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多部门农业干预，以改善肯尼亚西部受艾滋病毒感染和影响的儿童的营养、健康和发育结果

2020年5月22日 更新者：Lisa Butler、University of Connecticut
本研究旨在检验这样一个假设，即旨在改善家庭粮食安全、防止抗逆转录病毒治疗失败以及减少 HIV/AIDS 感染者的合并症的多部门农业和小额信贷干预措施将改善营养、健康和生活。居住在参与 Shamba Maisha 干预的成年人家庭中的 5 岁以下儿童的发育。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

艾滋病毒和艾滋病对撒哈拉以南非洲家庭的粮食安全和财富造成了毁灭性的影响，它使最具生产力的家庭成员变得虚弱、家庭收入减少以及照顾者的负担增加。 生活在受艾滋病毒和艾滋病影响的家庭中的五岁以下儿童面临粮食不安全及其随后对营养、健康和神经行为发育结果产生负面影响的风险特别高。 虽然人们普遍认为减少粮食不安全和贫困的干预措施可能会改善对艾滋病毒流行病的持续反应，但缺乏证据表明此类干预措施对受艾滋病毒影响的儿童的营养、健康和神经行为发育结果的有效性。 在肯尼亚西部的 Nyanza 地区等环境中最需要此类干预措施：这是一个以农村为主的农业区，其特点是贫困、艾滋病毒、粮食不安全和儿童死亡率高。

研究人员已在 Nyanza 地区的两个卫生机构成功完成为期一年的试点干预研究，其中包括 140 名（n=72 干预，n=68 对照）接受抗逆转录病毒治疗的 HIV 感染成年人，该研究评估了综合、多部门农业的潜在有效性和称为“Shamba Maisha”（“农场生活”）的小额信贷干预，旨在提高受艾滋病毒影响家庭的家庭粮食安全和财富。 Shamba Maisha 包括 a) 用于购买农具和商品的小额贷款（约 175 美元）； b) 贷款购买的农具，包括人力水泵、种子、化肥和农药； c) 在患者支持团体的环境中进行财务管理和可持续农业实践方面的教育。 该试验证明了 Shamba Maisha 在改善艾滋病病毒感染者的家庭食品安全、饮食质量和健康结果方面的可行性、可接受性和短期有效性。 研究人员还成功地完成了一项为期一年的伴随儿科研究，在该研究中，他们测试了 Shamba Maisha 对居住在父母研究参与者家庭中的 5 岁以下受 HIV 影响儿童营养结果的初步影响（N = 200 名儿童和126 名初级护理人员）。 在基线时，研究人员观察到两组都存在严重的营养不良。 他们观察到，与对照组相比，干预组（按时间交互作用分组，p=0.01）6 个月以上儿童的体重随时间显着增加，但样本量和随访时间不足以检验对干预组的影响高度。 需要随机设计中更大的样本量和更长的随访期，才能明确测试这种干预对儿童健康结果的有效性。

研究人员现在提议利用最近资助的集群随机对照试验的基础设施，该试验旨在确定 Shamba Maisha 对肯尼亚西部 HIV 感染成人的 HIV 临床和其他健康结果的有效性（“母体研究”）。 他们建议评估干预措施对受 HIV 影响的儿童的营养、健康和神经行为发展结果的影响。 家长研究将包括 8 对匹配的医疗机构，以 1:1 的比例随机分配给干预组和控制组，每个机构招募 44 名感染 HIV 的成人参与者（N=704 名成人，50% 为女性）并随访 2 年. 拟议的研究将招募和跟踪受艾滋病毒影响的儿童（入组年龄为 6 至 <36 个月）及其主要照顾者（年龄 >18 岁），他们居住在父母研究参与者的大院/家园（1：1 比例，干预和控制）。 该研究将包括至少 352 名儿童（每个研究组 n=176）及其主要照顾者。 具体目标是： 目标 1。 确定 Shamba Maisha 对 5 岁以下受 HIV 影响儿童的营养、健康和神经行为发育结果的影响。 研究人员假设，生活在干预家庭中的儿童将有更大的躯体生长（年龄别体重、年龄别身高和身高别体重 z 分数）（主要结果）、发病率和住院率降低以及神经行为改善发展成果（次要成果）与生活在未接受干预家庭中的儿童相比。 研究人员将在 2 年的随访期内收集有关儿童营养、健康和神经行为发育结果的数据。 目标 2. 了解 Shamba Maisha 可以改善受 HIV 影响儿童的营养、健康和神经行为发育结果的途径。 研究人员假设，家庭粮食安全和家庭财富的改善将通过以下方面的改善来改善儿童成果：儿童饮食、看护者身心健康、看护者赋权和家庭环境途径，本研究将提供有关这些途径的重要细节。 目标 3. 评估干预对儿童健康结果的增量成本和成本效益（与家长研究对成人的分析相协调）。 研究人员将使用全球疾病负担中的残疾权重，将观察到的减少的发病率转化为避免的残疾调整生命年 (DALY)，估算考虑干预和避免的医疗保健成本的净成本，并计算增量成本效益，作为净成本每避免 DALY。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

704

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 肯尼亚
      • Homa Bay、肯尼亚
        • Kitare
      • Homa Bay、肯尼亚
        • Sindo
      • Kisumu、肯尼亚
        • Hongo Ogosa
      • Kisumu、肯尼亚
        • Kisumu District Hospital
      • Kisumu、肯尼亚
        • Lumumba
      • Kisumu、肯尼亚
        • Railways
      • Kisumu、肯尼亚
        • Nyang'Ande
      • Kisumu、肯尼亚
        • Pandipieri
      • Migori、肯尼亚
        • Osingo
      • Migori、肯尼亚
        • Suna Ragana
      • Migori、肯尼亚
        • Minyenya
      • Migori、肯尼亚
        • Muhuru Bay
      • Migori、肯尼亚
        • Ngodhe
      • Migori、肯尼亚
        • Nyamasare
      • Migori、肯尼亚
        • Oyani
      • Migori、肯尼亚
        • Sori Lakeside

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6个月 至 3年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 如果大院/宅基地中有一名成年人参与了家长研究，则大院/宅基地有资格参与，大院/宅基地内的家庭如果有 (1) 与家长研究中的成人参与者有关的居民，(2) >1 名 6 至 36 个月大的儿童，(3) 儿童的父母/主要监护人年龄 >18 岁且居住在大院/宅基地，(4) 看护人打算留在孩子未来 24 个月的学习区域。
  • 儿童：年龄在 6 至 36 个月之间，居住在家长研究参与者的大院/宅基地中。 成人：符合条件的儿童的父母或监护人，年龄 > 18 岁，是儿童的主要看护人，并且是父母研究的参与者或父母研究参与者的大院/宅基地的居民。

排除标准：

  • 没有居民与父母研究中的成年参与者有亲缘关系的家庭（例如，非亲属租房者），因为在罗氏社会中，不希望无亲属关系的家庭成员与指数参与者共享人力、财务或食物资源。 这些情况在尼安萨地区很少见。
  • 严重营养不良的儿童（低于世卫组织生长标准中位数的 -3 z 值）180 严重营养不良的儿童将被排除在外，因为他们将被转诊接受重症监护，包括喂养支持。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：控制臂
实验性的：多部门农业和小额信贷部门
行为的：多部门农业和小额信贷干预

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
身长重量 Z 分数
大体时间：24个月
重量 KG，长度 CM
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
发病率
大体时间：24个月
前 2 周内发生呼吸道和腹泻疾病的次数
24个月
神经行为发展
大体时间：24个月
使用儿童监测测量配置文件的认知、运动和社会发展评分
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Connecticut

合作者

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Boston University
Massachusetts General Hospital
Boston Children's Hospital
University of California, San Francisco
University of South Carolina
Kenya Medical Research Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年6月1日

初级完成 (实际的)

2020年3月1日

研究完成 (实际的)

2020年3月1日

研究注册日期

首次提交

2017年5月1日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月25日

首次发布 (实际的)

2017年5月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年5月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年5月22日

最后验证

2020年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • H16-101UCSF

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

在本研究的主要论文发表后，我们将以电子数据库的形式向成功完成注册流程的研究人员公开调查数据。 调查数据将被去识别化，并且不包含任何可以通过推断识别参与者的直接标识符或间接标识符。 用户必须提交有关数据预期用途的简短建议；研究小组将确定提案的科学合理性，作为研究人员能够访问公共使用数据集的决定的一部分。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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