- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03170986
Multisektoriel landbrugsintervention for at forbedre ernæring, sundhed og udviklingsresultater for HIV-smittede og berørte børn i det vestlige Kenya
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
HIV og AIDS har haft en ødelæggende effekt på husholdningernes fødevaresikkerhed og rigdom i Afrika syd for Sahara gennem svækkelse af de mest produktive husstandsmedlemmer, nedsat husstandsindkomst og øget plejebyrde. Børn under fem, der bor i husstande, der er ramt af hiv og aids, har særlig høj risiko for fødevareusikkerhed og dens efterfølgende negative indvirkning på ernæring, sundhed og neuroadfærdsudviklingsresultater. Selvom der er udbredt enighed om, at interventioner for at reducere fødevareusikkerhed og fattigdom kan forbedre de igangværende reaktioner på HIV-epidemien, er der mangel på beviser for effektiviteten af sådanne interventioner på de ernæringsmæssige, sundhedsmæssige og neuroadfærdsmæssige udviklingsresultater for HIV-ramte børn. Sådanne indgreb er mest nødvendige i omgivelser som Nyanza-regionen i det vestlige Kenya: et stort set landligt, landbrugsområde præget af høje niveauer af fattigdom, hiv, fødevareusikkerhed og børnedødelighed.
Efterforskerne har med succes gennemført et et-årigt pilotinterventionsstudie på to sundhedsfaciliteter i Nyanza-regionen, herunder 140 (n=72 intervention, n=68 kontrol) HIV-inficerede voksne i antiretroviral terapi, som evaluerede den potentielle effektivitet af et integreret, multisektorielt landbrug. og mikrofinansieringsintervention kaldet "Shamba Maisha" ("gårdliv"), designet til at øge husholdningernes fødevaresikkerhed og rigdom i hiv-ramte husholdninger. Shamba Maisha inkluderer a) et mikrofinansieringslån (~$175) til køb af landbrugsredskaber og råvarer; b) landbrugsredskaber, købt med lånet, herunder en menneskedrevet vandpumpe, frø, gødning og pesticider; og c) uddannelse i økonomisk forvaltning og bæredygtig landbrugspraksis, der forekommer i forbindelse med patientstøttegrupper. Forsøget viste gennemførligheden, acceptabiliteten og den kortsigtede effektivitet af Shamba Maisha til at forbedre husholdningernes fødevaresikkerhed, kostkvalitet og sundhedsresultater for voksne, der lever med HIV. Efterforskerne har også med succes gennemført et et-årigt ledsagende pædiatrisk studie, hvor de testede foreløbige virkninger af Shamba Maisha på ernæringsmæssige resultater af HIV-ramte børn under 5 år, som boede i husstande med deltagere i forældreundersøgelsen (N=200 børn og 126 primære omsorgspersoner). Ved baseline observerede efterforskerne en signifikant grad af underernæring i begge grupper. De observerede statistisk signifikante stigninger i vægt over tid for børn over seks måneder i interventionsgruppen (gruppe efter tidsinteraktion, p=0,01) sammenlignet med kontrolgruppen, men prøvestørrelsen og opfølgningstiden var utilstrækkelig til at teste effekter på højde. En større stikprøvestørrelse i et randomiseret design med længere opfølgningsperiode er nødvendig for en endelig test af effektiviteten af denne intervention på børns sundhedsresultater.
Efterforskerne foreslår nu at udnytte infrastrukturen i det nyligt finansierede klynge randomiserede kontrollerede forsøg, designet til at bestemme effektiviteten af Shamba Maisha på HIV kliniske og andre sundhedsmæssige resultater af HIV-inficerede voksne i det vestlige Kenya ('forælderundersøgelsen'). De foreslår at vurdere virkningen af interventionen på ernæring, sundhed og neuroadfærdsudviklingsresultater for HIV-ramte børn. Forældrestudiet vil omfatte 8 matchede par sundhedsfaciliteter, randomiseret i et 1:1-forhold til interventions- og kontrolarmene, der indskriver 44 HIV-inficerede voksne deltagere pr. facilitet (N=704 voksne, 50 % kvinder) og fulgt i 2 år . Den foreslåede undersøgelse vil tilmelde og følge hiv-ramte børn (tilmeldt i alderen 6 til <36 måneder) og deres primære omsorgsperson (alder >18 år), som bor i sammensatte/huse af deltagere i forældreundersøgelsen (1:1-forhold, intervention og kontrol). Undersøgelsen vil omfatte minimum 352 børn (n=176 pr. undersøgelsesarm) med deres primære omsorgsperson. Specifikke mål er: Mål 1. At bestemme effekten af Shamba Maisha på ernæringsmæssige, sundhedsmæssige og neuroadfærdsmæssige udviklingsresultater hos HIV-ramte børn under 5 år. Efterforskerne antager, at børn, der bor i interventionshusholdninger, vil have større somatisk vækst (vægt-for-alder, højde-for-alder og vægt-for-højde z-scores) (primært resultat), reduceret sygelighed og hospitalsindlæggelser og forbedret neuroadfærd. udviklingsresultater (sekundære resultater) sammenlignet med børn, der bor i husstande, der ikke modtager interventionen. Efterforskerne vil indsamle data om børns ernæring, sundhed og neuroadfærdsudviklingsresultater over en 2-årig opfølgningsperiode. Mål 2. At forstå de veje, gennem hvilke Shamba Maisha kan forbedre ernæringsmæssige, helbredsmæssige og neuroadfærdsmæssige udviklingsresultater for HIV-ramte børn. Efterforskerne antager, at forbedringer i husholdningernes fødevaresikkerhed og husholdningernes velstand vil bidrage til forbedrede børns resultater gennem forbedringer i: børns kost, omsorgspersonens fysiske og mentale sundhed, empowerment af omsorgspersoner og hjemmemiljøet, og denne undersøgelse vil give vigtige detaljer om disse veje. Formål 3. At evaluere interventionens inkrementelle omkostninger og omkostningseffektivitet med hensyn til børns sundhedsresultater (i koordinering med forældreundersøgelsens analyse for voksne). Efterforskerne vil oversætte observeret reduceret sygelighed til afværgede Disability Adjusted Life Years (DALYs) ved hjælp af handicapvægte fra Global Burden of Disease, estimere nettoomkostninger i betragtning af interventionen og afværgede sundhedsomkostninger og beregne inkrementel omkostningseffektivitet som nettoomkostningen pr DALY afværget.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Homa Bay, Kenya
- Kitare
-
Homa Bay, Kenya
- Sindo
-
Kisumu, Kenya
- Hongo Ogosa
-
Kisumu, Kenya
- Kisumu District Hospital
-
Kisumu, Kenya
- Lumumba
-
Kisumu, Kenya
- Railways
-
Kisumu, Kenya
- Nyang'Ande
-
Kisumu, Kenya
- Pandipieri
-
Migori, Kenya
- Osingo
-
Migori, Kenya
- Suna Ragana
-
Migori, Kenya
- Minyenya
-
Migori, Kenya
- Muhuru Bay
-
Migori, Kenya
- Ngodhe
-
Migori, Kenya
- Nyamasare
-
Migori, Kenya
- Oyani
-
Migori, Kenya
- Sori Lakeside
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Anlæg/huse er berettiget til at deltage, hvis det har en voksen, der er deltager i forældreundersøgelsen, husstande i ejendommen/husholdninger er berettiget, hvis det har (1) en beboer, der er relateret til den voksne deltager i forældreundersøgelsen, (2) >1 barn (børn) 6-36 måneder gammel, (3) barnet/børnene har en forælder/værge alder >18 år gammel, som bor i ejendommen/gården, (4) omsorgspersonen har til hensigt at blive i studieområdet de næste 24 måneder med barnet.
- Børn: Alder 6 til 36 måneder gamle, bosiddende i en husstand i ejendommen/gården for deltageren i forældreundersøgelsen. Voksne: Forælder eller værge til berettiget barn, alder >18 år gammel, er den primære omsorgsperson for barnet/børnene og er enten deltager i forældreundersøgelsen eller bosiddende i ejendommen/gården af deltageren i forældreundersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Husstande, hvor ingen beboer er relateret til den voksne deltager i forældreundersøgelsen (f.eks. ikke-slægtninge lejere), fordi ikke-beslægtede husstandsmedlemmer i Luo-samfundet ikke forventes at dele menneskelige, økonomiske eller madressourcer med indeksdeltageren. Disse situationer er sjældne i Nyanza-regionen.
- Børn, der har alvorlig underernæring (under -3 z-scores af WHO's mediane vækststandarder).180 Børn med alvorlig underernæring vil blive udelukket, fordi de vil blive henvist til intensiv pleje, herunder ernæringsstøtte.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolarm
|
|
|
Eksperimentel: Multisektoral landbrug og mikrofinansieringsarm
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægt for længde Z-score
Tidsramme: 24 måneder
|
Vægt i kg, længde i cm
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygelighed
Tidsramme: 24 måneder
|
Antal hændelige luftvejs- og diarrésygdomme i de foregående 2 uger
|
24 måneder
|
|
Neuroadfærdsudvikling
Tidsramme: 24 måneder
|
Kognitiv, motorisk og social udviklingsscore ved hjælp af profilen til mål for børneovervågning
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- H16-101UCSF
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Børns ernæring, børns neuroadfærdsudvikling
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAfsluttetSunde frivillige | Nedsat leverfunktion af moderat Child Pugh-kategoriFrankrig, Ungarn
-
RenJi HospitalAfsluttetBlodpladeantal/miltdiameterforhold | Child-Pugh klassificeringKina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForenede Stater, Japan
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsAfsluttetChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium IVB Hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse BForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetChild-Pugh A Hepatocellulært karcinomFrankrig
-
MindRank AI LtdIkke rekrutterer endnuHepatic Impairment (Mild and Moderate, Child-Pugh Class A and B) | Leverinsufficiens (MeSH ID: D048550)Kina
-
CatalYm GmbHRekrutteringChild-Pugh A Hepatocellulært karcinom | Ikke-operabelt eller metastatisk hepatocellulært karcinom | Svigt af førstelinjebehandling, der omfattede et godkendt anti-PD-(L)1-kompoundItalien, Tyskland
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetAvanceret hepatocellulært karcinom hos voksne | Child-Pugh klasse A | Trin III hepatocellulært karcinom | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Trin IV hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium...Forenede Stater
-
AstraZenecaAfsluttetMavekræft | Avancerede solide maligniteter | Solid tumor | Child-Pugh A til B7 avanceret hepatocellulært karcinom | EGFR og/eller ROS Mutant NSCLC | LungemetastasekarcinomKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Multisektorelt landbrug og mikrofinansieringsintervention
-
Bishop's UniversitySocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaTilmelding efter invitationPsykisk nød | Mentalt helbred | Håber | Øko-angst | Tolerance over for nødDet Forenede Kongerige
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringKognitiv svækkelse | Søvn | AldringForenede Stater
-
Drexel UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Rekruttering
-
Indiana UniversityIndiana University HealthAfsluttetMetastatisk kræft | Avanceret kræftForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionAfsluttet
-
Indiana UniversityIndiana University Health; Regenstrief Institute, Inc.AfsluttetDepression | PTSD | Angst | Meddelelse | TilfredshedForenede Stater
-
Baqai Institute of Diabetology and EndocrinologyNational Institute for Health Research, United Kingdom; University of York og andre samarbejdspartnereRekrutteringType II diabetes mellitusPakistan
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Massachusetts General HospitalMassachusetts Department of HealthAfsluttetStofbrug | Sundhedsrisikoadfærd | Teenagers adfærd | UngdomForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Ikke rekrutterer endnuAlle akutte pædiatriske tilstande | Alle kroniske pædiatriske tilstande