nedostatku potravin a jeho následných negativních dopadů na výživu, zdraví a výsledky neurobehaviorálního vývoje. Přestože existuje široká shoda, že intervence ke snížení potravinové nejistoty a chudoby mohou zlepšit probíhající reakce na epidemii HIV, existuje nedostatek důkazů o účinnosti takových intervencí na výsledky nutričního, zdravotního a neurobehaviorálního vývoje dětí postižených HIV. Takové intervence jsou nejvíce potřebné v prostředích, jako je region Nyanza v západní Keni: převážně venkovská zemědělská oblast charakterizovaná vysokou mírou chudoby, HIV, potravinové nejistoty a dětské úmrtnosti.

Vyšetřovatelé úspěšně dokončili jednoletou pilotní intervenční studii ve dvou zdravotnických zařízeních v regionu Nyanza zahrnující 140 (n=72 intervencí, n=68 kontrola) HIV-infikovaných dospělých na antiretrovirové terapii, která hodnotila potenciální účinnost integrované, multisektorové zemědělské a mikrofinanční intervence nazvaná „Shamba Maisha“ („Farm Life“), navržená ke zvýšení potravinové bezpečnosti a bohatství domácností v domácnostech postižených HIV. Shamba Maisha zahrnuje a) mikrofinanční půjčku (~ 175 $) na nákup zemědělského nářadí a komodit; b) zemědělské nářadí zakoupené s půjčkou, včetně vodního čerpadla poháněného člověkem, semen, hnojiv a pesticidů; a c) vzdělávání v oblasti finančního řízení a udržitelných zemědělských postupů, ke kterým dochází v prostředí skupin na podporu pacientů. Studie prokázala proveditelnost, přijatelnost a krátkodobou účinnost Shamba Maisha na zlepšení potravinové bezpečnosti domácností, kvality stravy a zdravotních výsledků dospělých žijících s HIV. Výzkumníci také úspěšně dokončili roční doprovodnou pediatrickou studii, ve které testovali předběžné dopady Shamba Maisha na nutriční výsledky dětí postižených HIV mladších 5 let, které bydlely v domácnostech účastníků rodičovské studie (N=200 dětí a 126 primárních pečovatelů). Na začátku výzkumníci pozorovali významný stupeň podvýživy v obou skupinách. Pozorovali statisticky významné přírůstky hmotnosti v průběhu času u dětí starších šesti měsíců v intervenční skupině (interakce skupiny podle času, p=0,01) ve srovnání s kontrolní skupinou, ale velikost vzorku a doba sledování nebyly dostatečné pro testování účinků na výška. Pro definitivní test účinnosti této intervence na zdravotní výsledky dětí je zapotřebí větší velikost vzorku v randomizovaném designu s delší dobou sledování.

Vyšetřovatelé nyní navrhují využít infrastrukturu nedávno financované klastrové randomizované kontrolované studie, která má určit účinnost Shamba Maisha na klinické a jiné zdravotní výsledky HIV infikovaných dospělých v západní Keni ("rodičovská studie"). Navrhují posoudit dopad intervence na výživu, zdraví a výsledky neurobehaviorálního vývoje u dětí postižených HIV. Rodičovská studie bude zahrnovat 8 spárovaných párů zdravotnických zařízení, randomizovaných v poměru 1:1 k intervenční a kontrolní větvi, zahrnujících 44 dospělých účastníků infikovaných HIV na zařízení (N=704 dospělých, 50 % žen) a sledovaných po dobu 2 let. . Navrhovaná studie bude zařazovat a sledovat děti postižené HIV (zapsané ve věku 6 až <36 měsíců) a jejich primárního pečovatele (věk >18 let), kteří bydlí v areálu/domovcích účastníků rodičovské studie (poměr 1:1, intervence a ovládání). Studie bude zahrnovat minimálně 352 dětí (n=176 na rameno studie) s jejich primárním pečovatelem. Konkrétní cíle jsou: Cíl 1. Zjistit účinek Shamba Maisha na nutriční, zdravotní a neurobehaviorální vývojové výsledky dětí postižených HIV mladších 5 let. Vyšetřovatelé předpokládají, že děti žijící v intervenčních domácnostech budou mít větší somatický růst (hmotnost na věk, výška na věk a hmotnost na výšku z-skóre) (primární výsledek), sníženou nemocnost a hospitalizace a zlepšené neurobehaviorální vývojové výsledky (sekundární výsledky) ve srovnání s dětmi žijícími v domácnostech, které nedostávají intervenci. Vyšetřovatelé budou shromažďovat údaje o výživě, zdraví a výsledcích neurobehaviorálního vývoje dětí během 2letého období sledování. Cíl 2. Porozumět cestám, kterými může Shamba Maisha zlepšit výsledky výživy, zdraví a neurobehaviorálního vývoje dětí postižených HIV. Vyšetřovatelé předpokládají, že zlepšení zabezpečení potravin a bohatství domácnosti přispěje ke zlepšení výsledků dětí prostřednictvím zlepšení: dětské stravy, fyzického a duševního zdraví pečovatele, posílení postavení pečovatele a způsobů domácího prostředí, a tato studie poskytne důležité podrobnosti o těchto cestách. Cíl 3. Vyhodnotit přírůstkové náklady a nákladovou efektivitu intervence s ohledem na zdravotní výsledky dětí (v koordinaci s analýzou rodičovské studie pro dospělé). Vyšetřovatelé převedou pozorovanou sníženou nemocnost na odvrácenou délku života přizpůsobenou zdravotnímu postižení (DALYs), pomocí vah postižení z globální zátěže nemocí, odhadnou čisté náklady s ohledem na intervenci a odvrácené náklady na zdravotní péči a vypočítají přírůstkovou nákladovou efektivitu jako čisté náklady. za odvrácený DALY.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

704

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Homa Bay, Keňa
        • Kitare
      • Homa Bay, Keňa
        • Sindo
      • Kisumu, Keňa
        • Hongo Ogosa
      • Kisumu, Keňa
        • Kisumu District Hospital
      • Kisumu, Keňa
        • Lumumba
      • Kisumu, Keňa
        • Railways
      • Kisumu, Keňa
        • Nyang'Ande
      • Kisumu, Keňa
        • Pandipieri
      • Migori, Keňa
        • Osingo
      • Migori, Keňa
        • Suna Ragana
      • Migori, Keňa
        • Minyenya
      • Migori, Keňa
        • Muhuru Bay
      • Migori, Keňa
        • Ngodhe
      • Migori, Keňa
        • Nyamasare
      • Migori, Keňa
        • Oyani
      • Migori, Keňa
        • Sori Lakeside

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Areál/usedlosti jsou způsobilé k účasti, pokud má dospělou osobu, která je účastníkem rodičovské studie, Domácnosti v areálu/domovech jsou způsobilé, pokud mají (1) obyvatele příbuzného dospělému účastníkovi rodičovské studie, (2) > 1 dítě (děti) ve věku 6 až 36 měsíců, (3) dítě (děti) mají rodiče/primárního opatrovníka ve věku >18 let, kteří bydlí v areálu/domovosti, (4) pečovatel má v úmyslu zůstat v studijní oblast po dobu následujících 24 měsíců s dítětem.
  • Děti: Věk 6 až 36 měsíců, bydlící v domácnosti v areálu/domovišti účastníka rodičovské studie. Dospělí: Rodič nebo opatrovník způsobilého dítěte ve věku >18 let je primárním pečovatelem o dítě (děti) a je buď účastníkem rodičovské studie, nebo bydlí v areálu/domovišti účastníka rodičovské studie.

Kritéria vyloučení:

  • Domácnosti, ve kterých žádný rezident není ve spojení s dospělým účastníkem rodičovské studie (např. nepříbuzní nájemníci), protože se ve společnosti Luo neočekává, že by nepříbuzní členové domácnosti sdíleli lidské, finanční nebo potravinové zdroje s účastníkem indexu. Tyto situace jsou v regionu Nyanza vzácné.
  • Děti s těžkou podvýživou (pod -3 z-skóre středních růstových standardů WHO).180 Děti s těžkou podvýživou budou vyloučeny, protože budou odeslány na intenzivní péči, včetně podpory výživy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Ovládací rameno
Experimentální: Víceodvětvové zemědělství a mikrofinancování Arm

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost pro délku Z skóre
Časové okno: 24 měsíců
Hmotnost v kg, délka v CM
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morbidita
Časové okno: 24 měsíců
Počet výskytů respiračních a průjmových onemocnění za předchozí 2 týdny
24 měsíců
Neurobehaviorální vývoj
Časové okno: 24 měsíců
Skóre kognitivního, motorického a sociálního rozvoje pomocí profilu pro měření sledování dítěte
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • H16-101UCSF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Po uveřejnění hlavního příspěvku (hlavních prací) pro tuto studii zpřístupníme údaje z průzkumu veřejnosti ve formě elektronické databáze pro výzkumníky, kteří úspěšně dokončí registrační proces. Údaje z průzkumu budou deidentifikovány a nebudou obsahovat žádné přímé ani nepřímé identifikátory, které by mohly identifikovat účastníky na základě odvození. Uživatelé musí předložit stručné návrhy týkající se zamýšleného použití dat; studijní tým určí vědeckou správnost návrhu jako součást rozhodnutí, aby výzkumný pracovník měl přístup k datovému souboru veřejného použití.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výživa dítěte, neurobehaviorální vývoj dítěte

Klinické studie na Multisektorové zemědělství a mikrofinanční intervence

Předplatit