- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03170986
Многосекторальное сельскохозяйственное вмешательство для улучшения питания, здоровья и результатов развития ВИЧ-инфицированных и затронутых детей в Западной Кении
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ВИЧ и СПИД оказали разрушительное воздействие на продовольственную безопасность и благосостояние домохозяйств в странах Африки к югу от Сахары из-за истощения наиболее продуктивных членов домохозяйства, снижения доходов домохозяйства и увеличения нагрузки на лиц, осуществляющих уход. Дети в возрасте до пяти лет, живущие в семьях, затронутых ВИЧ и СПИДом, подвергаются особо высокому риску отсутствия продовольственной безопасности и его последующего негативного воздействия на результаты питания, здоровья и нейроповеденческого развития. Несмотря на широко распространенное мнение о том, что мероприятия по сокращению продовольственной безопасности и бедности могут улучшить текущие меры реагирования на эпидемию ВИЧ, недостаточно доказательств эффективности таких мероприятий в отношении результатов питания, здоровья и нейроповеденческого развития детей, затронутых ВИЧ. Такие вмешательства наиболее необходимы в таких условиях, как регион Ньянза в Западной Кении: в основном сельский, сельскохозяйственный район, характеризующийся высоким уровнем бедности, ВИЧ, отсутствием продовольственной безопасности и детской смертностью.
Исследователи успешно завершили годичное пилотное интервенционное исследование в двух медицинских учреждениях в регионе Ньянза, в котором приняли участие 140 (n=72 вмешательства, n=68 контрольных) ВИЧ-инфицированных взрослых, получающих антиретровирусную терапию, в ходе которого оценивалась потенциальная эффективность интегрированной многосекторальной сельскохозяйственной и микрофинансовая интервенция под названием «Шамба Майша» («Жизнь на ферме»), призванная повысить продовольственную безопасность и благосостояние домохозяйств, затронутых ВИЧ. Шамба Майша включает в себя: а) кредит микрофинансирования (~ 175 долларов США) для покупки сельскохозяйственных орудий и товаров; б) сельскохозяйственные орудия, приобретенные за счет кредита, в том числе водяной насос с приводом от человека, семена, удобрения и пестициды; и c) обучение финансовому менеджменту и устойчивым методам ведения сельского хозяйства в условиях групп поддержки пациентов. Испытание продемонстрировало осуществимость, приемлемость и краткосрочную эффективность Shamba Maisha в плане улучшения продовольственной безопасности домохозяйств, качества питания и улучшения состояния здоровья взрослых, живущих с ВИЧ. Исследователи также успешно завершили годичное сопутствующее педиатрическое исследование, в ходе которого они проверили предварительное влияние Шамба Майша на результаты питания ВИЧ-инфицированных детей в возрасте до 5 лет, которые проживали в домохозяйствах участников родительского исследования (N = 200 детей и 126 основных опекунов). Исходно исследователи наблюдали значительную степень недостаточности питания в обеих группах. Они наблюдали статистически значимое увеличение веса с течением времени у детей старше шести месяцев в группе вмешательства (группа по времени взаимодействия, p = 0,01) по сравнению с контрольной группой, но размер выборки и время наблюдения были недостаточными для проверки влияния на высота. Больший размер выборки в рандомизированном дизайне с более длительным периодом наблюдения необходим для окончательной проверки эффективности этого вмешательства в отношении результатов в отношении здоровья детей.
Теперь исследователи предлагают использовать инфраструктуру недавно профинансированного кластерного рандомизированного контролируемого исследования, предназначенного для определения эффективности Shamba Maisha в отношении клинических и других исходов ВИЧ-инфицированных взрослых в Западной Кении («исходное исследование»). Они предлагают оценить влияние вмешательства на результаты питания, здоровья и нейроповеденческого развития ВИЧ-инфицированных детей. Исходное исследование будет включать 8 подобранных пар медицинских учреждений, рандомизированных в соотношении 1:1 для группы вмешательства и контрольной группы, включающих 44 ВИЧ-инфицированных взрослых участника в каждом учреждении (N = 704 взрослых, 50% женщин) и наблюдаемых в течение 2 лет. . Предлагаемое исследование будет охватывать и наблюдать за детьми, затронутыми ВИЧ (в возрасте от 6 до <36 месяцев) и их основным опекуном (в возрасте >18 лет), которые проживают на территории/усадебах участников родительского исследования (соотношение 1:1, вмешательство и контроль). В исследовании примут участие как минимум 352 ребенка (n=176 в группе исследования) с их основным опекуном. Конкретные цели: Цель 1. Определить влияние Shamba Maisha на результаты питания, здоровья и нейроповеденческого развития ВИЧ-инфицированных детей в возрасте до 5 лет. Исследователи предполагают, что дети, живущие в интервенционных домохозяйствах, будут иметь больший соматический рост (вес-возраст, рост-возраст и вес-рост z-показателей) (первичный результат), снижение заболеваемости и госпитализаций, а также улучшение нейроповеденческих показателей. результаты развития (вторичные результаты) по сравнению с детьми, живущими в домохозяйствах, которые не получают вмешательства. Исследователи будут собирать данные о питании детей, их здоровье и результатах нейроповеденческого развития в течение 2-летнего периода наблюдения. Цель 2. Понять пути, с помощью которых Шамба Майша может улучшить показатели питания, здоровья и нейроповеденческого развития детей, затронутых ВИЧ. Исследователи предполагают, что улучшение продовольственной безопасности домохозяйства и благосостояния домохозяйства будет способствовать улучшению результатов детей за счет улучшения: питания ребенка, физического и психического здоровья лиц, осуществляющих уход, расширения прав и возможностей лиц, обеспечивающих уход, и путей домашней среды, и это исследование предоставит важные подробности об этих путях. Цель 3. Оценить дополнительные затраты и экономическую эффективность вмешательства в отношении исходов для здоровья детей (в координации с анализом родительского исследования для взрослых). Исследователи переведут наблюдаемое снижение заболеваемости в предотвращенные годы жизни с поправкой на инвалидность (DALY), используя весовые коэффициенты инвалидности из Глобального бремени болезней, оценят чистые затраты с учетом вмешательства и предотвращенных затрат на здравоохранение, а также рассчитают дополнительную экономическую эффективность как чистую стоимость. за предотвращенный DALY.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Homa Bay, Кения
- Kitare
-
Homa Bay, Кения
- Sindo
-
Kisumu, Кения
- Hongo Ogosa
-
Kisumu, Кения
- Kisumu District Hospital
-
Kisumu, Кения
- Lumumba
-
Kisumu, Кения
- Railways
-
Kisumu, Кения
- Nyang'Ande
-
Kisumu, Кения
- Pandipieri
-
Migori, Кения
- Osingo
-
Migori, Кения
- Suna Ragana
-
Migori, Кения
- Minyenya
-
Migori, Кения
- Muhuru Bay
-
Migori, Кения
- Ngodhe
-
Migori, Кения
- Nyamasare
-
Migori, Кения
- Oyani
-
Migori, Кения
- Sori Lakeside
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Комплекс/усадьбы имеют право на участие, если в нем есть взрослый, который является участником родительского исследования. Домохозяйства на территории комплекса/усадьбы имеют право на участие, если в нем есть (1) житель, связанный со взрослым участником родительского исследования, (2) > 1 ребенок (дети) в возрасте от 6 до 36 месяцев, (3) ребенок (дети) имеет родителя / основного опекуна старше 18 лет, который проживает на территории комплекса / фермы, (4) опекун намеревается остаться в области исследования в течение следующих 24 месяцев с ребенком.
- Дети: в возрасте от 6 до 36 месяцев, проживающие в домашнем хозяйстве на территории/усадьбе участника родительского исследования. Взрослые: родитель или опекун правомочного ребенка в возрасте старше 18 лет, который является основным опекуном ребенка (детей) и является либо участником родительского исследования, либо проживающим в комплексе/усадьбе участника родительского исследования.
Критерий исключения:
- Домохозяйства, в которых ни один житель не состоит в родстве со взрослым участником родительского исследования (например, арендаторы, не являющиеся родственниками), потому что в обществе луо не ожидается, что неродственные члены домохозяйства будут делиться человеческими, финансовыми или пищевыми ресурсами с участником индекса. Такие ситуации редки в регионе Ньянза.
- Дети с тяжелым недоеданием (ниже -3 z-показателей медианных стандартов роста ВОЗ)180. Дети с тяжелым недоеданием будут исключены, потому что они будут направлены на интенсивную терапию, включая поддержку кормления.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Рычаг управления
|
|
|
Экспериментальный: Многоотраслевое сельскохозяйственное и микрофинансовое подразделение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка веса по длине Z
Временное ограничение: 24 месяца
|
Вес в кг, длина в см
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость
Временное ограничение: 24 месяца
|
Количество случаев респираторных и диарейных заболеваний за предыдущие 2 недели
|
24 месяца
|
|
Нейроповеденческое развитие
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценка когнитивного, двигательного и социального развития с использованием профиля для измерения наблюдения за детьми
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- H16-101UCSF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Детское питание, Нейроповеденческое развитие ребенка
-
Akdeniz UniversityЕще не набираютГоспитализированный ребенок-мигрант | Мigrant Parent and Child