- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03170986
Multisektoriell jordbruksinsats för att förbättra kost, hälsa och utvecklingsresultat för HIV-infekterade och drabbade barn i västra Kenya
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
HIV och AIDS har haft en förödande effekt på hushållens matsäkerhet och välstånd i Afrika söder om Sahara genom försvagningen av de mest produktiva hushållsmedlemmarna, minskade hushållsinkomster och ökad börda för vårdgivare. Barn under fem år som bor i hushåll som drabbats av hiv och aids löper en särskilt hög risk för matosäkerhet och dess efterföljande negativa effekter på kost, hälsa och neurobeteendeutveckling. Även om det finns en utbredd enighet om att insatser för att minska matosäkerhet och fattigdom kan förbättra pågående svar på HIV-epidemin, finns det en brist på bevis för effektiviteten av sådana interventioner på närings-, hälso- och neurobeteendeutvecklingsresultaten hos HIV-drabbade barn. Sådana insatser är mest nödvändiga i miljöer som Nyanza-regionen i västra Kenya: ett till stor del lantligt jordbruksområde som kännetecknas av höga nivåer av fattigdom, hiv, matosäkerhet och barndödlighet.
Utredarna har framgångsrikt slutfört en ettårig pilotinterventionsstudie vid två hälsoinrättningar i Nyanza-regionen, inklusive 140 (n=72 interventioner, n=68 kontroll) HIV-infekterade vuxna på antiretroviral terapi som utvärderade den potentiella effektiviteten av ett integrerat, multisektoriellt jordbruk. och mikrofinansintervention kallad "Shamba Maisha" ("Farm Life"), utformad för att öka hushållens matsäkerhet och rikedom i HIV-drabbade hushåll. Shamba Maisha inkluderar a) ett mikrofinansieringslån (~$175) för att köpa jordbruksredskap och råvaror; b) jordbruksredskap, köpta med lånet, inklusive en människodriven vattenpump, frön, konstgödsel och bekämpningsmedel; och c) utbildning i ekonomisk förvaltning och hållbara jordbruksmetoder som förekommer i inrättandet av patientstödsgrupper. Försöket visade på genomförbarheten, acceptansen och den kortsiktiga effektiviteten av Shamba Maisha för att förbättra hushållens matsäkerhet, kostkvalitet och hälsoresultat för vuxna som lever med HIV. Utredarna har också framgångsrikt slutfört en ettårig följeslagande pediatrisk studie där de testade preliminära effekter av Shamba Maisha på näringsresultaten hos HIV-drabbade barn under 5 år som bodde i hushåll med deltagare i föräldrastudien (N=200 barn och 126 primärvårdare). Vid baslinjen observerade utredarna en signifikant grad av undernäring i båda grupperna. De observerade statistiskt signifikanta viktökningar över tid för barn över sex månader i interventionsgruppen (grupp efter tidsinteraktion, p=0,01) jämfört med kontrollgruppen, men urvalsstorleken och uppföljningstiden var otillräckliga för att testa effekter på höjd. En större urvalsstorlek i en randomiserad design med längre uppföljningsperiod behövs för ett definitivt test av effektiviteten av denna intervention på barns hälsoresultat.
Utredarna föreslår nu att dra nytta av infrastrukturen för den nyligen finansierade kluster randomiserade kontrollerade studien, utformad för att fastställa effektiviteten av Shamba Maisha på HIV kliniska och andra hälsoresultat hos HIV-infekterade vuxna i västra Kenya ('förälderstudien'). De föreslår att bedöma effekten av interventionen på kost, hälsa och neurobeteendeutvecklingsresultat för HIV-drabbade barn. Föräldrastudien kommer att inkludera 8 matchade par av hälsoinrättningar, randomiserade i ett 1:1-förhållande till interventions- och kontrollarmarna, med 44 HIV-infekterade vuxna deltagare per anläggning (N=704 vuxna, 50 % kvinnor) och följs i 2 år . Den föreslagna studien kommer att registrera och följa hiv-drabbade barn (inskrivna i åldern 6 till <36 månader) och deras primära vårdgivare (ålder >18 år) som bor i förening/hem för deltagare i föräldrastudien (förhållande 1:1, intervention och kontroll). Studien kommer att omfatta minst 352 barn (n=176 per studiearm) med sin primära vårdgivare. Specifika mål är: Mål 1. För att bestämma effekten av Shamba Maisha på närings-, hälso- och neurobeteendeutvecklingsresultat hos HIV-drabbade barn under 5 år. Utredarna antar att barn som bor i interventionshushåll kommer att ha större somatisk tillväxt (vikt-för-ålder, längd-för-ålder och vikt-för-höjd z-poäng) (primärt resultat), minskad sjuklighet och sjukhusinläggningar och förbättrat neurobeteende. utvecklingsresultat (sekundära utfall) jämfört med barn som bor i hushåll som inte får insatsen. Utredarna kommer att samla in data om barns näring, hälsa och neurobeteendeutvecklingsresultat under en 2-årig uppföljningsperiod. Syfte 2. Att förstå de vägar genom vilka Shamba Maisha kan förbättra närings-, hälso- och neurobeteendeutvecklingsresultat för HIV-drabbade barn. Utredarna antar att förbättringar i hushållens matsäkerhet och hushållens välstånd kommer att bidra till förbättrade barnresultat genom förbättringar i: barns kost, vårdgivares fysiska och mentala hälsa, vårdgivares egenmakt och hemmiljövägar, och denna studie kommer att ge viktiga detaljer om dessa vägar. Syfte 3. Att utvärdera interventionens inkrementella kostnad och kostnadseffektivitet med avseende på barns hälsoresultat (i samordning med föräldrastudiens analys för vuxna). Utredarna kommer att översätta observerad minskad sjuklighet till avvärjda Disability Adjusted Life Years (DALYs), med hjälp av invaliditetsvikter från Global Burden of Disease, uppskatta nettokostnader med hänsyn till interventionen och avvärjda hälsovårdskostnader, och beräkna inkrementell kostnadseffektivitet, som nettokostnaden per DALY avvärjt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Homa Bay, Kenya
- Kitare
-
Homa Bay, Kenya
- Sindo
-
Kisumu, Kenya
- Hongo Ogosa
-
Kisumu, Kenya
- Kisumu District Hospital
-
Kisumu, Kenya
- Lumumba
-
Kisumu, Kenya
- Railways
-
Kisumu, Kenya
- Nyang'Ande
-
Kisumu, Kenya
- Pandipieri
-
Migori, Kenya
- Osingo
-
Migori, Kenya
- Suna Ragana
-
Migori, Kenya
- Minyenya
-
Migori, Kenya
- Muhuru Bay
-
Migori, Kenya
- Ngodhe
-
Migori, Kenya
- Nyamasare
-
Migori, Kenya
- Oyani
-
Migori, Kenya
- Sori Lakeside
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Anläggning/hemgårdar är berättigade att delta om det har en vuxen som är deltagare i föräldrastudien. Hushåll inom föreningen/hemgårdarna är berättigade om det har (1) en invånare relaterad till den vuxna deltagaren i föräldrastudien, (2) >1 barn 6 till 36 månader gamla, (3) barnet/barnen har en förälder/vårdnadshavare ålder >18 år som bor i anläggningen/hemgården, (4) vårdgivaren avser att stanna i studieområdet under de kommande 24 månaderna med barnet.
- Barn: Ålder 6 till 36 månader gamla, bosatta i ett hushåll i föreningen/hemgården för deltagaren i föräldrastudien. Vuxna: Förälder eller vårdnadshavare till berättigat barn, ålder >18 år, är den primära vårdgivaren för barnet/barnen, och är antingen deltagare i föräldrastudien eller bosatt i föreningen/hemman för deltagare i föräldrastudien.
Exklusions kriterier:
- Hushåll där ingen invånare är släkt med den vuxna deltagaren i föräldrastudien (t.ex. icke-släktiga hyresgäster) eftersom icke-släktiga hushållsmedlemmar inte förväntas i Luo-samhället dela mänskliga, ekonomiska eller matresurser med indexdeltagaren. Dessa situationer är sällsynta i Nyanza-regionen.
- Barn som har allvarlig undernäring (under -3 z-poäng enligt WHO:s mediantillväxtstandard).180 Barn med allvarlig undernäring kommer att uteslutas eftersom de kommer att remitteras till intensivvård, inklusive matningsstöd.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollarm
|
|
|
Experimentell: Multisektoriell jordbruks- och mikrofinansieringsarm
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vikt för Length Z Score
Tidsram: 24 månader
|
Vikt i kg, längd i cm
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjuklighet
Tidsram: 24 månader
|
Antal incidenter med andnings- och diarrésjukdomar under de senaste 2 veckorna
|
24 månader
|
|
Neurobeteendeutveckling
Tidsram: 24 månader
|
Kognitiv, motorisk och social utvecklingspoäng med hjälp av profilen för mätning av barnövervakning
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- H16-101UCSF
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Barnnäring, barns neurobeteendeutveckling
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAvslutadFriska volontärer | Nedsatt leverfunktion av måttlig Child Pugh-kategoriFrankrike, Ungern
-
RenJi HospitalAvslutadTrombocytantal/mjältdiameterförhållande | Child-Pugh-klassificeringKina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande hepatocellulärt karcinom | Child-Pugh klass A | Child-Pugh klass BFörenta staterna, Japan
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsAvslutadChild-Pugh klass A | Steg IIIA Hepatocellulärt karcinom | Steg IIIB Hepatocellulärt karcinom | Steg IIIC hepatocellulärt karcinom | Steg IVA Hepatocellulärt karcinom | Steg IVB hepatocellulärt karcinom | Child-Pugh klass BFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutadChild-Pugh A Hepatocellulärt karcinomFrankrike
-
MindRank AI LtdHar inte rekryterat ännuNedsatt leverfunktion (lindrig och måttlig, Child-Pugh klass A och B) | Leversvikt (MeSH-ID: D048550)Kina
-
CatalYm GmbHRekryteringChild-Pugh A Hepatocellulärt karcinom | Inoperabelt eller metastaserande hepatocellulärt karcinom | Misslyckande av första linjens behandling som inkluderade en godkänd anti- PD-(L)1 substansItalien, Tyskland
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadAvancerat hepatocellulärt karcinom hos vuxna | Child-Pugh klass A | Steg III hepatocellulärt karcinom | Steg IIIA Hepatocellulärt karcinom | Steg IIIB Hepatocellulärt karcinom | Steg IIIC hepatocellulärt karcinom | Steg IV hepatocellulärt karcinom | Steg IVA Hepatocellulärt karcinom | Steg IVB hepatocellulärt...Förenta staterna
-
AstraZenecaAvslutadMagcancer | Avancerade solida maligniteter | Fast tumör | Child-Pugh A till B7 Avancerat hepatocellulärt karcinom | EGFR och/eller ROS Mutant NSCLC | Lungmetastas karcinomKorea, Republiken av
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...AvslutadUrogenitala abnormiteter | Utvecklingsstörd | Wilms tumör | WAGR syndrom | AniridiaFörenta staterna
Kliniska prövningar på Multisektoriellt jordbruk och mikrofinansieringsintervention
-
Bishop's UniversitySocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaAnmälan via inbjudanPsykisk ohälsa | Mental hälsa | Hoppas | Eko-ångest | Tolerans mot nödStorbritannien
-
Indiana UniversityIndiana University HealthAvslutadMetastaserande cancer | Avancerad cancerFörenta staterna
-
Duke UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAvslutadPosttraumatisk stressyndrom | Hospitalism hos barnFörenta staterna
-
Jewish Family & Children's Service of the Suncoast...RekryteringIntervention | Väntelista kontrollFörenta staterna
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, inte rekryterande
-
Aydin Adnan Menderes UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekryteringSjälvmordstankar | Förebyggande av självmord | SkolvägledningTurkiet (Türkiye)
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Har inte rekryterat ännuAlla akuta pediatriska tillstånd | Alla kroniska pediatriska tillstånd
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadDepressiva symtom | ÅngestsymtomFörenta staterna
-
Peking UniversityHar inte rekryterat ännuKänslomässigt lidandeKina
-
Baylor College of MedicineAvslutad