- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03170986
Intervenção agrícola multissetorial para melhorar a nutrição, a saúde e os resultados de desenvolvimento de crianças infectadas e afetadas pelo HIV no oeste do Quênia
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O HIV e a AIDS tiveram um efeito devastador na segurança alimentar e riqueza familiar na África subsaariana através da debilitação dos membros mais produtivos da família, diminuição da renda familiar e aumento da carga do cuidador. Crianças menores de cinco anos que vivem em lares afetados pelo HIV e AIDS correm um risco particularmente alto de insegurança alimentar e seus subsequentes impactos negativos na nutrição, saúde e resultados do desenvolvimento neurocomportamental. Embora haja um consenso generalizado de que as intervenções para reduzir a insegurança alimentar e a pobreza podem melhorar as respostas contínuas à epidemia do HIV, há escassez de evidências sobre a eficácia de tais intervenções nos resultados nutricionais, de saúde e desenvolvimento neurocomportamental de crianças afetadas pelo HIV. Essas intervenções são mais necessárias em locais como a região de Nyanza, no oeste do Quênia: uma área predominantemente rural e agrícola, caracterizada por altos níveis de pobreza, HIV, insegurança alimentar e mortalidade infantil.
Os investigadores concluíram com sucesso um estudo-piloto de intervenção de um ano em duas unidades de saúde na região de Nyanza, incluindo 140 (n=72 intervenções, n=68 controles) adultos infectados pelo HIV em terapia antirretroviral que avaliou a eficácia potencial de um sistema agrícola multissetorial integrado e uma intervenção de microcrédito chamada "Shamba Maisha" ("Vida na Fazenda"), projetada para aumentar a segurança alimentar familiar e riqueza em famílias afetadas pelo HIV. Shamba Maisha inclui a) um empréstimo de microcrédito (~$175) para a compra de implementos agrícolas e commodities; b) implementos agrícolas, adquiridos com o empréstimo, incluindo bomba d'água de tração humana, sementes, fertilizantes e defensivos; e c) educação em gestão financeira e práticas agrícolas sustentáveis ocorrendo no contexto de grupos de apoio a pacientes. O estudo demonstrou a viabilidade, aceitabilidade e eficácia de curto prazo de Shamba Maisha na melhoria da segurança alimentar familiar, qualidade da dieta e resultados de saúde de adultos vivendo com HIV. Os investigadores também concluíram com sucesso um estudo pediátrico de acompanhamento de um ano no qual testaram os impactos preliminares de Shamba Maisha nos resultados nutricionais de crianças afetadas pelo HIV com menos de 5 anos de idade que residiam em domicílios de participantes no estudo de pais (N = 200 crianças e 126 cuidadores primários). No início, os investigadores observaram um grau significativo de desnutrição em ambos os grupos. Eles observaram ganhos de peso estatisticamente significativos ao longo do tempo para crianças com mais de seis meses no grupo intervenção (interação grupo por tempo, p = 0,01) em comparação com o grupo controle, mas o tamanho da amostra e o tempo de acompanhamento foram insuficientes para testar os efeitos sobre altura. Um tamanho de amostra maior em um projeto randomizado com período de acompanhamento mais longo é necessário para um teste definitivo da eficácia dessa intervenção nos resultados de saúde das crianças.
Os investigadores agora propõem alavancar a infra-estrutura do estudo randomizado controlado recentemente financiado, projetado para determinar a eficácia de Shamba Maisha em resultados clínicos de HIV e outros resultados de saúde de adultos infectados pelo HIV no oeste do Quênia (o 'estudo parental'). Eles propõem avaliar o impacto da intervenção na nutrição, saúde e resultados do desenvolvimento neurocomportamental para crianças afetadas pelo HIV. O estudo principal incluirá 8 pares combinados de unidades de saúde, randomizados em uma proporção de 1:1 para os braços de intervenção e controle, registrando 44 participantes adultos infectados pelo HIV por unidade (N = 704 adultos, 50% do sexo feminino) e acompanhados por 2 anos . O estudo proposto incluirá e acompanhará crianças afetadas pelo HIV (inscritas com idade de 6 a <36 meses) e seu cuidador principal (idade > 18 anos) que residem em propriedades/residências de participantes no estudo dos pais (proporção de 1:1, intervenção e controle). O estudo incluirá um mínimo de 352 crianças (n=176 por braço do estudo) com seu cuidador principal. Os objetivos específicos são: Objetivo 1. Determinar o efeito de Shamba Maisha nos resultados nutricionais, de saúde e de desenvolvimento neurocomportamental de crianças menores de 5 anos afetadas pelo HIV. Os investigadores levantam a hipótese de que as crianças que vivem em famílias de intervenção terão maior crescimento somático (peso para idade, altura para idade e escores z de peso para altura) (resultado primário), redução da morbidade e hospitalizações e melhora neurocomportamental resultados de desenvolvimento (resultados secundários) em comparação com crianças que vivem em famílias que não recebem a intervenção. Os investigadores coletarão dados sobre nutrição, saúde e resultados de desenvolvimento neurocomportamental das crianças durante um período de acompanhamento de 2 anos. Objectivo 2. Compreender os caminhos através dos quais Shamba Maisha pode melhorar os resultados nutricionais, de saúde e de desenvolvimento neurocomportamental das crianças afectadas pelo HIV. Os investigadores levantam a hipótese de que as melhorias na segurança alimentar familiar e na riqueza familiar contribuirão para melhorar os resultados da criança por meio de melhorias em: dieta infantil, saúde física e mental do cuidador, capacitação do cuidador e caminhos do ambiente doméstico, e este estudo fornecerá detalhes importantes sobre esses caminhos. Objetivo 3. Avaliar o custo incremental e o custo-efetividade da intervenção com relação aos resultados de saúde das crianças (em coordenação com a análise do estudo dos pais para adultos). Os investigadores traduzirão a morbidade reduzida observada em Anos de Vida Ajustados por Incapacidade (DALYs) evitados, usando pesos de incapacidade da Carga Global de Doenças, estimarão os custos líquidos considerando a intervenção e os custos de saúde evitados e calcularão o custo-efetividade incremental, como o custo líquido por DALY evitado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Homa Bay, Quênia
- Kitare
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Homa Bay, Quênia
- Sindo
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Kisumu, Quênia
- Hongo Ogosa
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Kisumu, Quênia
- Kisumu District Hospital
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Kisumu, Quênia
- Lumumba
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Kisumu, Quênia
- Railways
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Kisumu, Quênia
- Nyang'Ande
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Kisumu, Quênia
- Pandipieri
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Migori, Quênia
- Osingo
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Migori, Quênia
- Suna Ragana
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Migori, Quênia
- Minyenya
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Migori, Quênia
- Muhuru Bay
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Migori, Quênia
- Ngodhe
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Migori, Quênia
- Nyamasare
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Migori, Quênia
- Oyani
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Migori, Quênia
- Sori Lakeside
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Compostos/herdades são elegíveis para participar se tiverem um adulto que é um participante do estudo dos pais, Famílias dentro do complexo/herdades são elegíveis se tiverem (1) um residente relacionado ao participante adulto no estudo dos pais, (2) >1 criança(s) de 6 a 36 meses de idade, (3) a(s) criança(s) tem um dos pais/responsável principal com idade >18 anos que reside no complexo/herdade, (4) o cuidador pretende ficar em a área de estudo pelos próximos 24 meses com a criança.
- Crianças: Idade de 6 a 36 meses de idade, residente em uma casa no complexo/herdade do participante no estudo dos pais. Adultos: o pai ou tutor da criança elegível, com idade > 18 anos, é o cuidador principal da(s) criança(s) e é um participante do estudo de pais ou residente no complexo/herdade do participante do estudo de pais.
Critério de exclusão:
- Famílias em que nenhum residente é parente do participante adulto no estudo dos pais (por exemplo, locatários não parentes) porque não se espera que membros não relacionados da família, na sociedade Luo, compartilhem recursos humanos, financeiros ou alimentares com o participante índice. Estas situações são raras na região de Nyanza.
- Crianças com desnutrição grave (abaixo de -3 escores z dos padrões médios de crescimento da OMS).180 As crianças com desnutrição grave serão excluídas porque serão encaminhadas para cuidados intensivos, incluindo suporte alimentar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Braço de controle
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Experimental: Braço Multissetorial de Agricultura e Microfinanças
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Peso para Comprimento Z Score
Prazo: 24 meses
|
Peso em KG, Comprimento em CM
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Morbidade
Prazo: 24 meses
|
Número de doenças respiratórias e diarreicas incidentes nas 2 semanas anteriores
|
24 meses
|
|
Desenvolvimento Neurocomportamental
Prazo: 24 meses
|
Pontuação do Desenvolvimento Cognitivo, Motor e Social Utilizando o Perfil para Medida de Acompanhamento Infantil
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- H16-101UCSF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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