Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multisektoriell jordbruksinsats för att förbättra kost, hälsa och utvecklingsresultat för HIV-infekterade och drabbade barn i västra Kenya

22 maj 2020 uppdaterad av: Lisa Butler, University of Connecticut
Denna studie syftar till att testa hypotesen att en multisektoriell jordbruks- och mikrofinansieringsintervention utformad för att förbättra hushållens matsäkerhet, förhindra antiretroviral behandlingsmisslyckande och minska samsjukligheter bland människor som lever med hiv/aids kommer att leda till förbättringar i näring, hälsa och utveckling av barn under 5 år som bor i hushåll med vuxna som deltar i Shamba Maisha-interventionen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

HIV och AIDS har haft en förödande effekt på hushållens matsäkerhet och välstånd i Afrika söder om Sahara genom försvagningen av de mest produktiva hushållsmedlemmarna, minskade hushållsinkomster och ökad börda för vårdgivare. Barn under fem år som bor i hushåll som drabbats av hiv och aids löper en särskilt hög risk för matosäkerhet och dess efterföljande negativa effekter på kost, hälsa och neurobeteendeutveckling. Även om det finns en utbredd enighet om att insatser för att minska matosäkerhet och fattigdom kan förbättra pågående svar på HIV-epidemin, finns det en brist på bevis för effektiviteten av sådana interventioner på närings-, hälso- och neurobeteendeutvecklingsresultaten hos HIV-drabbade barn. Sådana insatser är mest nödvändiga i miljöer som Nyanza-regionen i västra Kenya: ett till stor del lantligt jordbruksområde som kännetecknas av höga nivåer av fattigdom, hiv, matosäkerhet och barndödlighet.

Utredarna har framgångsrikt slutfört en ettårig pilotinterventionsstudie vid två hälsoinrättningar i Nyanza-regionen, inklusive 140 (n=72 interventioner, n=68 kontroll) HIV-infekterade vuxna på antiretroviral terapi som utvärderade den potentiella effektiviteten av ett integrerat, multisektoriellt jordbruk. och mikrofinansintervention kallad "Shamba Maisha" ("Farm Life"), utformad för att öka hushållens matsäkerhet och rikedom i HIV-drabbade hushåll. Shamba Maisha inkluderar a) ett mikrofinansieringslån (~$175) för att köpa jordbruksredskap och råvaror; b) jordbruksredskap, köpta med lånet, inklusive en människodriven vattenpump, frön, konstgödsel och bekämpningsmedel; och c) utbildning i ekonomisk förvaltning och hållbara jordbruksmetoder som förekommer i inrättandet av patientstödsgrupper. Försöket visade på genomförbarheten, acceptansen och den kortsiktiga effektiviteten av Shamba Maisha för att förbättra hushållens matsäkerhet, kostkvalitet och hälsoresultat för vuxna som lever med HIV. Utredarna har också framgångsrikt slutfört en ettårig följeslagande pediatrisk studie där de testade preliminära effekter av Shamba Maisha på näringsresultaten hos HIV-drabbade barn under 5 år som bodde i hushåll med deltagare i föräldrastudien (N=200 barn och 126 primärvårdare). Vid baslinjen observerade utredarna en signifikant grad av undernäring i båda grupperna. De observerade statistiskt signifikanta viktökningar över tid för barn över sex månader i interventionsgruppen (grupp efter tidsinteraktion, p=0,01) jämfört med kontrollgruppen, men urvalsstorleken och uppföljningstiden var otillräckliga för att testa effekter på höjd. En större urvalsstorlek i en randomiserad design med längre uppföljningsperiod behövs för ett definitivt test av effektiviteten av denna intervention på barns hälsoresultat.

Utredarna föreslår nu att dra nytta av infrastrukturen för den nyligen finansierade kluster randomiserade kontrollerade studien, utformad för att fastställa effektiviteten av Shamba Maisha på HIV kliniska och andra hälsoresultat hos HIV-infekterade vuxna i västra Kenya ('förälderstudien'). De föreslår att bedöma effekten av interventionen på kost, hälsa och neurobeteendeutvecklingsresultat för HIV-drabbade barn. Föräldrastudien kommer att inkludera 8 matchade par av hälsoinrättningar, randomiserade i ett 1:1-förhållande till interventions- och kontrollarmarna, med 44 HIV-infekterade vuxna deltagare per anläggning (N=704 vuxna, 50 % kvinnor) och följs i 2 år . Den föreslagna studien kommer att registrera och följa hiv-drabbade barn (inskrivna i åldern 6 till <36 månader) och deras primära vårdgivare (ålder >18 år) som bor i förening/hem för deltagare i föräldrastudien (förhållande 1:1, intervention och kontroll). Studien kommer att omfatta minst 352 barn (n=176 per studiearm) med sin primära vårdgivare. Specifika mål är: Mål 1. För att bestämma effekten av Shamba Maisha på närings-, hälso- och neurobeteendeutvecklingsresultat hos HIV-drabbade barn under 5 år. Utredarna antar att barn som bor i interventionshushåll kommer att ha större somatisk tillväxt (vikt-för-ålder, längd-för-ålder och vikt-för-höjd z-poäng) (primärt resultat), minskad sjuklighet och sjukhusinläggningar och förbättrat neurobeteende. utvecklingsresultat (sekundära utfall) jämfört med barn som bor i hushåll som inte får insatsen. Utredarna kommer att samla in data om barns näring, hälsa och neurobeteendeutvecklingsresultat under en 2-årig uppföljningsperiod. Syfte 2. Att förstå de vägar genom vilka Shamba Maisha kan förbättra närings-, hälso- och neurobeteendeutvecklingsresultat för HIV-drabbade barn. Utredarna antar att förbättringar i hushållens matsäkerhet och hushållens välstånd kommer att bidra till förbättrade barnresultat genom förbättringar i: barns kost, vårdgivares fysiska och mentala hälsa, vårdgivares egenmakt och hemmiljövägar, och denna studie kommer att ge viktiga detaljer om dessa vägar. Syfte 3. Att utvärdera interventionens inkrementella kostnad och kostnadseffektivitet med avseende på barns hälsoresultat (i samordning med föräldrastudiens analys för vuxna). Utredarna kommer att översätta observerad minskad sjuklighet till avvärjda Disability Adjusted Life Years (DALYs), med hjälp av invaliditetsvikter från Global Burden of Disease, uppskatta nettokostnader med hänsyn till interventionen och avvärjda hälsovårdskostnader, och beräkna inkrementell kostnadseffektivitet, som nettokostnaden per DALY avvärjt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

704

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Homa Bay, Kenya
        • Kitare
      • Homa Bay, Kenya
        • Sindo
      • Kisumu, Kenya
        • Hongo Ogosa
      • Kisumu, Kenya
        • Kisumu District Hospital
      • Kisumu, Kenya
        • Lumumba
      • Kisumu, Kenya
        • Railways
      • Kisumu, Kenya
        • Nyang'Ande
      • Kisumu, Kenya
        • Pandipieri
      • Migori, Kenya
        • Osingo
      • Migori, Kenya
        • Suna Ragana
      • Migori, Kenya
        • Minyenya
      • Migori, Kenya
        • Muhuru Bay
      • Migori, Kenya
        • Ngodhe
      • Migori, Kenya
        • Nyamasare
      • Migori, Kenya
        • Oyani
      • Migori, Kenya
        • Sori Lakeside

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Anläggning/hemgårdar är berättigade att delta om det har en vuxen som är deltagare i föräldrastudien. Hushåll inom föreningen/hemgårdarna är berättigade om det har (1) en invånare relaterad till den vuxna deltagaren i föräldrastudien, (2) >1 barn 6 till 36 månader gamla, (3) barnet/barnen har en förälder/vårdnadshavare ålder >18 år som bor i anläggningen/hemgården, (4) vårdgivaren avser att stanna i studieområdet under de kommande 24 månaderna med barnet.
  • Barn: Ålder 6 till 36 månader gamla, bosatta i ett hushåll i föreningen/hemgården för deltagaren i föräldrastudien. Vuxna: Förälder eller vårdnadshavare till berättigat barn, ålder >18 år, är den primära vårdgivaren för barnet/barnen, och är antingen deltagare i föräldrastudien eller bosatt i föreningen/hemman för deltagare i föräldrastudien.

Exklusions kriterier:

  • Hushåll där ingen invånare är släkt med den vuxna deltagaren i föräldrastudien (t.ex. icke-släktiga hyresgäster) eftersom icke-släktiga hushållsmedlemmar inte förväntas i Luo-samhället dela mänskliga, ekonomiska eller matresurser med indexdeltagaren. Dessa situationer är sällsynta i Nyanza-regionen.
  • Barn som har allvarlig undernäring (under -3 z-poäng enligt WHO:s mediantillväxtstandard).180 Barn med allvarlig undernäring kommer att uteslutas eftersom de kommer att remitteras till intensivvård, inklusive matningsstöd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollarm
Experimentell: Multisektoriell jordbruks- och mikrofinansieringsarm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vikt för Length Z Score
Tidsram: 24 månader
Vikt i kg, längd i cm
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjuklighet
Tidsram: 24 månader
Antal incidenter med andnings- och diarrésjukdomar under de senaste 2 veckorna
24 månader
Neurobeteendeutveckling
Tidsram: 24 månader
Kognitiv, motorisk och social utvecklingspoäng med hjälp av profilen för mätning av barnövervakning
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2017

Första postat (Faktisk)

31 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • H16-101UCSF

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Efter publicering av huvudrapporten för denna studie kommer vi att göra enkätdata offentligt tillgängliga i form av en elektronisk databas för forskare som framgångsrikt genomför en registreringsprocess. Undersökningsdata kommer att avidentifieras och kommer inte att innehålla några direkta eller indirekta identifierare som skulle kunna identifiera deltagare genom slutledning. Användare måste lämna korta förslag angående avsedd användning av uppgifterna; studiegruppen kommer att fastställa förslagets vetenskapliga soliditet som en del av beslutet för forskaren att få tillgång till datauppsättningen för allmänheten.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Barnnäring, barns neurobeteendeutveckling

Kliniska prövningar på Multisektoriellt jordbruk och mikrofinansieringsintervention

Prenumerera